- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02341027
Omedelbar kontra intervall postpartum användning av Levonorgestrel preventivmedelsimplantat: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att vänta till 6 veckor efter förlossningen med att påbörja preventivmedel riskerar kvinnor för oavsiktlig graviditet och korta förlossningsintervall. Korta födelseintervall på mindre än 18 månader är förknippade med en ökad risk för för tidig förlossning och spädbarn med låg födelsevikt.
Subdermala implantat är fördelaktiga för postpartumperioden eftersom de är långtidsverkande, reversibla och mycket effektiva, och de innehåller inte östrogen eller kräver intrauterin placering. I observationsstudier har fortsättningsfrekvensen efter förlossningen visat sig vara högre än 95 % efter 6 månader och 86-87 % efter 1 år i USA:s befolkning. Implantat är inte rutinmässigt tillgängliga under perioden omedelbart efter förlossningen i Uganda, och tillgängligheten kan förbättra kombinationen av preventivmedel för kvinnor efter förlossningen i det landet. Resultaten av denna studie kan stödja ökad tillgång till en form av omedelbar postpartum LARC (långverkande reversibel preventivmedel) i ett utvecklingsland.
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av sambandet mellan omedelbar postpartum preventivmedelsimplantat och implantatanvändning 6 månader efter förlossningen bland kvinnor i Uganda. Denna studie kommer att jämföra andelen kvinnor som använder Levonorgestrel preventivmedelsimplantat 6 månader efter förlossningen hos kvinnor som randomiserats till insättning inom 5 dagar efter förlossningen (omedelbar insättning) eller 6 veckor efter förlossningen (försenad insättning). Studiepopulationen är kvinnor som har en förlossning på Mulago sjukhus i Kampala, Uganda och väljer ett preventivmedelsimplantat för preventivmedel efter förlossningen.
Utredarna planerar att registrera 202 kvinnor som planerar att få ett postpartum Levonorgestrel preventivmedelsimplantat efter förlossningen för att ta reda på om tidpunkten för postpartum administrering av implantatet (före sjukhusutskrivning eller 6 veckor efter förlossningen) påverkar implantatanvändning, tillfredsställelse med implantatet , vaginal blödning eller amning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 - 50 år
- Frivilligt begära preventivmedelsimplantat för preventivmedel efter förlossningen
- Vaginal förlossning eller kejsarsnitt på Mulago sjukhus
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Gå med på ett eventuellt hembesök för uppföljning
- Tillgång till en mobiltelefon under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Aktuell bröstcancer eller bröstcancer under de senaste 5 åren
- Dekompenserad cirros eller en levertumör
- Oförklarlig vaginal blödning före graviditet
- Aktuell (eller planerad) användning av Efavirenz-läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteras omedelbart efter förlossningen
LNG-preventivmedelsimplantat tillhandahålls inom 5 dagar efter leverans
|
inom 5 dagar efter förlossningen och före utskrivning från sjukhus
Andra namn:
6-8 veckor (42-56 dagar) efter förlossningen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteras 6 veckor efter förlossningen
LNG-preventivmedelsimplantat tillhandahålls 6-8 veckor efter förlossningen
|
inom 5 dagar efter förlossningen och före utskrivning från sjukhus
Andra namn:
6-8 veckor (42-56 dagar) efter förlossningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Implantatanvändning mätt som andelen kvinnor som använder LNG-preventivmedelsimplantat 6 månader efter förlossningen hos kvinnor randomiserade till insättning inom 5 dagar efter förlossning (omedelbar insättning) eller 6-8 veckor efter förlossning (försenad insättning).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fortsatt amningsfrekvens mätt genom självrapportering under de första 6 månaderna.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Tid till laktogenes mätt som självrapporterad början av laktogenes.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Förändring i percentil i spädbarnsvikt, längd och huvudomkrets från förlossning till 6 veckor och från förlossning till 6 månader.
Tidsram: Födelse till 6 månader
|
Födelse till 6 månader
|
Graviditet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFP2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .