- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02341027
Utilisation immédiate versus intervalle post-partum des implants contraceptifs au lévonorgestrel : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Attendre jusqu'à 6 semaines après l'accouchement pour commencer la contraception expose les femmes au risque de grossesse non désirée et de courts intervalles entre les naissances. Des intervalles intergénésiques courts de moins de 18 mois sont associés à un risque accru d'accouchement prématuré et de nourrissons de faible poids à la naissance.
Les implants sous-cutanés sont avantageux pour la période post-partum car ils sont à longue durée d'action, réversibles et très efficaces, et ils ne contiennent pas d'œstrogène ou ne nécessitent pas de placement intra-utérin. Dans des études observationnelles, les taux de continuation post-partum se sont avérés supérieurs à 95 % après 6 mois et à 86-87 % après 1 an dans les populations américaines. Les implants ne sont pas systématiquement disponibles pendant la période post-partum immédiate en Ouganda, et la disponibilité pourrait améliorer la combinaison de méthodes contraceptives pour les femmes en post-partum dans ce pays. Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'augmentation de l'accès à une forme de LARC post-partum immédiat (contraception réversible à longue durée d'action) dans un pays en développement.
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé de l'association entre la pose d'implants contraceptifs post-partum immédiats et l'utilisation d'implants à 6 mois post-partum chez des femmes en Ouganda. Cette étude comparera la proportion de femmes utilisant l'implant contraceptif au lévonorgestrel à 6 mois après l'accouchement chez les femmes randomisées pour l'insertion dans les 5 jours suivant l'accouchement (insertion immédiate) ou 6 semaines après l'accouchement (insertion retardée). La population étudiée est constituée de femmes qui accouchent à l'hôpital Mulago de Kampala, en Ouganda, et choisissent un implant contraceptif pour la contraception post-partum.
Les enquêteurs prévoient de recruter 202 femmes qui envisagent de recevoir un implant contraceptif au lévonorgestrel post-partum après l'accouchement pour savoir si le moment de l'administration post-partum de l'implant (avant la sortie de l'hôpital ou 6 semaines après l'accouchement) affecte l'utilisation de l'implant, la satisfaction à l'égard de l'implant , des saignements vaginaux ou l'allaitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 - 50 ans
- Demander volontairement des implants contraceptifs pour la contraception post-partum
- Accouchement vaginal ou césarienne à l'hôpital de Mulago
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Accepter une éventuelle visite à domicile pour un suivi
- Accès à un téléphone portable pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein actuel ou cancer du sein au cours des 5 dernières années
- Cirrhose décompensée ou tumeur du foie
- Saignements vaginaux inexpliqués avant la grossesse
- Utilisation actuelle (ou prévue) du médicament Efavirenz
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Implants de lévonorgestrel (LNG) immédiatement après l'accouchement
Implants contraceptifs LNG fournis dans les 5 jours suivant la livraison
|
dans les 5 jours suivant l'accouchement et avant la sortie de l'hôpital
Autres noms:
6-8 semaines (42-56 jours) après l'accouchement
Autres noms:
|
Comparateur actif: Implants de lévonorgestrel (LNG) 6 semaines après l'accouchement
Implants contraceptifs LNG fournis 6 à 8 semaines après l'accouchement
|
dans les 5 jours suivant l'accouchement et avant la sortie de l'hôpital
Autres noms:
6-8 semaines (42-56 jours) après l'accouchement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Utilisation de l'implant telle que mesurée par la proportion de femmes utilisant des implants contraceptifs LNG 6 mois après l'accouchement chez les femmes randomisées pour l'insertion dans les 5 jours suivant l'accouchement (insertion immédiate) ou 6 à 8 semaines après l'accouchement (insertion différée).
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de continuation de l'allaitement maternel mesurés par auto-déclaration au cours des 6 premiers mois.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Temps jusqu'à la lactogénèse mesuré par le début autodéclaré de la lactogenèse.
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Changement du centile du poids, de la taille et du périmètre crânien du nourrisson de l'accouchement à 6 semaines et de l'accouchement à 6 mois.
Délai: Naissance à 6 mois
|
Naissance à 6 mois
|
Grossesse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFP2016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .