Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra intervall postpartum användning av Levonorgestrel preventivmedelsimplantat: en randomiserad kontrollerad studie

11 februari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie kommer att utvärdera om omedelbar postpartumplacering av ett levonorgestrel (LNG) preventivmedelsimplantat inom 5 dagar efter förlossningen förbättrar implantatanvändningen 6 månader efter förlossningen jämfört med implantatplacering 6-8 veckor efter förlossningen bland kvinnor i Uganda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att vänta till 6 veckor efter förlossningen med att påbörja preventivmedel riskerar kvinnor för oavsiktlig graviditet och korta förlossningsintervall. Korta födelseintervall på mindre än 18 månader är förknippade med en ökad risk för för tidig förlossning och spädbarn med låg födelsevikt.

Subdermala implantat är fördelaktiga för postpartumperioden eftersom de är långtidsverkande, reversibla och mycket effektiva, och de innehåller inte östrogen eller kräver intrauterin placering. I observationsstudier har fortsättningsfrekvensen efter förlossningen visat sig vara högre än 95 % efter 6 månader och 86-87 % efter 1 år i USA:s befolkning. Implantat är inte rutinmässigt tillgängliga under perioden omedelbart efter förlossningen i Uganda, och tillgängligheten kan förbättra kombinationen av preventivmedel för kvinnor efter förlossningen i det landet. Resultaten av denna studie kan stödja ökad tillgång till en form av omedelbar postpartum LARC (långverkande reversibel preventivmedel) i ett utvecklingsland.

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av sambandet mellan omedelbar postpartum preventivmedelsimplantat och implantatanvändning 6 månader efter förlossningen bland kvinnor i Uganda. Denna studie kommer att jämföra andelen kvinnor som använder Levonorgestrel preventivmedelsimplantat 6 månader efter förlossningen hos kvinnor som randomiserats till insättning inom 5 dagar efter förlossningen (omedelbar insättning) eller 6 veckor efter förlossningen (försenad insättning). Studiepopulationen är kvinnor som har en förlossning på Mulago sjukhus i Kampala, Uganda och väljer ett preventivmedelsimplantat för preventivmedel efter förlossningen.

Utredarna planerar att registrera 202 kvinnor som planerar att få ett postpartum Levonorgestrel preventivmedelsimplantat efter förlossningen för att ta reda på om tidpunkten för postpartum administrering av implantatet (före sjukhusutskrivning eller 6 veckor efter förlossningen) påverkar implantatanvändning, tillfredsställelse med implantatet , vaginal blödning eller amning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 - 50 år
  • Frivilligt begära preventivmedelsimplantat för preventivmedel efter förlossningen
  • Vaginal förlossning eller kejsarsnitt på Mulago sjukhus
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Gå med på ett eventuellt hembesök för uppföljning
  • Tillgång till en mobiltelefon under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Aktuell bröstcancer eller bröstcancer under de senaste 5 åren
  • Dekompenserad cirros eller en levertumör
  • Oförklarlig vaginal blödning före graviditet
  • Aktuell (eller planerad) användning av Efavirenz-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteras omedelbart efter förlossningen
LNG-preventivmedelsimplantat tillhandahålls inom 5 dagar efter leverans
inom 5 dagar efter förlossningen och före utskrivning från sjukhus
Andra namn:
  • Levonorgestrel preventivmedelsimplantat
  • Sino-implantat
6-8 veckor (42-56 dagar) efter förlossningen
Andra namn:
  • Levonorgestrel preventivmedelsimplantat
  • Sino-implantat
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteras 6 veckor efter förlossningen
LNG-preventivmedelsimplantat tillhandahålls 6-8 veckor efter förlossningen
inom 5 dagar efter förlossningen och före utskrivning från sjukhus
Andra namn:
  • Levonorgestrel preventivmedelsimplantat
  • Sino-implantat
6-8 veckor (42-56 dagar) efter förlossningen
Andra namn:
  • Levonorgestrel preventivmedelsimplantat
  • Sino-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Implantatanvändning mätt som andelen kvinnor som använder LNG-preventivmedelsimplantat 6 månader efter förlossningen hos kvinnor randomiserade till insättning inom 5 dagar efter förlossning (omedelbar insättning) eller 6-8 veckor efter förlossning (försenad insättning).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fortsatt amningsfrekvens mätt genom självrapportering under de första 6 månaderna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid till laktogenes mätt som självrapporterad början av laktogenes.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändring i percentil i spädbarnsvikt, längd och huvudomkrets från förlossning till 6 veckor och från förlossning till 6 månader.
Tidsram: Födelse till 6 månader
Födelse till 6 månader
Graviditet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera