- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02340195
Farmacokinetische eigenschappen van Idalopirdine (Lu AE58054) bij proefpersonen met en zonder verminderde nierfunctie
Interventioneel, single-site, open-label, gereduceerd/gefaseerd onderzoek met meerdere doses waarin de farmacokinetische eigenschappen van idalopirdine (Lu AE58054) worden onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munchen, Duitsland
- DE801
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 50 en 75 jaar (inclusief)
- BMI ≥18,5 kg/m2 en ≤32 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
- Groep A: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nierinsufficiëntie (creatinineklaring (ClCr) ≤29 ml/min)
- Groep B: gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring (ClCr) ≥90 ml/min, inclusief)
- Groep C: Patiënten met matige nierinsufficiëntie ((creatinineklaring tussen 30 - 59 ml/min, inclusief)
- Groep D: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 60 - 89 ml/min, inclusief)
Uitsluitingscriteria:
•De proefpersoon heeft niet-toegestane medicatie ingenomen <1 week voorafgaand aan de eerste dosis IMP of <5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IMP voor ingenomen niet-toegestane medicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is)
Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep A)
8 patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die niet dialyseren
|
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep B)
8 gezonde proefpersonen
|
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep C)
Groep C wordt niet getest als ernstige nierinsufficiëntie de farmacokinetiek niet in klinisch relevante mate verandert, op basis van de resultaten van groep A en B 8 patiënten met matige nierinsufficiëntie |
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep D)
Groep D wordt niet getest als ernstige nierinsufficiëntie de farmacokinetiek niet in klinisch relevante mate verandert, op basis van de resultaten van groep A en B 8 patiënten met milde nierinsufficiëntie |
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de LuAE58054-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lu AE58054
Tijdsspanne: 0-12 uur dag 10
|
0-12 uur dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14916A
- 2012-005647-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
-
H. Lundbeck A/SVoltooid
-
H. Lundbeck A/SVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
H. Lundbeck A/SVoltooid
-
H. Lundbeck A/SBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
H. Lundbeck A/SVoltooid
-
H. Lundbeck A/SVoltooidZiekte van AlzheimerSpanje, Duitsland, Australië, Canada, Tsjechische Republiek, Italië, Polen
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Australië, Brazilië, Tsjechië, Duitsland, Israël, Korea, republiek van, Mexico, Servië, Singapore, Slowakije, Spanje, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Canada, Kroatië, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Israël, Italië, Korea, republiek van, Litouwen, Polen, Portugal, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Ierland
-
H. Lundbeck A/SVoltooidGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
H. Lundbeck A/SVoltooidSchizofrenie | CognitieHongkong, Thailand, België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Taiwan