- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341027
Sofortige versus postpartale Verwendung von Levonorgestrel-Verhütungsimplantaten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Warten bis 6 Wochen nach der Geburt mit dem Beginn der Empfängnisverhütung setzt Frauen dem Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und kurzen Geburtsintervallen aus. Kurze Geburtsintervalle von weniger als 18 Monaten sind mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden.
Subdermale Implantate sind für die Zeit nach der Geburt vorteilhaft, da sie lange wirken, reversibel und hochwirksam sind und kein Östrogen enthalten oder eine intrauterine Platzierung erfordern. In Beobachtungsstudien wurde gezeigt, dass die Fortsetzungsraten nach der Geburt in der US-Bevölkerung nach 6 Monaten über 95 % und nach 1 Jahr bei 86-87 % liegen. Implantate sind während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt in Uganda nicht routinemäßig verfügbar, und die Verfügbarkeit könnte den Mix der Verhütungsmethoden für postpartale Frauen in diesem Land verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den Zugang zu einer Form der sofortigen postpartalen LARC (langwirksame reversible Kontrazeption) in einem Entwicklungsland zu verbessern.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Zusammenhang zwischen der sofortigen postpartalen Platzierung von kontrazeptiven Implantaten und der Verwendung von Implantaten 6 Monate nach der Geburt bei Frauen in Uganda. In dieser Studie wird der Anteil der Frauen, die das kontrazeptive Levonorgestrel-Implantat 6 Monate nach der Entbindung verwenden, mit Frauen verglichen, die randomisiert innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung (sofortige Insertion) oder 6 Wochen nach der Entbindung (verzögerte Insertion) eingesetzt wurden. Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die im Mulago-Krankenhaus in Kampala, Uganda, entbunden werden und sich für ein Verhütungsimplantat zur postpartalen Empfängnisverhütung entscheiden.
Die Forscher planen, 202 Frauen, die planen, nach der Entbindung ein postpartales Levonorgestrel-Verhütungsimplantat zu erhalten, zu rekrutieren, um herauszufinden, ob der Zeitpunkt der postpartalen Verabreichung des Implantats (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Wochen nach der Entbindung) die Implantatnutzung und die Zufriedenheit mit dem Implantat beeinflusst , vaginale Blutungen oder Stillen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 - 50 Jahre alt
- Freiwilliges Anfordern von Verhütungsimplantaten zur postpartalen Empfängnisverhütung
- Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt im Mulago Hospital
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Stimmen Sie einem möglichen Hausbesuch zur Nachsorge zu
- Zugang zu einem Mobiltelefon für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Brustkrebs oder Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Dekompensierte Zirrhose oder ein Lebertumor
- Unerklärliche vaginale Blutungen vor der Schwangerschaft
- Aktuelle (oder geplante) Anwendung von Efavirenz-Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Levonorgestrel (LNG) wird unmittelbar nach der Geburt implantiert
Lieferung von LNG-Verhütungsimplantaten innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
6-8 Wochen (42-56 Tage) nach der Geburt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levonorgestrel (LNG)-Implantate 6 Wochen nach der Geburt
LNG-Verhütungsimplantate wurden 6-8 Wochen nach der Geburt bereitgestellt
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innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
6-8 Wochen (42-56 Tage) nach der Geburt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantatnutzung gemessen am Anteil der Frauen, die 6 Monate nach der Entbindung LNG-empfängnisverhütende Implantate verwendeten, bei Frauen, die randomisiert innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung (sofortige Insertion) oder 6-8 Wochen nach der Entbindung (verzögerte Insertion) eingesetzt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortsetzungsraten des Stillens, gemessen durch Selbstauskunft über die ersten 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zeit bis zur Laktogenese, gemessen anhand des selbstberichteten Beginns der Laktogenese.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Veränderung des Perzentils von Gewicht, Länge und Kopfumfang des Säuglings von der Geburt bis zur 6. Woche und von der Geburt bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
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Geburt bis 6 Monate
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFP2016
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