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Utilisation immédiate versus intervalle post-partum des implants contraceptifs au lévonorgestrel : un essai contrôlé randomisé

11 février 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude évaluera si le placement post-partum immédiat d'un implant contraceptif au lévonorgestrel (LNG) dans les 5 jours suivant l'accouchement améliore l'utilisation de l'implant à 6 mois post-partum par rapport au placement de l'implant à 6-8 semaines post-partum chez les femmes en Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Attendre jusqu'à 6 semaines après l'accouchement pour commencer la contraception expose les femmes au risque de grossesse non désirée et de courts intervalles entre les naissances. Des intervalles intergénésiques courts de moins de 18 mois sont associés à un risque accru d'accouchement prématuré et de nourrissons de faible poids à la naissance.

Les implants sous-cutanés sont avantageux pour la période post-partum car ils sont à longue durée d'action, réversibles et très efficaces, et ils ne contiennent pas d'œstrogène ou ne nécessitent pas de placement intra-utérin. Dans des études observationnelles, les taux de continuation post-partum se sont avérés supérieurs à 95 % après 6 mois et à 86-87 % après 1 an dans les populations américaines. Les implants ne sont pas systématiquement disponibles pendant la période post-partum immédiate en Ouganda, et la disponibilité pourrait améliorer la combinaison de méthodes contraceptives pour les femmes en post-partum dans ce pays. Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'augmentation de l'accès à une forme de LARC post-partum immédiat (contraception réversible à longue durée d'action) dans un pays en développement.

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé de l'association entre la pose d'implants contraceptifs post-partum immédiats et l'utilisation d'implants à 6 mois post-partum chez des femmes en Ouganda. Cette étude comparera la proportion de femmes utilisant l'implant contraceptif au lévonorgestrel à 6 mois après l'accouchement chez les femmes randomisées pour l'insertion dans les 5 jours suivant l'accouchement (insertion immédiate) ou 6 semaines après l'accouchement (insertion retardée). La population étudiée est constituée de femmes qui accouchent à l'hôpital Mulago de Kampala, en Ouganda, et choisissent un implant contraceptif pour la contraception post-partum.

Les enquêteurs prévoient de recruter 202 femmes qui envisagent de recevoir un implant contraceptif au lévonorgestrel post-partum après l'accouchement pour savoir si le moment de l'administration post-partum de l'implant (avant la sortie de l'hôpital ou 6 semaines après l'accouchement) affecte l'utilisation de l'implant, la satisfaction à l'égard de l'implant , des saignements vaginaux ou l'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 - 50 ans
  • Demander volontairement des implants contraceptifs pour la contraception post-partum
  • Accouchement vaginal ou césarienne à l'hôpital de Mulago
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Accepter une éventuelle visite à domicile pour un suivi
  • Accès à un téléphone portable pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein actuel ou cancer du sein au cours des 5 dernières années
  • Cirrhose décompensée ou tumeur du foie
  • Saignements vaginaux inexpliqués avant la grossesse
  • Utilisation actuelle (ou prévue) du médicament Efavirenz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implants de lévonorgestrel (LNG) immédiatement après l'accouchement
Implants contraceptifs LNG fournis dans les 5 jours suivant la livraison
dans les 5 jours suivant l'accouchement et avant la sortie de l'hôpital
Autres noms:
  • Implants contraceptifs au lévonorgestrel
  • Sino-Implant
6-8 semaines (42-56 jours) après l'accouchement
Autres noms:
  • Implants contraceptifs au lévonorgestrel
  • Sino-Implant
Comparateur actif: Implants de lévonorgestrel (LNG) 6 semaines après l'accouchement
Implants contraceptifs LNG fournis 6 à 8 semaines après l'accouchement
dans les 5 jours suivant l'accouchement et avant la sortie de l'hôpital
Autres noms:
  • Implants contraceptifs au lévonorgestrel
  • Sino-Implant
6-8 semaines (42-56 jours) après l'accouchement
Autres noms:
  • Implants contraceptifs au lévonorgestrel
  • Sino-Implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de l'implant telle que mesurée par la proportion de femmes utilisant des implants contraceptifs LNG 6 mois après l'accouchement chez les femmes randomisées pour l'insertion dans les 5 jours suivant l'accouchement (insertion immédiate) ou 6 à 8 semaines après l'accouchement (insertion différée).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de continuation de l'allaitement maternel mesurés par auto-déclaration au cours des 6 premiers mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Temps jusqu'à la lactogénèse mesuré par le début autodéclaré de la lactogenèse.
Délai: 72 heures
72 heures
Changement du centile du poids, de la taille et du périmètre crânien du nourrisson de l'accouchement à 6 semaines et de l'accouchement à 6 mois.
Délai: Naissance à 6 mois
Naissance à 6 mois
Grossesse
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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