Levonorgestreelin ehkäisyimplanttien välitön käyttö synnytyksen jälkeiseen verrattuna: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehkäisyn aloittamisen odottaminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen altistaa naisille tahattoman raskauden ja lyhyiden synnytysvälien riskin. Lyhyet alle 18 kuukauden synnytysvälit liittyvät lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen ja pienipainoisten vauvojen riskiin.
Ihonalaiset implantit ovat edullisia synnytyksen jälkeiseen aikaan, koska ne ovat pitkävaikutteisia, palautuvia ja erittäin tehokkaita, eivätkä ne sisällä estrogeenia eivätkä vaadi kohdunsisäistä sijoittamista. Havainnointitutkimuksissa synnytyksen jälkeisen jatkamisasteen on osoitettu olevan yli 95 % 6 kuukauden jälkeen ja 86-87 % 1 vuoden kuluttua Yhdysvaltojen väestössä. Implantteja ei ole rutiininomaisesti saatavilla välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana Ugandassa, ja saatavuus voisi parantaa synnyttäneiden naisten ehkäisymenetelmien yhdistelmää kyseisessä maassa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea jonkinlaisen välittömän synnytyksen jälkeisen LARC:n (pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn) saatavuutta kehitysmaassa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ugandalaisten naisten keskuudessa välittömästi synnytyksen jälkeisen ehkäisyimplanttien asettamisen ja implanttien käytön välisestä yhteydestä kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tässä tutkimuksessa verrataan Levonorgestrel-ehkäisyimplanttia käyttävien naisten osuutta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä naisilla, jotka satunnaistettiin asettamaan 5 päivän sisällä synnytyksestä (välitön asennus) tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (viivästynyt asennus). Tutkimuspopulaatio on naisia, jotka ovat synnyttäneet Mulagon sairaalassa Kampalassa, Ugandassa ja valinneet ehkäisyimplantin synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 202 naista, jotka suunnittelevat saavansa synnytyksen jälkeen Levonorgestrel-ehkäisyimplanttia synnytyksen jälkeen selvittääkseen, vaikuttaako implantin synnytyksen jälkeinen annostelu (ennen sairaalasta kotiutumista tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen) implantin käyttöön ja tyytyväisyyteen implanttiin. , emättimen verenvuoto tai imetys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-50 vuotta vanha
- Vapaaehtoinen ehkäisyimplanttien pyytäminen synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn
- Emättimen synnytys tai keisarinleikkaus Mulagon sairaalassa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Sovi mahdollinen kotikäynti seurantaa varten
- Pääsy matkapuhelimeen opiskelun ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen rintasyöpä tai rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Dekompensoitu kirroosi tai maksakasvain
- Selittämätön emättimen verenvuoto ennen raskautta
- Efavirentsilääkityksen nykyinen (tai suunniteltu) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levonorgestrel (LNG) implantit välittömästi synnytyksen jälkeen
LNG-ehkäisyimplantit toimitetaan 5 päivän sisällä toimituksesta
|
5 päivän sisällä synnytyksestä ja ennen sairaalasta kotiutumista
Muut nimet:
6-8 viikkoa (42-56 päivää) synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levonorgestreelin (LNG) implantit 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
LNG-ehkäisyimplantit toimitettiin 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
5 päivän sisällä synnytyksestä ja ennen sairaalasta kotiutumista
Muut nimet:
6-8 viikkoa (42-56 päivää) synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien käyttöaste mitattuna LNG-ehkäisyimplantteja käyttävien naisten osuudella 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä naisilla, jotka satunnaistettiin asettamaan 5 päivän kuluessa synnytyksestä (välitön asennus) tai 6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen (viivästynyt asennus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imetyksen jatkuvuussuhteet mitattuna itseraportilla ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika laktogeneesiin mitattuna itse ilmoittamalla laktogeneesin alkamisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Muutos prosenttipisteessä vauvan painossa, pituudessa ja pään ympärysmitassa synnytyksestä 6 viikkoon ja synnytyksestä 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Syntymä 6 kuukauteen asti
|
Syntymä 6 kuukauteen asti
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFP2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .