- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341027
Umiddelbar versus intervall postpartum bruk av Levonorgestrel prevensjonsimplantater: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å vente til 6 uker etter fødselen med å starte prevensjon setter kvinner i fare for utilsiktet graviditet og korte fødselsintervaller. Korte fødselsintervaller på mindre enn 18 måneder er assosiert med økt risiko for prematur fødsel og spedbarn med lav fødselsvekt.
Subdermale implantater er fordelaktige for postpartum perioden fordi de er langtidsvirkende, reversible og svært effektive, og de inneholder ikke østrogen eller krever intrauterin plassering. I observasjonsstudier har postpartum fortsettelsesrater vist seg å være større enn 95 % etter 6 måneder og 86-87 % etter 1 år i amerikanske befolkninger. Implantater er ikke rutinemessig tilgjengelig i Uganda umiddelbart etter fødselen, og tilgjengeligheten kan forbedre prevensjonsmetodeblandingen for kvinner etter fødselen i det landet. Resultatene av denne studien kan støtte økt tilgang til en form for umiddelbar postpartum LARC (langtidsvirkende reversibel prevensjon) i et utviklingsland.
Dette er en randomisert, kontrollert studie av sammenhengen mellom umiddelbar postpartum prevensjonsimplantatplassering og implantatbruk 6 måneder postpartum blant kvinner i Uganda. Denne studien vil sammenligne andelen kvinner som bruker Levonorgestrel prevensjonsimplantat 6 måneder etter fødsel hos kvinner randomisert til innsetting innen 5 dager etter fødsel (umiddelbar innsetting) eller 6 uker etter fødsel (forsinket innsetting). Studiepopulasjonen er kvinner som har en fødsel ved Mulago sykehus i Kampala, Uganda og velger et prevensjonsimplantat for postpartum prevensjon.
Etterforskerne planlegger å registrere 202 kvinner som planlegger å motta et postpartum Levonorgestrel prevensjonsimplantat etter fødselen for å finne ut om tidspunktet for postpartum administrering av implantatet (før sykehusutskrivning eller 6 uker etter fødsel) påvirker implantatbruken og tilfredsheten med implantatet. , vaginal blødning eller amming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 - 50 år
- Frivillig be om prevensjonsimplantater for prevensjon etter fødsel
- Vaginal fødsel eller keisersnitt på Mulago Hospital
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Godta et eventuelt hjemmebesøk for oppfølging
- Tilgang til mobiltelefon under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell brystkreft eller brystkreft i løpet av de siste 5 årene
- Dekompensert skrumplever eller en levertumor
- Uforklarlig vaginal blødning før graviditet
- Nåværende (eller planlagt) bruk av Efavirenz-medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implantater umiddelbart etter fødselen
LNG-prevensjonsimplantater leveres innen 5 dager etter levering
|
innen 5 dager etter levering og før utskrivning fra sykehus
Andre navn:
6-8 uker (42-56 dager) etter fødsel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteres 6 uker etter fødselen
LNG-prevensjonsimplantater ble gitt 6-8 uker etter fødselen
|
innen 5 dager etter levering og før utskrivning fra sykehus
Andre navn:
6-8 uker (42-56 dager) etter fødsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Implantatutnyttelse målt ved andelen kvinner som bruker LNG-prevensjonsimplantater 6 måneder etter fødsel hos kvinner randomisert til innsetting innen 5 dager etter fødsel (umiddelbar innsetting) eller 6-8 uker etter fødsel (forsinket innsetting).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fortsatt ammefrekvens målt ved selvrapportering over de første 6 månedene.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Tid til laktogenese målt ved selvrapportert begynnelse av laktogenese.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Endring i persentil i spedbarnsvekt, lengde og hodeomkrets fra fødsel til 6 uker og fra fødsel til 6 måneder.
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Fødsel til 6 måneder
|
Svangerskap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFP2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .