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中等度から重度の COPD 患者における PT003、PT005、および PT001 の有効性と安全性を評価する研究

2019年1月28日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から非常に重度の COPD 患者における PT003、PT005、および PT001 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、無作為化、二重盲検、慢性投与 (24 週間)、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同研究

GFF MDI の有効性と安全性を評価するための長期投与 (24 週間) 研究。 PT003)、FF MDI; PT005、GP MDI。 PT001) 中等度から非常に重度の COPD 患者におけるプラセボとの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル (GFF; PT003)、フマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル (FF) の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、慢性投与 (24 週間)、プラセボ対照、並行群間多施設共同研究中等度から非常に重度の COPD 患者におけるグリコピロニウム吸入エアロゾル (GP; PT001) をプラセボと比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1756

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Research Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Research Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Research Site
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London、イギリス、W1G 8HU
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Research Site
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka、チェコ、700 30
        • Research Site
      • Praha、チェコ、15000
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Research Site
      • Grosshansdof、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6722
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-003
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Inowrocław、ポーランド、88-100
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Piekary Śląskie、ポーランド、41-94O
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • Research Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Warszawa Targowek、ポーランド、03-291
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-203
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Gatchina、ロシア連邦、188300
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Research Site
      • Pytigorsk、ロシア連邦、357538
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100144
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410011
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610083
        • Research Site
      • Chengdu、中国、CN-610041
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guiyang、中国、510630
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050051
        • Research Site
      • Soochow City、中国、215006
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Research Site
      • Xining、中国、810007
        • Research Site
      • Yiyang Shi、中国、413000
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04551
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、130-709
        • Research Site
      • Wonju-si、大韓民国、220-701
        • Research Site
  • 日本
      • Ako-shi、日本、678-0239
        • Research Site
      • Asahikawa-shi、日本、070-8644
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1394
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、434-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、671-0102
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi、日本、312-0057
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kakogawa-shi、日本、675-0023
        • Research Site
      • Kamogawa-shi、日本、296-0041
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8201
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、811-3195
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-0872
        • Research Site
      • Mito-shi、日本、310-0015
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、457-0866
        • Research Site
      • Naka-gun、日本、319-1113
        • Research Site
      • Ohota-ku、日本、145-0063
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0951
        • Research Site
      • Saiki-shi、日本、876-0813
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、981-8563
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0066
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-0811
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない、閉経後 2 年の女性を含む）。または、妊娠の可能性があり、訪問1での血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中一貫して正しく使用される許容可能な避妊方法に同意する。
  • 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）によって定義されたCOPDの確立された臨床歴を持つ被験者。
  • 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • 1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）比が0.70未満。
  • FEV1 は、第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) 参照式を使用して計算された予測正常値の 80% 未満である必要があります。 (または他の地域に適用される参照基準)。

除外基準:

