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Sofortige versus postpartale Verwendung von Levonorgestrel-Verhütungsimplantaten: eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie wird bewerten, ob die sofortige postpartale Platzierung eines empfängnisverhütenden Levonorgestrel (LNG)-Implantats innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung die Implantatnutzung 6 Monate nach der Geburt im Vergleich zur Implantatinsertion 6-8 Wochen nach der Geburt bei Frauen in Uganda verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Warten bis 6 Wochen nach der Geburt mit dem Beginn der Empfängnisverhütung setzt Frauen dem Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und kurzen Geburtsintervallen aus. Kurze Geburtsintervalle von weniger als 18 Monaten sind mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden.

Subdermale Implantate sind für die Zeit nach der Geburt vorteilhaft, da sie lange wirken, reversibel und hochwirksam sind und kein Östrogen enthalten oder eine intrauterine Platzierung erfordern. In Beobachtungsstudien wurde gezeigt, dass die Fortsetzungsraten nach der Geburt in der US-Bevölkerung nach 6 Monaten über 95 % und nach 1 Jahr bei 86-87 % liegen. Implantate sind während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt in Uganda nicht routinemäßig verfügbar, und die Verfügbarkeit könnte den Mix der Verhütungsmethoden für postpartale Frauen in diesem Land verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den Zugang zu einer Form der sofortigen postpartalen LARC (langwirksame reversible Kontrazeption) in einem Entwicklungsland zu verbessern.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Zusammenhang zwischen der sofortigen postpartalen Platzierung von kontrazeptiven Implantaten und der Verwendung von Implantaten 6 Monate nach der Geburt bei Frauen in Uganda. In dieser Studie wird der Anteil der Frauen, die das kontrazeptive Levonorgestrel-Implantat 6 Monate nach der Entbindung verwenden, mit Frauen verglichen, die randomisiert innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung (sofortige Insertion) oder 6 Wochen nach der Entbindung (verzögerte Insertion) eingesetzt wurden. Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die im Mulago-Krankenhaus in Kampala, Uganda, entbunden werden und sich für ein Verhütungsimplantat zur postpartalen Empfängnisverhütung entscheiden.

Die Forscher planen, 202 Frauen, die planen, nach der Entbindung ein postpartales Levonorgestrel-Verhütungsimplantat zu erhalten, zu rekrutieren, um herauszufinden, ob der Zeitpunkt der postpartalen Verabreichung des Implantats (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 6 Wochen nach der Entbindung) die Implantatnutzung und die Zufriedenheit mit dem Implantat beeinflusst , vaginale Blutungen oder Stillen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 - 50 Jahre alt
  • Freiwilliges Anfordern von Verhütungsimplantaten zur postpartalen Empfängnisverhütung
  • Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt im Mulago Hospital
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Stimmen Sie einem möglichen Hausbesuch zur Nachsorge zu
  • Zugang zu einem Mobiltelefon für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Brustkrebs oder Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Dekompensierte Zirrhose oder ein Lebertumor
  • Unerklärliche vaginale Blutungen vor der Schwangerschaft
  • Aktuelle (oder geplante) Anwendung von Efavirenz-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levonorgestrel (LNG) wird unmittelbar nach der Geburt implantiert
Lieferung von LNG-Verhütungsimplantaten innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Verhütungsimplantate mit Levonorgestrel
  • Sino-Implant
6-8 Wochen (42-56 Tage) nach der Geburt
Andere Namen:
  • Verhütungsimplantate mit Levonorgestrel
  • Sino-Implant
Aktiver Komparator: Levonorgestrel (LNG)-Implantate 6 Wochen nach der Geburt
LNG-Verhütungsimplantate wurden 6-8 Wochen nach der Geburt bereitgestellt
innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Verhütungsimplantate mit Levonorgestrel
  • Sino-Implant
6-8 Wochen (42-56 Tage) nach der Geburt
Andere Namen:
  • Verhütungsimplantate mit Levonorgestrel
  • Sino-Implant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantatnutzung gemessen am Anteil der Frauen, die 6 Monate nach der Entbindung LNG-empfängnisverhütende Implantate verwendeten, bei Frauen, die randomisiert innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung (sofortige Insertion) oder 6-8 Wochen nach der Entbindung (verzögerte Insertion) eingesetzt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortsetzungsraten des Stillens, gemessen durch Selbstauskunft über die ersten 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zur Laktogenese, gemessen anhand des selbstberichteten Beginns der Laktogenese.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Veränderung des Perzentils von Gewicht, Länge und Kopfumfang des Säuglings von der Geburt bis zur 6. Woche und von der Geburt bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Geburt bis 6 Monate
Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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