- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02341027
Onmiddellijk versus interval Postpartum gebruik van de Levonorgestrel-anticonceptie-implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wachten tot 6 weken postpartum om anticonceptie te starten, brengt vrouwen in gevaar voor onbedoelde zwangerschap en korte geboorte-intervallen. Korte geboorte-intervallen van minder dan 18 maanden worden in verband gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte en baby's met een laag geboortegewicht.
Subdermale implantaten zijn voordelig voor de postpartumperiode omdat ze langwerkend, omkeerbaar en zeer effectief zijn en geen oestrogeen bevatten of intra-uteriene plaatsing vereisen. In observationele studies is aangetoond dat het voortzettingspercentage na de bevalling hoger is dan 95% na 6 maanden en 86-87% na 1 jaar in Amerikaanse populaties. Implantaten zijn niet routinematig beschikbaar tijdens de onmiddellijke postpartumperiode in Oeganda, en beschikbaarheid zou de combinatie van anticonceptiemethoden voor postpartumvrouwen in dat land kunnen verbeteren. De resultaten van deze studie kunnen de toenemende toegang tot een vorm van directe postpartum LARC (langwerkende omkeerbare anticonceptie) in een ontwikkelingsland ondersteunen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het verband tussen onmiddellijke plaatsing van anticonceptie-implantaten na de bevalling en het gebruik van implantaten zes maanden na de bevalling bij vrouwen in Oeganda. Deze studie zal het aantal vrouwen dat het Levonorgestrel-anticonceptie-implantaat gebruikt 6 maanden na de bevalling vergelijken met vrouwen die gerandomiseerd zijn om binnen 5 dagen na de bevalling (onmiddellijke insertie) of 6 weken na de bevalling (vertraagde insertie) te worden ingebracht. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen die een bevalling hebben in het Mulago-ziekenhuis in Kampala, Oeganda en een anticonceptie-implantaat kiezen voor postpartum-anticonceptie.
De onderzoekers zijn van plan om 202 vrouwen te rekruteren die van plan zijn om na de bevalling een postpartum Levonorgestrel-anticonceptie-implantaat te krijgen om erachter te komen of de timing van de postpartum-toediening van het implantaat (vóór ontslag uit het ziekenhuis of 6 weken na de bevalling) het gebruik van het implantaat, de tevredenheid met het implantaat beïnvloedt. , vaginale bloedingen of borstvoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 - 50 jaar oud
- Vrijwillig anticonceptie implantaten aanvragen voor postpartum anticonceptie
- Vaginale bevalling of keizersnede in Mulago Hospital
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Spreek een eventueel huisbezoek af voor opvolging
- Toegang tot een mobiele telefoon voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige borstkanker of borstkanker in de afgelopen 5 jaar
- Gedecompenseerde cirrose of een levertumor
- Onverklaarbare vaginale bloedingen voorafgaand aan de zwangerschap
- Huidig (of gepland) gebruik van Efavirenz-medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levonorgestrel (LNG) implantaten onmiddellijk na de bevalling
LNG-anticonceptie-implantaten geleverd binnen 5 dagen na levering
|
binnen 5 dagen na bevalling en voor ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
6-8 weken (42-56 dagen) na de bevalling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levonorgestrel (LNG) implantaten 6 weken postpartum
LNG-anticonceptie-implantaten werden 6-8 weken na de bevalling verstrekt
|
binnen 5 dagen na bevalling en voor ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
6-8 weken (42-56 dagen) na de bevalling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantaatgebruik gemeten aan de hand van het aantal vrouwen dat LNG-anticonceptie-implantaten gebruikt 6 maanden na de bevalling bij vrouwen die gerandomiseerd zijn geplaatst binnen 5 dagen na de bevalling (onmiddellijke plaatsing) of 6-8 weken na de bevalling (vertraagde plaatsing).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage voortzetting van borstvoeding zoals gemeten door zelfrapportage over de eerste 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd tot lactogenese gemeten door zelfgerapporteerd begin van lactogenese.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Verandering in percentiel in gewicht, lengte en hoofdomtrek van baby vanaf bevalling tot 6 weken en vanaf bevalling tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
|
Geboorte tot 6 maanden
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFP2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .