Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbart versus interval postpartum brug af Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantater: et randomiseret kontrolleret forsøg

11. februar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil evaluere, om umiddelbar postpartum placering af et levonorgestrel (LNG) præventionsimplantat inden for 5 dage efter fødslen forbedrer implantatudnyttelsen 6 måneder postpartum sammenlignet med implantatplacering 6-8 uger efter fødslen blandt kvinder i Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vente til 6 uger efter fødslen med at påbegynde prævention sætter kvinder i fare for utilsigtet graviditet og korte fødselsintervaller. Korte fødselsintervaller på mindre end 18 måneder er forbundet med en øget risiko for for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt.

Subdermale implantater er fordelagtige til postpartum-perioden, fordi de er langtidsvirkende, reversible og yderst effektive, og de indeholder ikke østrogen eller kræver intrauterin anbringelse. I observationsstudier har postpartum-fortsættelsesraterne vist sig at være større end 95% efter 6 måneder og 86-87% efter 1 år i amerikanske befolkninger. Implantater er ikke rutinemæssigt tilgængelige i den umiddelbare postpartum-periode i Uganda, og tilgængelighed kan forbedre præventionsmetodeblandingen for postpartum-kvinder i det land. Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte øget adgang til en form for umiddelbar postpartum LARC (langtidsvirkende reversibel prævention) i et udviklingsland.

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg af sammenhængen mellem umiddelbar postpartum præventionsimplantatplacering og implantatudnyttelse 6 måneder postpartum blandt kvinder i Uganda. Denne undersøgelse vil sammenligne andelen af ​​kvinder, der bruger Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantat 6 måneder efter fødslen hos kvinder randomiseret til indsættelse inden for 5 dage efter fødslen (øjeblikkelig indsættelse) eller 6 uger efter fødslen (forsinket indsættelse). Undersøgelsespopulationen er kvinder, der har en fødsel på Mulago hospital i Kampala, Uganda og vælger et præventionsimplantat til prævention efter fødsel.

Efterforskerne planlægger at indskrive 202 kvinder, som planlægger at modtage et postpartum Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantat efter fødslen for at finde ud af, om tidspunktet for postpartum administration af implantatet (før hospitalsudskrivning eller 6 uger efter fødslen) påvirker implantatudnyttelsen og tilfredsheden med implantatet. , vaginal blødning eller amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 - 50 år
  • Frivilligt anmode om præventionsimplantater til prævention efter fødslen
  • Vaginal fødsel eller kejsersnit på Mulago Hospital
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Aftal et eventuelt hjemmebesøg til opfølgning
  • Adgang til en mobiltelefon i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brystkræft eller brystkræft inden for de seneste 5 år
  • Dekompenseret skrumpelever eller en levertumor
  • Uforklarlig vaginal blødning før graviditet
  • Aktuel (eller planlagt) brug af Efavirenz-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implantater umiddelbart efter fødslen
LNG-præventionsimplantater leveres inden for 5 dage efter levering
inden for 5 dage efter fødslen og før udskrivelse fra hospitalet
Andre navne:
  • Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantater
  • Sino-implantat
6-8 uger (42-56 dage) efter fødslen
Andre navne:
  • Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantater
  • Sino-implantat
Aktiv komparator: Levonorgestrel (LNG) implanteres 6 uger efter fødslen
LNG svangerskabsforebyggende implantater leveres 6-8 uger efter fødslen
inden for 5 dage efter fødslen og før udskrivelse fra hospitalet
Andre navne:
  • Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantater
  • Sino-implantat
6-8 uger (42-56 dage) efter fødslen
Andre navne:
  • Levonorgestrel svangerskabsforebyggende implantater
  • Sino-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatudnyttelse målt ved andelen af ​​kvinder, der bruger LNG svangerskabsforebyggende implantater 6 måneder efter fødslen hos kvinder randomiseret til indsættelse inden for 5 dage efter fødslen (umiddelbar indsættelse) eller 6-8 uger efter fødslen (forsinket indsættelse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fortsættelsesrater for amning målt ved selvrapportering over de første 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til laktogenese målt ved selvrapporteret start af laktogenese.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændring i percentil i spædbarnsvægt, længde og hovedomkreds fra fødslen til 6 uger og fra fødslen til 6 måneder.
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
Fødsel til 6 måneder
Graviditet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner