Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus intervall postpartum bruk av Levonorgestrel prevensjonsimplantater: en randomisert kontrollert prøvelse

11. februar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil evaluere om umiddelbar postpartum plassering av et levonorgestrel (LNG) prevensjonsimplantat innen 5 dager etter fødsel forbedrer implantatutnyttelsen 6 måneder postpartum sammenlignet med implantatplassering 6-8 uker postpartum blant kvinner i Uganda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å vente til 6 uker etter fødselen med å starte prevensjon setter kvinner i fare for utilsiktet graviditet og korte fødselsintervaller. Korte fødselsintervaller på mindre enn 18 måneder er assosiert med økt risiko for prematur fødsel og spedbarn med lav fødselsvekt.

Subdermale implantater er fordelaktige for postpartum perioden fordi de er langtidsvirkende, reversible og svært effektive, og de inneholder ikke østrogen eller krever intrauterin plassering. I observasjonsstudier har postpartum fortsettelsesrater vist seg å være større enn 95 % etter 6 måneder og 86-87 % etter 1 år i amerikanske befolkninger. Implantater er ikke rutinemessig tilgjengelig i Uganda umiddelbart etter fødselen, og tilgjengeligheten kan forbedre prevensjonsmetodeblandingen for kvinner etter fødselen i det landet. Resultatene av denne studien kan støtte økt tilgang til en form for umiddelbar postpartum LARC (langtidsvirkende reversibel prevensjon) i et utviklingsland.

Dette er en randomisert, kontrollert studie av sammenhengen mellom umiddelbar postpartum prevensjonsimplantatplassering og implantatbruk 6 måneder postpartum blant kvinner i Uganda. Denne studien vil sammenligne andelen kvinner som bruker Levonorgestrel prevensjonsimplantat 6 måneder etter fødsel hos kvinner randomisert til innsetting innen 5 dager etter fødsel (umiddelbar innsetting) eller 6 uker etter fødsel (forsinket innsetting). Studiepopulasjonen er kvinner som har en fødsel ved Mulago sykehus i Kampala, Uganda og velger et prevensjonsimplantat for postpartum prevensjon.

Etterforskerne planlegger å registrere 202 kvinner som planlegger å motta et postpartum Levonorgestrel prevensjonsimplantat etter fødselen for å finne ut om tidspunktet for postpartum administrering av implantatet (før sykehusutskrivning eller 6 uker etter fødsel) påvirker implantatbruken og tilfredsheten med implantatet. , vaginal blødning eller amming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 - 50 år
  • Frivillig be om prevensjonsimplantater for prevensjon etter fødsel
  • Vaginal fødsel eller keisersnitt på Mulago Hospital
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Godta et eventuelt hjemmebesøk for oppfølging
  • Tilgang til mobiltelefon under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell brystkreft eller brystkreft i løpet av de siste 5 årene
  • Dekompensert skrumplever eller en levertumor
  • Uforklarlig vaginal blødning før graviditet
  • Nåværende (eller planlagt) bruk av Efavirenz-medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implantater umiddelbart etter fødselen
LNG-prevensjonsimplantater leveres innen 5 dager etter levering
innen 5 dager etter levering og før utskrivning fra sykehus
Andre navn:
  • Levonorgestrel prevensjonsimplantater
  • Sino-implantat
6-8 uker (42-56 dager) etter fødsel
Andre navn:
  • Levonorgestrel prevensjonsimplantater
  • Sino-implantat
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteres 6 uker etter fødselen
LNG-prevensjonsimplantater ble gitt 6-8 uker etter fødselen
innen 5 dager etter levering og før utskrivning fra sykehus
Andre navn:
  • Levonorgestrel prevensjonsimplantater
  • Sino-implantat
6-8 uker (42-56 dager) etter fødsel
Andre navn:
  • Levonorgestrel prevensjonsimplantater
  • Sino-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatutnyttelse målt ved andelen kvinner som bruker LNG-prevensjonsimplantater 6 måneder etter fødsel hos kvinner randomisert til innsetting innen 5 dager etter fødsel (umiddelbar innsetting) eller 6-8 uker etter fødsel (forsinket innsetting).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fortsatt ammefrekvens målt ved selvrapportering over de første 6 månedene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til laktogenese målt ved selvrapportert begynnelse av laktogenese.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i persentil i spedbarnsvekt, lengde og hodeomkrets fra fødsel til 6 uker og fra fødsel til 6 måneder.
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
Fødsel til 6 måneder
Svangerskap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere