Uso imediato versus intervalo pós-parto dos implantes contraceptivos de levonorgestrel: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperar até 6 semanas após o parto para iniciar a contracepção coloca as mulheres em risco de gravidez indesejada e intervalos curtos entre partos. Intervalos curtos entre nascimentos, inferiores a 18 meses, estão associados a um risco aumentado de parto prematuro e bebês com baixo peso ao nascer.
Os implantes subdérmicos são vantajosos para o período pós-parto porque são de longa duração, reversíveis e altamente eficazes, e não contêm estrogênio ou requerem colocação intrauterina. Em estudos observacionais, as taxas de continuação pós-parto mostraram ser superiores a 95% após 6 meses e 86-87% após 1 ano nas populações dos EUA. Os implantes não estão disponíveis rotineiramente durante o período pós-parto imediato em Uganda, e a disponibilidade pode melhorar a combinação de métodos contraceptivos para mulheres no pós-parto naquele país. Os resultados deste estudo podem apoiar o aumento do acesso a uma forma de LARC pós-parto imediato (contracepção reversível de longa duração) em um país em desenvolvimento.
Este é um estudo randomizado e controlado da associação entre a colocação de implante anticoncepcional pós-parto imediato e a utilização do implante 6 meses após o parto entre mulheres em Uganda. Este estudo irá comparar a proporção de mulheres usando o implante contraceptivo Levonorgestrel 6 meses após o parto em mulheres randomizadas para inserção dentro de 5 dias após o parto (inserção imediata) ou 6 semanas após o parto (inserção tardia). A população do estudo são mulheres que tiveram um parto no hospital Mulago em Kampala, Uganda e escolheram um implante contraceptivo para contracepção pós-parto.
Os pesquisadores planejam inscrever 202 mulheres que planejam receber um implante contraceptivo de levonorgestrel pós-parto após o parto para descobrir se o momento da administração pós-parto do implante (antes da alta hospitalar ou 6 semanas após o parto) afeta a utilização do implante, a satisfação com o implante , sangramento vaginal ou amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 - 50 anos
- Solicitação voluntária de implantes anticoncepcionais para contracepção pós-parto
- Parto vaginal ou cesariana no Hospital Mulago
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Concordar com uma possível visita domiciliar para acompanhamento
- Acesso a um telefone celular durante o estudo
Critério de exclusão:
- Câncer de mama atual ou câncer de mama nos últimos 5 anos
- Cirrose descompensada ou tumor hepático
- Sangramento vaginal inexplicável antes da gravidez
- Uso atual (ou planejado) da medicação Efavirenz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implantes de levonorgestrel (LNG) imediatamente após o parto
Implantes contraceptivos de LNG fornecidos dentro de 5 dias após o parto
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dentro de 5 dias após o parto e antes da alta hospitalar
Outros nomes:
6-8 semanas (42-56 dias) pós-parto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implantes de levonorgestrel (LNG) 6 semanas após o parto
Implantes contraceptivos LNG fornecidos 6-8 semanas após o parto
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dentro de 5 dias após o parto e antes da alta hospitalar
Outros nomes:
6-8 semanas (42-56 dias) pós-parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização do implante medida pela proporção de mulheres que usam implantes contraceptivos LNG 6 meses após o parto em mulheres randomizadas para inserção dentro de 5 dias após o parto (inserção imediata) ou 6-8 semanas após o parto (inserção tardia).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de continuação da amamentação medidas por auto-relato durante os primeiros 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para a lactogênese medido pelo início auto-relatado da lactogênese.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Mudança no percentil de peso, comprimento e perímetro cefálico do bebê desde o parto até 6 semanas e desde o parto até 6 meses.
Prazo: Nascimento até 6 meses
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Nascimento até 6 meses
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Gravidez
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFP2016
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