Immediato rispetto all'intervallo postpartum Uso degli impianti contraccettivi di levonorgestrel: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aspettare fino a 6 settimane dopo il parto per iniziare la contraccezione mette le donne a rischio di gravidanze indesiderate e brevi intervalli di nascita. Brevi intervalli di nascita inferiori a 18 mesi sono associati ad un aumentato rischio di parto pretermine e neonati con basso peso alla nascita.
Gli impianti sottocutanei sono vantaggiosi per il periodo postpartum perché sono a lunga durata d'azione, reversibili e altamente efficaci e non contengono estrogeni né richiedono il posizionamento intrauterino. Negli studi osservazionali è stato dimostrato che i tassi di continuazione postpartum sono superiori al 95% dopo 6 mesi e all'86-87% dopo 1 anno nelle popolazioni statunitensi. Gli impianti non sono normalmente disponibili durante l'immediato periodo postpartum in Uganda e la disponibilità potrebbe migliorare la combinazione di metodi contraccettivi per le donne dopo il parto in quel paese. I risultati di questo studio possono supportare l'aumento dell'accesso a una forma di LARC postpartum immediato (contraccezione reversibile a lunga durata d'azione) in un paese in via di sviluppo.
Questo è uno studio randomizzato e controllato dell'associazione tra posizionamento immediato dell'impianto contraccettivo postpartum e utilizzo dell'impianto a 6 mesi dopo il parto tra le donne in Uganda. Questo studio confronterà la percentuale di donne che utilizzano l'impianto contraccettivo Levonorgestrel a 6 mesi dopo il parto in donne randomizzate all'inserimento entro 5 giorni dal parto (inserimento immediato) o 6 settimane dopo il parto (inserimento ritardato). La popolazione dello studio è costituita da donne che hanno un parto all'ospedale Mulago di Kampala, in Uganda, e scelgono un impianto contraccettivo per la contraccezione postpartum.
Gli investigatori prevedono di arruolare 202 donne che stanno pianificando di ricevere un impianto contraccettivo di Levonorgestrel dopo il parto per scoprire se i tempi della somministrazione postpartum dell'impianto (prima della dimissione dall'ospedale o 6 settimane dopo il parto) influiscono sull'utilizzo dell'impianto, sulla soddisfazione dell'impianto , sanguinamento vaginale o allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18 - 50 anni
- Richiedere volontariamente impianti contraccettivi per la contraccezione postpartum
- Parto vaginale o parto cesareo al Mulago Hospital
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Accettare una possibile visita domiciliare per il follow-up
- Accesso a un cellulare per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno attuale o cancro al seno negli ultimi 5 anni
- Cirrosi scompensata o tumore al fegato
- Sanguinamento vaginale inspiegabile prima della gravidanza
- Uso attuale (o previsto) del farmaco Efavirenz
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianti di levonorgestrel (LNG) immediatamente dopo il parto
Impianti contraccettivi LNG forniti entro 5 giorni dalla consegna
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entro 5 giorni dal parto e prima della dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
6-8 settimane (42-56 giorni) dopo il parto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Impianti di levonorgestrel (LNG) 6 settimane dopo il parto
Impianti contraccettivi LNG forniti 6-8 settimane dopo il parto
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entro 5 giorni dal parto e prima della dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
6-8 settimane (42-56 giorni) dopo il parto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'impianto misurato dalla percentuale di donne che utilizzano impianti contraccettivi LNG a 6 mesi dopo il parto in donne randomizzate all'inserimento entro 5 giorni dal parto (inserimento immediato) o 6-8 settimane dopo il parto (inserimento ritardato).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di prosecuzione dell'allattamento al seno misurati mediante autovalutazione nei primi 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo alla lattogenesi misurato dall'insorgenza autodichiarata della lattogenesi.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Variazione del percentile del peso, della lunghezza e della circonferenza cranica del neonato dal parto a 6 settimane e dal parto a 6 mesi.
Lasso di tempo: Nascita a 6 mesi
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Nascita a 6 mesi
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Gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFP2016
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