- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341027
Umiddelbart versus interval postpartum brug af Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vente til 6 uger efter fødslen med at påbegynde prævention sætter kvinder i fare for utilsigtet graviditet og korte fødselsintervaller. Korte fødselsintervaller på mindre end 18 måneder er forbundet med en øget risiko for for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt.
Subdermale implantater er fordelagtige til postpartum-perioden, fordi de er langtidsvirkende, reversible og yderst effektive, og de indeholder ikke østrogen eller kræver intrauterin anbringelse. I observationsstudier har postpartum-fortsættelsesraterne vist sig at være større end 95% efter 6 måneder og 86-87% efter 1 år i amerikanske befolkninger. Implantater er ikke rutinemæssigt tilgængelige i den umiddelbare postpartum-periode i Uganda, og tilgængelighed kan forbedre præventionsmetodeblandingen for postpartum-kvinder i det land. Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte øget adgang til en form for umiddelbar postpartum LARC (langtidsvirkende reversibel prævention) i et udviklingsland.
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg af sammenhængen mellem umiddelbar postpartum præventionsimplantatplacering og implantatudnyttelse 6 måneder postpartum blandt kvinder i Uganda. Denne undersøgelse vil sammenligne andelen af kvinder, der bruger Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantat 6 måneder efter fødslen hos kvinder randomiseret til indsættelse inden for 5 dage efter fødslen (øjeblikkelig indsættelse) eller 6 uger efter fødslen (forsinket indsættelse). Undersøgelsespopulationen er kvinder, der har en fødsel på Mulago hospital i Kampala, Uganda og vælger et præventionsimplantat til prævention efter fødsel.
Efterforskerne planlægger at indskrive 202 kvinder, som planlægger at modtage et postpartum Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantat efter fødslen for at finde ud af, om tidspunktet for postpartum administration af implantatet (før hospitalsudskrivning eller 6 uger efter fødslen) påvirker implantatudnyttelsen og tilfredsheden med implantatet. , vaginal blødning eller amning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 - 50 år
- Frivilligt anmode om præventionsimplantater til prævention efter fødslen
- Vaginal fødsel eller kejsersnit på Mulago Hospital
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Aftal et eventuelt hjemmebesøg til opfølgning
- Adgang til en mobiltelefon i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brystkræft eller brystkræft inden for de seneste 5 år
- Dekompenseret skrumpelever eller en levertumor
- Uforklarlig vaginal blødning før graviditet
- Aktuel (eller planlagt) brug af Efavirenz-medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implantater umiddelbart efter fødslen
LNG-præventionsimplantater leveres inden for 5 dage efter levering
|
inden for 5 dage efter fødslen og før udskrivelse fra hospitalet
Andre navne:
6-8 uger (42-56 dage) efter fødslen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteres 6 uger efter fødslen
LNG svangerskabsforebyggende implantater leveres 6-8 uger efter fødslen
|
inden for 5 dage efter fødslen og før udskrivelse fra hospitalet
Andre navne:
6-8 uger (42-56 dage) efter fødslen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatudnyttelse målt ved andelen af kvinder, der bruger LNG svangerskabsforebyggende implantater 6 måneder efter fødslen hos kvinder randomiseret til indsættelse inden for 5 dage efter fødslen (umiddelbar indsættelse) eller 6-8 uger efter fødslen (forsinket indsættelse).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortsættelsesrater for amning målt ved selvrapportering over de første 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til laktogenese målt ved selvrapporteret start af laktogenese.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Ændring i percentil i spædbarnsvægt, længde og hovedomkreds fra fødslen til 6 uger og fra fødslen til 6 måneder.
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Fødsel til 6 måneder
|
|
Graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFP2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .