Uso posparto inmediato versus posparto de intervalo de los implantes anticonceptivos de levonorgestrel: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperar hasta las 6 semanas posteriores al parto para iniciar la anticoncepción pone a las mujeres en riesgo de embarazos no deseados e intervalos cortos entre nacimientos. Los intervalos cortos entre nacimientos de menos de 18 meses se asocian con un mayor riesgo de parto prematuro y de bebés con bajo peso al nacer.
Los implantes subdérmicos son ventajosos para el período posparto porque son de acción prolongada, reversibles y altamente efectivos, y no contienen estrógeno ni requieren colocación intrauterina. En estudios observacionales, se ha demostrado que las tasas de continuación posparto son superiores al 95 % después de 6 meses y del 86 al 87 % después de 1 año en poblaciones estadounidenses. Los implantes no están disponibles de forma rutinaria durante el período posparto inmediato en Uganda, y la disponibilidad podría mejorar la combinación de métodos anticonceptivos para las mujeres posparto en ese país. Los resultados de este estudio pueden respaldar el aumento del acceso a una forma de LARC posparto inmediato (anticoncepción reversible de acción prolongada) en un país en desarrollo.
Este es un ensayo aleatorizado y controlado de la asociación entre la colocación de implantes anticonceptivos posparto inmediatos y la utilización de implantes a los 6 meses posparto entre mujeres en Uganda. Este estudio comparará la proporción de mujeres que utilizan el implante anticonceptivo de levonorgestrel a los 6 meses después del parto en mujeres asignadas al azar a la inserción dentro de los 5 días posteriores al parto (inserción inmediata) o 6 semanas después del parto (inserción tardía). La población de estudio son mujeres que tienen un parto en el hospital de Mulago en Kampala, Uganda y eligen un implante anticonceptivo para la anticoncepción posparto.
Los investigadores planean inscribir a 202 mujeres que planean recibir un implante anticonceptivo posparto de levonorgestrel después del parto para averiguar si el momento de la administración posparto del implante (antes del alta hospitalaria o 6 semanas después del parto) afecta la utilización del implante, la satisfacción con el implante , sangrado vaginal o lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 - 50 años
- Solicitud voluntaria de implantes anticonceptivos para la anticoncepción posparto
- Parto vaginal o parto por cesárea en el Hospital de Mulago
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Acordar una posible visita domiciliaria para seguimiento
- Acceso a un teléfono celular durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama actual o cáncer de mama en los últimos 5 años
- Cirrosis descompensada o tumor hepático
- Sangrado vaginal inexplicable antes del embarazo
- Uso actual (o planificado) del medicamento Efavirenz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantes de levonorgestrel (LNG) inmediatamente después del parto
Implantes anticonceptivos de LNG proporcionados dentro de los 5 días posteriores al parto
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dentro de los 5 días posteriores al parto y antes del alta del hospital
Otros nombres:
6-8 semanas (42-56 días) posparto
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantes de levonorgestrel (LNG) 6 semanas posparto
Implantes anticonceptivos de LNG proporcionados 6-8 semanas después del parto
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dentro de los 5 días posteriores al parto y antes del alta del hospital
Otros nombres:
6-8 semanas (42-56 días) posparto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Utilización de implantes medida por la proporción de mujeres que usan implantes anticonceptivos de LNG a los 6 meses después del parto en mujeres asignadas al azar a la inserción dentro de los 5 días posteriores al parto (inserción inmediata) o de 6 a 8 semanas después del parto (inserción tardía).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de continuación de la lactancia materna medidas por autoinforme durante los primeros 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta la lactogénesis medido por el inicio de la lactogénesis autoinformado.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambio en el percentil de peso, longitud y perímetro cefálico del lactante desde el parto hasta las 6 semanas y desde el parto hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 meses
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Nacimiento a 6 meses
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El embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFP2016
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