Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische eigenschappen van Idalopirdine (Lu AE58054) bij proefpersonen met en zonder verminderde nierfunctie

6 november 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, single-site, open-label, gereduceerd/gefaseerd onderzoek met meerdere doses waarin de farmacokinetische eigenschappen van idalopirdine (Lu AE58054) worden onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische eigenschappen van idalopirdine te evalueren na meervoudige dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie en deze te vergelijken met die bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 50 en 75 jaar (inclusief)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 en ≤32 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  • Groep A: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nierinsufficiëntie (creatinineklaring (ClCr) ≤29 ml/min)
  • Groep B: gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring (ClCr) ≥90 ml/min, inclusief)
  • Groep C: Patiënten met matige nierinsufficiëntie ((creatinineklaring tussen 30 - 59 ml/min, inclusief)
  • Groep D: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 60 - 89 ml/min, inclusief)

Uitsluitingscriteria:

•De proefpersoon heeft niet-toegestane medicatie ingenomen <1 week voorafgaand aan de eerste dosis IMP of <5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IMP voor ingenomen niet-toegestane medicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is)

Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep A)
8 patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die niet dialyseren
Geneesmiddel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep B)
8 gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep C)

Groep C wordt niet getest als ernstige nierinsufficiëntie de farmacokinetiek niet in klinisch relevante mate verandert, op basis van de resultaten van groep A en B

8 patiënten met matige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg (Groep D)

Groep D wordt niet getest als ernstige nierinsufficiëntie de farmacokinetiek niet in klinisch relevante mate verandert, op basis van de resultaten van groep A en B

8 patiënten met milde nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
ingekapselde filmomhulde tabletten voor oraal gebruik eenmaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de LuAE58054-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lu AE58054
Tijdsspanne: 0-12 uur dag 10
0-12 uur dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren