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立即对比产后间隔使用左炔诺孕酮避孕植入物:一项随机对照试验

2020年2月11日 更新者:University of California, San Francisco
本研究将评估乌干达妇女在产后 5 天内立即植入左炔诺孕酮 (LNG) 避孕植入物与产后 6-8 周植入植入物相比是否能提高产后 6 个月的植入物利用率。

研究概览

详细说明

等到产后 6 周才开始避孕会使妇女面临意外怀孕和生育间隔时间短的风险。 少于 18 个月的短出生间隔与早产和低出生体重婴儿的风险增加有关。

皮下植入物对产后有好处,因为它们具有长效、可逆和高效的特点,并且不含雌激素,也不需要宫内植入。 在观察性研究中,美国人群的产后继续率在 6 个月后大于 95%,在 1 年后为 86-87%。 在乌干达,在产后初期通常无法获得植入物,而植入物可以改善该国产后妇女的避孕方法组合。 这项研究的结果可能支持在发展中国家增加获得一种产后立即 LARC(长效可逆避孕)的机会。

这是一项关于乌干达妇女产后即刻避孕植入物植入与产后 6 个月植入物使用之间关联的随机对照试验。 本研究将比较在分娩后 6 个月使用左炔诺孕酮避孕植入物的女性在分娩后 5 天内随机植入(立即植入)或分娩后 6 周内植入(延迟植入)的比例。 研究人群是在乌干达坎帕拉的穆拉戈医院分娩并选择避孕植入物进行产后避孕的妇女。

研究人员计划招募 202 名计划在分娩后接受产后左炔诺孕酮避孕植入物的女性,以了解植入物的产后给药时间(出院前或分娩后 6 周)是否会影响植入物的利用率、对植入物的满意度,阴道流血或母乳喂养。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Mulago Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18 - 50 岁
  • 自愿要求植入避孕药具进行产后避孕
  • Mulago 医院的阴道分娩或剖腹产
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 同意可能的家访以进行跟进
  • 在研究期间使用手机

排除标准:

  • 当前患乳腺癌或过去 5 年内患乳腺癌
  • 失代偿性肝硬化或肝肿瘤
  • 怀孕前不明原因的阴道流血
  • 当前(或计划)使用依法韦仑药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:产后立即植入左炔诺孕酮 (LNG)
分娩后 5 天内提供 LNG 避孕植入物
分娩后 5 天内和出院前
其他名称:
  • 左炔诺孕酮避孕植入物
  • 汉植
产后 6-8 周(42-56 天)
其他名称:
  • 左炔诺孕酮避孕植入物
  • 汉植
有源比较器:产后 6 周左炔诺孕酮 (LNG) 植入物
产后 6-8 周提供 LNG 避孕植入物
分娩后 5 天内和出院前
其他名称:
  • 左炔诺孕酮避孕植入物
  • 汉植
产后 6-8 周(42-56 天)
其他名称:
  • 左炔诺孕酮避孕植入物
  • 汉植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
植入物利用率根据分娩后 6 个月使用 LNG 避孕植入物的女性在分娩后 5 天内随机植入(立即植入)或分娩后 6-8 周(延迟植入)的比例来衡量。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在最初 6 个月内通过自我报告衡量的母乳喂养持续率。
大体时间:6个月
6个月
通过自我报告的泌乳开始测量的泌乳时间。
大体时间:72小时
72小时
从分娩到 6 周和从分娩到 6 个月婴儿体重、身长和头围百分位的变化。
大体时间:出生至6个月
出生至6个月
怀孕
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Averbach, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Jody Steinauer, MD, MAS、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Josephat Byamugisha, MBChB, PhD、Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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