  • COPD以外の重大な疾患、すなわち、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果もしくは研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する疾患または状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
  • 研究者の意見では、現在喘息と診断されている被験者。
  • -来院1（スクリーニング）前の3か月以内、またはスクリーニング期間中（来院1から来院4）の間に、コントロール不良のCOPDにより入院した対象。
  • COPDのコントロールが不十分な被験者。来院1（スクリーニング）前の6週間以内、またはスクリーニング期間中（来院1から来院4）までの経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要なCOPDの急性悪化として定義される。
  • 閉塞隅角緑内障と診断された被験者は、治療を受けたかどうかに関係なく除外されます。 開放隅角緑内障と診断され、薬で眼圧がコントロールされている被験者が対象となります。
  • -β2-アゴニスト、グリコピロニウムまたは他のムスカリン性抗コリン薬、またはMDIの任意の成分に対して過敏症の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GFF MDI (PT003)
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI; PT003);グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入 エアロゾルを 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
薬：GFF MDI (PT003)
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI; PT003);グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入 エアロゾルを 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
他の名前：
  • グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI; PT003);グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル
実験的：FF MDI (PT005)
フマル酸ホルモテロール定量吸入器 (FF MDI; PT005);フマル酸ホルモテロール吸入 エアロゾルを 1 日 2 回 2 回吸入投与 (BID)
薬：FF MDI (PT005)
フマル酸ホルモテロール定量吸入器 (FF MDI; PT005);フマル酸ホルモテロール吸入 エアロゾルを 1 日 2 回 2 回吸入投与 (BID)
他の名前：
  • フマル酸ホルモテロール定量吸入器 (FF MDI; PT005);フマル酸ホルモテロール吸入エアゾール
実験的：GP MDI (PT001)
グリコピロニウム定量吸入器 (GP MDI; PT001);グリコピロニウム吸入エアロゾルを 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
薬：GP MDI (PT001)
グリコピロニウム定量吸入器 (GP MDI; PT001);グリコピロニウム吸入エアロゾルを 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
他の名前：
  • グリコピロニウム定量吸入器 (GP MDI; PT001);グリコピロニウム吸入エアゾール
プラセボコンパレーター：プラセボMDI
GFF MDI、FF MDI、および GP MDI のプラセボ (適合) を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
薬：プラセボMDI
GFF MDI、FF MDI、および GP MDI のプラセボ (適合) を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
他の名前：
  • GFF MDI、FF MDI、GP MDI のプラセボ (マッチング)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療24週目の朝の投与前トラフFEV1のベースラインからの変化（米国/中国のアプローチ）
時間枠：24週目で
米国/中国のアプローチの場合、主要評価項目は、治療24週目の朝の投与前FEV1のベースラインからの変化でした。
24週目で
12～24週間にわたる朝の投与前FEV1トラフのベースラインからの変化、日本のアプローチ
時間枠：12～24週にわたって
12～24週にわたる朝の投与前のFEV1トラフのベースラインからの変化、日本のアプローチ
12～24週にわたって
24 週間にわたる朝の投与前の FEV1 トラフのベースラインからの変化。プライマリエンドポイント、EU/SK/TWアプローチ、セカンダリエンドポイント米国/中国アプローチ。
時間枠：24週間以上
24週間にわたる朝の投与前FEV1のベースラインからの変化。 主要評価項目、EU/SK/TW アプローチ、副次評価項目 米国/中国アプローチ。
24週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間にわたる TDI 焦点スコア、米国/中国および EU/SK/TW アプローチ
時間枠：24週間以上
モデルベースの平均としての 24 週間にわたる TDI 焦点スコア (ITT 母集団) TDI は、参加者の呼吸困難のベ​​ースラインからの変化を測定する手段です。 TDI のスコアは、3 つの異なるカテゴリー (機能障害、努力能力における課題の大きさ、努力の大きさ) の評価を評価します。 TDI スコアの範囲は -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) でした。合計スコア = -9 ～ 9
24週間以上
第 12 ～ 24 週の TDI 焦点スコア 日本アプローチ
時間枠：12～24週にわたって
モデルベースの平均としての 12 ～ 24 週間にわたる TDI 焦点スコア (ITT 母集団) TDI は、参加者の呼吸困難のベ​​ースラインからの変化を測定する手段です。 TDI のスコアは、3 つの異なるカテゴリー (機能障害、努力能力における課題の大きさ、努力の大きさ) の評価を評価します。 TDI スコアの範囲は -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) でした。合計スコア = -9 ～ 9
12～24週にわたって
24 週間にわたる TDI 焦点スコア - 米国/中国および EU/SK/TW のアプローチ - 症状のある集団
時間枠：24週間以上
モデルベースの平均としての 24 週間にわたる TDI 焦点スコア (ITT 母集団) TDI は、参加者の呼吸困難のベ​​ースラインからの変化を測定する手段です。 TDI のスコアは、3 つの異なるカテゴリー (機能障害、努力能力における課題の大きさ、努力の大きさ) の評価を評価します。 TDI スコアの範囲は -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) でした。合計スコア = -9 ～ 9
24週間以上
第 12 ～ 24 週の TDI 焦点スコア - 日本のアプローチ - 症状のある集団
時間枠：12～24週にわたって
モデルベースの平均としての 12 ～ 24 週間にわたる TDI 焦点スコア (ITT 母集団) TDI は、参加者の呼吸困難のベ​​ースラインからの変化を測定する手段です。 TDI のスコアは、3 つの異なるカテゴリー (機能障害、努力能力における課題の大きさ、努力の大きさ) の評価を評価します。 TDI スコアの範囲は -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) でした。合計スコア = -9 ～ 9
12～24週にわたって
24週目の投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化 米国/中国アプローチ
時間枠：24週目で
24週目の投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化 米国/中国アプローチ
24週目で
12～24週にわたる投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化 日本アプローチ
時間枠：12～24週にわたって
12～24週にわたる投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化 日本アプローチ
12～24週にわたって
24週間にわたる投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化 EU/SK/TWアプローチ
時間枠：24週間以上
24週間にわたる投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化 EU/SK/TWアプローチ
24週間以上
24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化、米国/中国アプローチ
時間枠：24週目で
SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化。 SGRQ は、参加者が自己記入する疾患固有のアンケートであり、COPD 患者のプラセボと比較して、健康関連の QOL に対する GFF MDI、FF MDI、および GP MDI の効果を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小、可能な限り最良の健康状態) から 100 (最大、可能な限り最悪の健康状態) です。 SGRQ には、3 つの領域 (症状、活動、影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の SGRQ 合計スコアからベースラインを差し引いたものとして計算されました。 合計スコアのベースラインからの変化が -4 単位以下であれば、臨床的に意味のある生活の質の改善とみなされます。
24週目で
12～24週にわたるSGRQ合計スコアのベースラインからの変化、日本およびEU/SK/TWアプローチ
時間枠：12～24週にわたって
SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化。 SGRQ は、参加者が自己記入する疾患固有のアンケートであり、COPD 患者のプラセボと比較して、健康関連の QOL に対する GFF MDI、FF MDI、および GP MDI の効果を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小、可能な限り最良の健康状態) から 100 (最大、可能な限り最悪の健康状態) です。 SGRQ には、3 つの領域 (症状、活動、影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の SGRQ 合計スコアからベースラインを差し引いたものとして計算されました。 合計スコアのベースラインからの変化が -4 単位以下であれば、臨床的に意味のある生活の質の改善とみなされます。
12～24週にわたって
症状のある集団における24週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化、米国/中国アプローチ
時間枠：24週目で
SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化。 SGRQ は、参加者が自己記入する疾患固有のアンケートであり、COPD 患者のプラセボと比較して、健康関連の QOL に対する GFF MDI、FF MDI、および GP MDI の効果を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小、可能な限り最良の健康状態) から 100 (最大、可能な限り最悪の健康状態) です。 SGRQ には、3 つの領域 (症状、活動、影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の SGRQ 合計スコアからベースラインを差し引いたものとして計算されました。 合計スコアのベースラインからの変化が -4 単位以下であれば、臨床的に意味のある生活の質の改善とみなされます。
24週目で
症状のある集団における第12～24週のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化、日本およびEU/SK/TWアプローチ
時間枠：12～24週にわたって
SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化。 SGRQ は、参加者が自己記入する疾患固有のアンケートであり、COPD 患者のプラセボと比較して、健康関連の QOL に対する GFF MDI、FF MDI、および GP MDI の効果を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小、可能な限り最良の健康状態) から 100 (最大、可能な限り最悪の健康状態) です。 SGRQ には、3 つの領域 (症状、活動、影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の SGRQ 合計スコアからベースラインを差し引いたものとして計算されました。 合計スコアのベースラインからの変化が -4 単位以下であれば、臨床的に意味のある生活の質の改善とみなされます。
12～24週にわたって
RVU 人口における 24 週間にわたる 1 日あたりの平均レスキューベントリン使用量のベースラインからの変化（すべてのアプローチ）
時間枠：24週間以上
RVU 人口における 24 週間にわたる 1 日あたりの平均救急ベントリン使用量のベースラインからの変化（すべてのアプローチ）
24週間以上
1日目の投与後5分でFEV1を測定
時間枠：1日目の投与後5分で評価
投与後5分における1日目のFEV1によって評価される作用の発現。 プラセボとの差が統計的に有意だった最初の時点として、1日目の投与後5分に測定されたFEV1が報告されています。
1日目の投与後5分で評価
1日目の投与後15分にFEV1を測定
時間枠：1日目の投与後15分で評価
投与後15分における1日目のFEV1によって評価される作用の発現。 プラセボとの差が統計的に有意だった最初の時点として、1日目の投与後15分に測定されたFEV1が報告されています。
1日目の投与後15分で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT003014

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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