Tanulmány a PT003, PT005 és PT001 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepestől nagyon súlyos COPD-s betegeknél
2019. január 28. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, krónikus adagolás (24 hét), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a PT003, PT005 és PT001 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, placebóval összehasonlítva
Krónikus adagolási (24 hét) vizsgálat a GFF MDI hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére; PT003), FF MDI; PT005 és GP MDI; PT001) közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, krónikus adagolású (24 hét), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (GFF; PT003), formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (FF) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ; PT005) és glikopirrónium inhalációs aeroszol (GP; PT001) mérsékelten vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1756
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Csehország, 700 30
- Research Site
-
Praha, Csehország, 15000
- Research Site
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- Research Site
-
-
-
-
-
Ako-shi, Japán, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japán, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japán, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japán, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japán, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japán, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japán, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japán, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japán, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japán, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japán, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japán, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japán, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japán, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japán, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japán, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japán, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japán, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japán, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04551
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Koreai Köztársaság, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100144
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Kína, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Kína, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Kína, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Kína, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Kína, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361004
- Research Site
-
Xining, Kína, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kína, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Lengyelország, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Lengyelország, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Lengyelország, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Research Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Lengyelország, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Magyarország, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7635
- Research Site
-
Siófok, Magyarország, 8600
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10629
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Németország, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Orosz Föderáció, 188300
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105229
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden nőt, aki 2 éves a menopauza után); vagy fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van az 1. látogatáskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt következetesen és helyesen alkalmazzák az elfogadható fogamzásgátló módszereket.
- Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisével rendelkező alanyok.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben/a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya <0,70.
- A FEV1-nek <80%-os előre jelzett normálértéknek kell lennie, amelyet a Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referenciaegyenletek alapján számítanak ki. (Vagy más régiókra vonatkozó referencianormák).
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét .
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
- Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba az 1. vizit (Szűrés) előtti 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt (1. vizittől 4. vizitéig).
- Azok az alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD van, amelyet a COPD akut súlyosbodásaként határoztak meg, amely orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel az 1. vizit (Szűrés) előtt 6 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt (1. vizittől 4. látogatásig).
- A zárt zugú glaukómával diagnosztizált alanyok kizárásra kerülnek, függetlenül attól, hogy kezelték-e őket. Nyitott zugú glaukómával diagnosztizált alanyok, akiknél az intraokuláris nyomást gyógyszeres kezeléssel szabályozták, jogosultak erre.
- Olyan alanyok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak β2-agonistákkal, glikopirróniummal vagy más muszkarin antikolinerg szerekkel vagy az MDI bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GFF MDI (PT003)
Glikopirrónium és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (GFF MDI; PT003); Glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, 2 inhalációban, naponta kétszer (BID)
|
Glikopirrónium és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (GFF MDI; PT003); Glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, 2 inhalációban, naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FF MDI (PT005)
Formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (FF MDI; PT005); Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, 2 inhaláció formájában, naponta kétszer (BID)
|
Formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (FF MDI; PT005); Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, 2 inhaláció formájában, naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GP MDI (PT001)
Glikopirrónium mért dózisú inhalátor (GP MDI; PT001); Glikopirrónium inhalációs aeroszol, 2 inhalációban, naponta kétszer (BID)
|
Glikopirrónium mért dózisú inhalátor (GP MDI; PT001); Glikopirrónium inhalációs aeroszol, 2 inhalációban, naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
Placebo (egyező) a GFF MDI-hez, FF MDI-hez és GP MDI-hez, naponta kétszer 2 inhalációban (BID)
|
Placebo (egyező) a GFF MDI-hez, FF MDI-hez és GP MDI-hez, naponta kétszer 2 inhalációban (BID)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reggeli adagolás előtti kiindulási állapothoz képest a FEV1-hez képest a kezelés 24. hetében (USA/Kína megközelítés)
Időkeret: a 24. héten
|
Az USA/Kína megközelítésben az elsődleges végpont a reggeli adagolás előtti FEV1 változása volt a kiindulási értékhez képest a kezelés 24. hetében.
|
a 24. héten
|
|
Változás a reggeli adagolás előtti kiindulási állapothoz képest a FEV1-hez képest a 12-24. héten, Japán megközelítés
Időkeret: a 12-24. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti FEV1-ben a 12-24. héten, Japán megközelítés
|
a 12-24. héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest reggel, adagolás előtt a FEV1-hez képest 24 hét alatt. Elsődleges végpont, EU/SK/TW megközelítés, másodlagos végpont US/Kína megközelítés.
Időkeret: 24 hét felett
|
A reggeli adagolás előtti FEV1 változása a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt.
Elsődleges végpont, EU/SK/TW megközelítés, másodlagos végpont US/Kína megközelítés.
|
24 hét felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TDI fókuszpontszám 24 hét alatt, USA/Kína és EU/SK/TW megközelítés
Időkeret: 24 hét felett
|
TDI fókuszpontszám 24 hét alatt mint modellalapú átlag (ITT populáció) A TDI egy olyan műszer, amely a résztvevő nehézlégzésében bekövetkezett változásokat méri az alapvonalhoz képest.
A TDI pontszámai 3 különböző kategória értékelését értékelik (funkcionális károsodás, a feladat nagysága az erőkifejtésben és az erőfeszítés nagysága).
A TDI pontszámok -3 (jelentős romlás) és +3 (jelentős javulás) között változtak; összpontszám = -9 és 9 között
|
24 hét felett
|
|
TDI fókuszpontszám a 12-24. héten, Japán megközelítés
Időkeret: a 12-24. héten
|
TDI fokális pontszám 12-24 hét alatt mint modellalapú átlag (ITT populáció) A TDI egy olyan műszer, amely méri a résztvevő dyspnoéjában bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest.
A TDI pontszámai 3 különböző kategória értékelését értékelik (funkcionális károsodás, a feladat nagysága az erőkifejtésben és az erőfeszítés nagysága).
A TDI pontszámok -3 (jelentős romlás) és +3 (jelentős javulás) között változtak; összpontszám = -9 és 9 között
|
a 12-24. héten
|
|
TDI fókuszpontszám 24 hét alatt – USA/Kína és EU/SK/TW megközelítések – Tünetekkel járó népesség
Időkeret: 24 hét felett
|
TDI fókuszpontszám 24 hét alatt mint modellalapú átlag (ITT populáció) A TDI egy olyan műszer, amely a résztvevő nehézlégzésében bekövetkezett változásokat méri az alapvonalhoz képest.
A TDI pontszámai 3 különböző kategória értékelését értékelik (funkcionális károsodás, a feladat nagysága az erőkifejtésben és az erőfeszítés nagysága).
A TDI pontszámok -3 (jelentős romlás) és +3 (jelentős javulás) között változtak; összpontszám = -9 és 9 között
|
24 hét felett
|
|
TDI fókuszpontszám a 12-24. héten – Japán megközelítés – Tünetekkel járó populáció
Időkeret: a 12-24. héten
|
TDI fokális pontszám 12-24 hét alatt mint modellalapú átlag (ITT populáció) A TDI egy olyan műszer, amely méri a résztvevő dyspnoéjában bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képest.
A TDI pontszámai 3 különböző kategória értékelését értékelik (funkcionális károsodás, a feladat nagysága az erőkifejtésben és az erőfeszítés nagysága).
A TDI pontszámok -3 (jelentős romlás) és +3 (jelentős javulás) között változtak; összpontszám = -9 és 9 között
|
a 12-24. héten
|
|
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben az adagolást követő 2 órán belül a 24. héten, USA/Kína megközelítés
Időkeret: a 24. héten
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben az adagolást követő 2 órán belül a 24. hét US/Kína megközelítésében
|
a 24. héten
|
|
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben az adagolást követő 2 órán belül a 12-24. héten át Japán megközelítés
Időkeret: a 12-24. héten
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozása az adagolást követő 2 órán belül a 12-24. héten, Japán megközelítés
|
a 12-24. héten
|
|
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben 2 órán belül az adagolás után 24 hetes EU/SK/TW megközelítés
Időkeret: 24 hét felett
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozása az adagolást követő 2 órán belül, 24 hetes EU/SK/TW megközelítés
|
24 hét felett
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámában a 24. héten, amerikai/kínai megközelítés
Időkeret: a 24. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámban.
Az SGRQ egy betegség-specifikus, a résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a GFF MDI, FF MDI és GP MDI egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére használnak a placebóval összehasonlítva COPD-ben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-tól (minimális, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
Az SGRQ 76 elemet tartalmaz három tartományba csoportosítva (tünetek, tevékenység és hatások).
Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az SGRQ összpontszámot az adott látogatáson mínusz az alapérték.
A Kiindulási értékhez képest a -4 egység vagy annál alacsonyabb összpontszám változása klinikailag jelentős javulást jelent az életminőségben
|
a 24. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban a 12–24. héten, Japán és EU/SK/TW megközelítés
Időkeret: a 12-24. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámban.
Az SGRQ egy betegség-specifikus, a résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a GFF MDI, FF MDI és GP MDI egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére használnak a placebóval összehasonlítva COPD-ben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-tól (minimális, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
Az SGRQ 76 elemet tartalmaz három tartományba csoportosítva (tünetek, tevékenység és hatások).
Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az SGRQ összpontszámot az adott látogatáson mínusz az alapérték.
A Kiindulási értékhez képest a -4 egység vagy annál alacsonyabb összpontszám változása klinikailag jelentős javulást jelent az életminőségben
|
a 12-24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámban a 24. héten a tünetekkel járó populációban, amerikai/kínai megközelítés
Időkeret: a 24. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámban.
Az SGRQ egy betegség-specifikus, a résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a GFF MDI, FF MDI és GP MDI egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére használnak a placebóval összehasonlítva COPD-ben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-tól (minimális, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
Az SGRQ 76 elemet tartalmaz három tartományba csoportosítva (tünetek, tevékenység és hatások).
Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az SGRQ összpontszámot az adott látogatáson mínusz az alapérték.
A Kiindulási értékhez képest a -4 egység vagy annál alacsonyabb összpontszám változása klinikailag jelentős javulást jelent az életminőségben
|
a 24. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban a 12-24. héten, a tünetekkel járó populációban, Japán és EU/SK/TW megközelítés
Időkeret: a 12-24. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámban.
Az SGRQ egy betegség-specifikus, a résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a GFF MDI, FF MDI és GP MDI egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére használnak a placebóval összehasonlítva COPD-ben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-tól (minimális, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
Az SGRQ 76 elemet tartalmaz három tartományba csoportosítva (tünetek, tevékenység és hatások).
Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az SGRQ összpontszámot az adott látogatáson mínusz az alapérték.
A Kiindulási értékhez képest a -4 egység vagy annál alacsonyabb összpontszám változása klinikailag jelentős javulást jelent az életminőségben
|
a 12-24. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi mentési Ventolin-használatban 24 hét alatt az RVU-populációban, minden megközelítés
Időkeret: 24 hét felett
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi mentési Ventolin használatban 24 hét alatt az RVU populációban, minden megközelítés
|
24 hét felett
|
|
FEV1 az adagolás után 5 perccel az 1. napon mérve
Időkeret: Az 1. napon az adagolás után 5 perccel értékelték
|
A hatás kezdete a FEV1 alapján 1. nap, 5 perccel az adagolás után.
A jelentések szerint az első napon, az adagolás után 5 perccel mért FEV1 volt az első időpont, amikor a placebóhoz viszonyított különbség statisztikailag szignifikáns volt.
|
Az 1. napon az adagolás után 5 perccel értékelték
|
|
FEV1 az adagolás után 15 perccel az 1. napon mérve
Időkeret: Az 1. napon az adagolás után 15 perccel értékelték
|
A hatás kezdete a FEV1 alapján, 1. nap, 15 perccel az adagolás után.
A jelentések szerint a FEV1 az első napon, az adagolás után 15 perccel mért érték volt az első olyan időpont, amikor a placebóhoz viszonyított különbség statisztikailag szignifikáns volt.
|
Az 1. napon az adagolás után 15 perccel értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Glikopirrolát
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT003014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AstraZeneca irányelvei szerint adatokat oszt meg a kutatókkal, ha a kérés az irányelvünk hatálya alá tartozik.
A szabályzat és a további információk az astrazenecaclinicaltrials.com oldalon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GFF MDI (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.BefejezveCOPDEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Peru, Orosz Föderáció, Magyarország, Kína, Tajvan, Ausztrália, Japán, Argentína, Dél-Afrika, Belgiu... és több
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.BefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok
-
AstraZenecaToborzásCOPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)Franciaország, Dánia, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Államok, Kanada, Argentína, Japán, Colombia, Németország, Peru, Brazília, Kína, India, Thaiföld, Ausztria, Szerbia, Malaysia, Fülöp-szigetek, Lengyelország, Tajvan, Görögor... és több