Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijk versus interval Postpartum gebruik van de Levonorgestrel-anticonceptie-implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 februari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal evalueren of onmiddellijke postpartum plaatsing van een levonorgestrel (LNG) anticonceptie-implantaat binnen 5 dagen na bevalling het gebruik van het implantaat 6 maanden postpartum verbetert in vergelijking met implantaatplaatsing 6-8 weken postpartum bij vrouwen in Oeganda.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wachten tot 6 weken postpartum om anticonceptie te starten, brengt vrouwen in gevaar voor onbedoelde zwangerschap en korte geboorte-intervallen. Korte geboorte-intervallen van minder dan 18 maanden worden in verband gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte en baby's met een laag geboortegewicht.

Subdermale implantaten zijn voordelig voor de postpartumperiode omdat ze langwerkend, omkeerbaar en zeer effectief zijn en geen oestrogeen bevatten of intra-uteriene plaatsing vereisen. In observationele studies is aangetoond dat het voortzettingspercentage na de bevalling hoger is dan 95% na 6 maanden en 86-87% na 1 jaar in Amerikaanse populaties. Implantaten zijn niet routinematig beschikbaar tijdens de onmiddellijke postpartumperiode in Oeganda, en beschikbaarheid zou de combinatie van anticonceptiemethoden voor postpartumvrouwen in dat land kunnen verbeteren. De resultaten van deze studie kunnen de toenemende toegang tot een vorm van directe postpartum LARC (langwerkende omkeerbare anticonceptie) in een ontwikkelingsland ondersteunen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het verband tussen onmiddellijke plaatsing van anticonceptie-implantaten na de bevalling en het gebruik van implantaten zes maanden na de bevalling bij vrouwen in Oeganda. Deze studie zal het aantal vrouwen dat het Levonorgestrel-anticonceptie-implantaat gebruikt 6 maanden na de bevalling vergelijken met vrouwen die gerandomiseerd zijn om binnen 5 dagen na de bevalling (onmiddellijke insertie) of 6 weken na de bevalling (vertraagde insertie) te worden ingebracht. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen die een bevalling hebben in het Mulago-ziekenhuis in Kampala, Oeganda en een anticonceptie-implantaat kiezen voor postpartum-anticonceptie.

De onderzoekers zijn van plan om 202 vrouwen te rekruteren die van plan zijn om na de bevalling een postpartum Levonorgestrel-anticonceptie-implantaat te krijgen om erachter te komen of de timing van de postpartum-toediening van het implantaat (vóór ontslag uit het ziekenhuis of 6 weken na de bevalling) het gebruik van het implantaat, de tevredenheid met het implantaat beïnvloedt. , vaginale bloedingen of borstvoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 - 50 jaar oud
  • Vrijwillig anticonceptie implantaten aanvragen voor postpartum anticonceptie
  • Vaginale bevalling of keizersnede in Mulago Hospital
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Spreek een eventueel huisbezoek af voor opvolging
  • Toegang tot een mobiele telefoon voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige borstkanker of borstkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Gedecompenseerde cirrose of een levertumor
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen voorafgaand aan de zwangerschap
  • Huidig ​​(of gepland) gebruik van Efavirenz-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levonorgestrel (LNG) implantaten onmiddellijk na de bevalling
LNG-anticonceptie-implantaten geleverd binnen 5 dagen na levering
binnen 5 dagen na bevalling en voor ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Levonorgestrel-anticonceptie-implantaten
  • Sino-implantaat
6-8 weken (42-56 dagen) na de bevalling
Andere namen:
  • Levonorgestrel-anticonceptie-implantaten
  • Sino-implantaat
Actieve vergelijker: Levonorgestrel (LNG) implantaten 6 weken postpartum
LNG-anticonceptie-implantaten werden 6-8 weken na de bevalling verstrekt
binnen 5 dagen na bevalling en voor ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Levonorgestrel-anticonceptie-implantaten
  • Sino-implantaat
6-8 weken (42-56 dagen) na de bevalling
Andere namen:
  • Levonorgestrel-anticonceptie-implantaten
  • Sino-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Implantaatgebruik gemeten aan de hand van het aantal vrouwen dat LNG-anticonceptie-implantaten gebruikt 6 maanden na de bevalling bij vrouwen die gerandomiseerd zijn geplaatst binnen 5 dagen na de bevalling (onmiddellijke plaatsing) of 6-8 weken na de bevalling (vertraagde plaatsing).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage voortzetting van borstvoeding zoals gemeten door zelfrapportage over de eerste 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot lactogenese gemeten door zelfgerapporteerd begin van lactogenese.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Verandering in percentiel in gewicht, lengte en hoofdomtrek van baby vanaf bevalling tot 6 weken en vanaf bevalling tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
Geboorte tot 6 maanden
Zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren