Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное и интервальное послеродовое использование контрацептивных имплантатов с левоноргестрелом: рандомизированное контролируемое исследование

11 февраля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли немедленная послеродовая установка контрацептивного имплантата левоноргестрела (ЛНГ) в течение 5 дней после родов использование имплантата через 6 месяцев после родов по сравнению с установкой имплантата через 6-8 недель после родов у женщин в Уганде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидание начала контрацепции в течение 6 недель после родов подвергает женщин риску незапланированной беременности и коротких интервалов между родами. Короткие интервалы между родами менее 18 месяцев связаны с повышенным риском преждевременных родов и детей с низкой массой тела при рождении.

Подкожные имплантаты предпочтительны в послеродовом периоде, поскольку они обладают длительным действием, обратимостью и высокой эффективностью, не содержат эстрогена и не требуют внутриматочной установки. В обсервационных исследованиях было показано, что частота продолжения лечения в послеродовом периоде превышает 95% через 6 месяцев и 86-87% через 1 год в популяции США. Имплантаты не всегда доступны сразу после родов в Уганде, и их наличие могло бы улучшить сочетание методов контрацепции для женщин в послеродовом периоде в этой стране. Результаты этого исследования могут способствовать расширению доступа к форме LARC для немедленного послеродового применения (обратимая контрацепция длительного действия) в развивающихся странах.

Это рандомизированное контролируемое исследование взаимосвязи между установкой имплантата для контрацепции сразу после родов и использованием имплантата через 6 месяцев после родов у женщин в Уганде. В этом исследовании будет сравниваться доля женщин, использующих контрацептивный имплантат левоноргестрела через 6 месяцев после родов, среди женщин, рандомизированных для введения в течение 5 дней после родов (немедленное введение) или 6 недель после родов (отсроченное введение). Исследуемая популяция — женщины, у которых роды проходили в больнице Мулаго в Кампале, Уганда, и которые выбрали противозачаточный имплантат для послеродовой контрацепции.

Исследователи планируют зарегистрировать 202 женщины, которые планируют получить послеродовой контрацептивный имплантат левоноргестрела после родов, чтобы выяснить, влияет ли время послеродового введения имплантата (до выписки из больницы или через 6 недель после родов) на использование имплантата, удовлетворенность имплантатом. , вагинальное кровотечение или кормление грудью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 - 50 лет
  • Добровольный запрос противозачаточных имплантатов для послеродовой контрацепции
  • Вагинальные роды или кесарево сечение в больнице Мулаго
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Согласие на возможный визит на дом для последующего наблюдения
  • Доступ к мобильному телефону на время обучения

Критерий исключения:

  • Текущий рак молочной железы или рак молочной железы в течение последних 5 лет
  • Декомпенсированный цирроз или опухоль печени
  • Необъяснимое вагинальное кровотечение до беременности
  • Текущее (или планируемое) использование препарата эфавиренз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантаты левоноргестрела (ЛНГ) сразу после родов
Противозачаточные имплантаты LNG предоставляются в течение 5 дней после доставки
Устройство: Жадель
в течение 5 дней после родов и до выписки из стационара
Другие имена:
  • Левоноргестрел противозачаточные имплантаты
  • Китайско-Имплантат
Устройство: Жадель
6-8 недель (42-56 дней) после родов
Другие имена:
  • Левоноргестрел противозачаточные имплантаты
  • Китайско-Имплантат
Активный компаратор: Имплантаты левоноргестрела (ЛНГ) через 6 недель после родов
Противозачаточные имплантаты LNG предоставляются через 6-8 недель после родов.
Устройство: Жадель
в течение 5 дней после родов и до выписки из стационара
Другие имена:
  • Левоноргестрел противозачаточные имплантаты
  • Китайско-Имплантат
Устройство: Жадель
6-8 недель (42-56 дней) после родов
Другие имена:
  • Левоноргестрел противозачаточные имплантаты
  • Китайско-Имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование имплантатов, измеряемое долей женщин, использующих контрацептивные имплантаты ЛНГ через 6 месяцев после родов у женщин, рандомизированных для установки в течение 5 дней после родов (немедленная установка) или 6-8 недель после родов (отсроченная установка).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели продолжения грудного вскармливания, измеренные по самооценке в течение первых 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до лактогенеза, измеряемое по самооценке начала лактогенеза.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Изменение процентиля массы тела, длины тела и окружности головы младенцев от рождения до 6 недель и от рождения до 6 месяцев.
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
От рождения до 6 месяцев
Беременность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Makerere University
Mulago Hospital, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFP2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться