Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaper til Idalopirdin (Lu AE58054) hos personer med og uten nedsatt nyrefunksjon

6. november 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, enkeltsteds, åpen, redusert/stadium, flerdosestudie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til idalopirdin (Lu AE58054) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til idalopirdin etter gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og sammenligne med de hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen mellom 50 og 75 år (inkludert)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 og ≤32 kg/m2 ved screeningbesøket.
  • Gruppe A: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (ClCr) ≤29 ml/min.)
  • Gruppe B: Friske personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (ClCr) ≥90 ml/min, inkludert)
  • Gruppe C: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ((kreatininclearance mellom 30 - 59 ml/min, inklusive)
  • Gruppe D: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 60 - 89 ml/min, inklusive)

Ekskluderingskriterier:

•Forsøkspersonen har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før den første dosen av IMP eller <5 halveringstider før den første dosen av IMP for eventuelle ikke-tillatte medisiner tatt, avhengig av hva som er lengst)

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (gruppe A)
8 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ikke i dialyse
Legemiddel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
innkapslede filmdrasjerte tabletter for oral bruk én gang daglig i 10 dager
Eksperimentell: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (gruppe B)
8 friske forsøkspersoner
Legemiddel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
innkapslede filmdrasjerte tabletter for oral bruk én gang daglig i 10 dager
Eksperimentell: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (gruppe C)

Gruppe C vil ikke bli testet dersom alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke endrer farmakokinetikken i klinisk relevant grad, basert på resultater fra gruppe A og B

8 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
innkapslede filmdrasjerte tabletter for oral bruk én gang daglig i 10 dager
Eksperimentell: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg (gruppe D)

Gruppe D vil ikke bli testet dersom alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke endrer farmakokinetikken i klinisk relevant grad, basert på resultater fra gruppe A og B

8 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
innkapslede filmdrasjerte tabletter for oral bruk én gang daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under LuAE58054 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AE58054
Tidsramme: 0-12 timer dag 10
0-12 timer dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14916A
  • 2012-005647-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere