Natychmiastowe i interwałowe stosowanie implantów antykoncepcyjnych lewonorgestrelu po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekiwanie z rozpoczęciem antykoncepcji do 6 tygodni po porodzie naraża kobiety na ryzyko niezamierzonej ciąży i krótkich przerw między porodami. Krótkie odstępy między porodami, krótsze niż 18 miesięcy, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego i noworodków z niską masą urodzeniową.
Implanty podskórne są korzystne w okresie poporodowym, ponieważ są długo działające, odwracalne i wysoce skuteczne, nie zawierają estrogenu i nie wymagają umieszczenia wewnątrzmacicznego. W badaniach obserwacyjnych wykazano, że odsetek kontynuacji leczenia poporodowego w populacjach amerykańskich przekracza 95% po 6 miesiącach i 86-87% po 1 roku. Implanty nie są rutynowo dostępne w okresie bezpośrednio po porodzie w Ugandzie, a dostępność może poprawić zestaw metod antykoncepcji dla kobiet po porodzie w tym kraju. Wyniki tego badania mogą pomóc w zwiększeniu dostępu do formy LARC (długo działającej odwracalnej antykoncepcji) po porodzie w kraju rozwijającym się.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba dotycząca związku między natychmiastowym umieszczeniem implantu antykoncepcyjnego po porodzie a wykorzystaniem implantu 6 miesięcy po porodzie wśród kobiet w Ugandzie. W badaniu tym porównany zostanie odsetek kobiet stosujących implant antykoncepcyjny Lewonorgestrel 6 miesięcy po porodzie wśród kobiet losowo przydzielonych do grupy zakładanej w ciągu 5 dni od porodu (założenie natychmiastowe) lub 6 tygodni po porodzie (założenie opóźnione). Badana populacja to kobiety, które urodziły w szpitalu Mulago w Kampali w Ugandzie i wybrały implant antykoncepcyjny jako środek antykoncepcyjny po porodzie.
Badacze planują zarejestrować 202 kobiety, które planują otrzymać implant antykoncepcyjny lewonorgestrel po porodzie po porodzie, aby dowiedzieć się, czy czas podania implantu po porodzie (przed wypisem ze szpitala lub 6 tygodni po porodzie) wpływa na wykorzystanie implantu, zadowolenie z implantu , krwawienie z pochwy lub karmienie piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18 - 50 lat
- Dobrowolne żądanie implantów antykoncepcyjnych jako antykoncepcji poporodowej
- Poród drogami natury lub cesarskie cięcie w szpitalu Mulago
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zgódź się na ewentualną wizytę domową w celu obserwacji
- Dostęp do telefonu komórkowego na czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Obecny rak piersi lub rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat
- Niewyrównana marskość wątroby lub guz wątroby
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy przed ciążą
- Obecne (lub planowane) stosowanie leku Efawirenz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewonorgestrel (LNG) wszczepia się natychmiast po porodzie
Implanty antykoncepcyjne LNG dostarczone w ciągu 5 dni od porodu
|
w ciągu 5 dni od porodu i przed wypisem ze szpitala
Inne nazwy:
6-8 tygodni (42-56 dni) po porodzie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implanty lewonorgestrelu (LNG) 6 tygodni po porodzie
Implanty antykoncepcyjne LNG założono 6-8 tygodni po porodzie
|
w ciągu 5 dni od porodu i przed wypisem ze szpitala
Inne nazwy:
6-8 tygodni (42-56 dni) po porodzie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie implantu mierzone odsetkiem kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne LNG 6 miesięcy po porodzie u kobiet losowo przydzielonych do grupy zakładanej w ciągu 5 dni od porodu (założenie natychmiastowe) lub 6-8 tygodni po porodzie (założenie opóźnione).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki kontynuacji karmienia piersią mierzone na podstawie samoopisu w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas do laktogenezy mierzony na podstawie zgłaszanego przez siebie początku laktogenezy.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Zmiana percentyla masy ciała, długości i obwodu głowy niemowlęcia od porodu do 6 tygodni i od porodu do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
|
Od urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFP2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .