Okamžité versus intervalové poporodní použití antikoncepčních implantátů Levonorgestrel: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čekání do 6 týdnů po porodu se zahájením antikoncepce vystavuje ženy riziku nechtěného těhotenství a krátkých porodních intervalů. Krátké porodní intervaly kratší než 18 měsíců jsou spojeny se zvýšeným rizikem předčasného porodu a kojenců s nízkou porodní hmotností.
Subdermální implantáty jsou výhodné pro poporodní období, protože jsou dlouhodobě působící, reverzibilní a vysoce účinné, neobsahují estrogen ani nevyžadují intrauterinní zavedení. V observačních studiích se ukázalo, že míra pokračování po porodu je vyšší než 95 % po 6 měsících a 86–87 % po 1 roce v populacích v USA. Implantáty nejsou běžně dostupné během období bezprostředně po porodu v Ugandě a dostupnost by mohla zlepšit kombinaci antikoncepčních metod pro ženy po porodu v této zemi. Výsledky této studie mohou podpořit zvýšení přístupu k formě okamžité poporodní LARC (dlouho působící reverzibilní antikoncepce) v rozvojové zemi.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie vztahu mezi okamžitým poporodním umístěním antikoncepčního implantátu a jeho použitím 6 měsíců po porodu u žen v Ugandě. Tato studie bude porovnávat podíl žen užívajících antikoncepční implantát Levonorgestrel 6 měsíců po porodu u žen randomizovaných k zavedení do 5 dnů po porodu (okamžité zavedení) nebo 6 týdnů po porodu (zpožděné zavedení). Studovanou populací jsou ženy, které porodí v nemocnici Mulago v Kampale v Ugandě a zvolí si antikoncepční implantát pro poporodní antikoncepci.
Vyšetřovatelé plánují zařadit 202 žen, které plánují po porodu dostat poporodní antikoncepční implantát Levonorgestrel, aby zjistili, zda načasování poporodního podání implantátu (před propuštěním z nemocnice nebo 6 týdnů po porodu) ovlivňuje využití implantátu, spokojenost s implantátem , vaginální krvácení nebo kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 - 50 let
- Dobrovolné vyžádání antikoncepčních implantátů pro poporodní antikoncepci
- Vaginální porod nebo porod císařským řezem v nemocnici Mulago
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Dohodněte se na případné domácí návštěvě za účelem sledování
- Přístup k mobilnímu telefonu po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Současná rakovina prsu nebo rakovina prsu za posledních 5 let
- Dekompenzovaná cirhóza nebo nádor jater
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení před těhotenstvím
- Současné (nebo plánované) užívání léků Efavirenz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel (LNG) se implantuje ihned po porodu
LNG antikoncepční implantáty poskytnuty do 5 dnů od porodu
|
do 5 dnů po porodu a před propuštěním z nemocnice
Ostatní jména:
6-8 týdnů (42-56 dní) po porodu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Implantáty levonorgestrelu (LNG) 6 týdnů po porodu
LNG antikoncepční implantáty byly poskytovány 6-8 týdnů po porodu
|
do 5 dnů po porodu a před propuštěním z nemocnice
Ostatní jména:
6-8 týdnů (42-56 dní) po porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití implantátu měřeno podílem žen používajících LNG antikoncepční implantáty 6 měsíců po porodu u žen randomizovaných k zavedení do 5 dnů po porodu (okamžité zavedení) nebo 6–8 týdnů po porodu (opožděné zavedení).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračování v kojení měřená pomocí self-reportu během prvních 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Doba do laktogeneze měřená vlastním počátkem laktogeneze.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Změna percentilu hmotnosti, délky a obvodu hlavy kojence od porodu do 6. týdne a od porodu do 6. měsíce.
Časové okno: Narození do 6 měsíců
|
Narození do 6 měsíců
|
|
Těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Averbach, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Jody Steinauer, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Josephat Byamugisha, MBChB, PhD, Mulago Hospital and Makerere University College of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFP2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .