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レボノルゲストレル避妊インプラントの即時対間隔分娩後の使用:ランダム化比較試験

2020年2月11日 更新者:University of California, San Francisco
この研究では、ウガンダの女性を対象に、分娩後 5 日以内のレボノルゲストレル (LNG) 避妊インプラントの産後即時配置が、産後 6 ~ 8 週間でのインプラント配置と比較して、産後 6 か月でのインプラント使用率を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

分娩後 6 週間まで避妊を開始するのを待つと、女性は意図しない妊娠や短い出産間隔のリスクにさらされます。 出産間隔が 18 か月未満と短いと、早産や低体重児のリスクが高くなります。

皮下インプラントは、長時間作用し、可逆的で、非常に効果的であり、エストロゲンを含まず、子宮内留置を必要としないため、産後の期間に有利です. 観察研究では、米国の人口において、産後の継続率は 6 か月後に 95% を超え、1 年後には 86-87% であることが示されています。 ウガンダでは、産後すぐにインプラントを日常的に利用することはできず、その利用可能性により、その国の産後の女性の避妊方法の組み合わせが改善される可能性があります. この研究の結果は、発展途上国における産後すぐの LARC (長時間作用型可逆避妊) へのアクセスの増加をサポートする可能性があります。

これは、ウガンダの女性を対象に、産後すぐの避妊インプラント埋入と産後 6 か月でのインプラント使用との関連を調べたランダム化比較試験です。 この研究では、出産後 5 日以内の挿入 (即時挿入) または出産後 6 週間 (遅延挿入) に無作為に割り付けられた女性において、出産後 6 か月でレボノルゲストレル避妊インプラントを使用している女性の割合を比較します。 研究集団は、ウガンダのカンパラにあるムラゴ病院で出産し、産後の避妊のために避妊インプラントを選択した女性です。

研究者らは、分娩後にレボノルゲストレル避妊インプラントを受けることを計画している202人の女性を登録して、分娩後のインプラント投与のタイミング(退院前または出産後6週間)がインプラントの利用、インプラントの満足度に影響するかどうかを調べる予定です。 、性器出血または授乳。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18~50歳
  • 産後避妊のための避妊具の自発的な要求
  • ムラゴ病院での経膣分娩または帝王切開分娩
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • フォローアップのための家庭訪問の可能性に同意する
  • 研究期間中の携帯電話へのアクセス

除外基準:

  • 現在の乳がんまたは過去5年以内の乳がん
  • 非代償性肝硬変または肝腫瘍
  • 妊娠前の原因不明の性器出血
  • エファビレンツ薬の現在の(または計画中の)使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:産後すぐにレボノルゲストレル(LNG)インプラント
配達から5日以内に提供されるLNG避妊インプラント
出産後5日以内、退院前
他の名前:
  • レボノルゲストレル避妊インプラント
  • シノインプラント
産後6~8週間(42~56日)
他の名前:
  • レボノルゲストレル避妊インプラント
  • シノインプラント
アクティブコンパレータ:レボノルゲストレル (LNG) インプラント産後 6 週間
産後6~8週間で提供されるLNG避妊インプラント
出産後5日以内、退院前
他の名前:
  • レボノルゲストレル避妊インプラント
  • シノインプラント
産後6~8週間(42~56日)
他の名前:
  • レボノルゲストレル避妊インプラント
  • シノインプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インプラントの利用率は、分娩後 6 か月で LNG 避妊インプラントを使用している女性の割合によって測定され、分娩後 5 日以内の挿入 (即時挿入) または分娩後 6 ~ 8 週間 (遅延挿入) に無作為に割り付けられました。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の 6 か月間の自己申告によって測定された母乳育児の継続率。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
自己申告による乳汁生成の開始によって測定される乳汁生成までの時間。
時間枠:72時間
72時間
分娩から 6 週間まで、および分娩から 6 か月までの乳児の体重、身長、頭囲のパーセンタイルの変化。
時間枠:生後6ヶ月まで
生後6ヶ月まで
妊娠
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Averbach, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Jody Steinauer, MD, MAS、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Josephat Byamugisha, MBChB, PhD、Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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