Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT003, PT005 og PT001 hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS
28. januar 2019 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (24 uker), placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT003, PT005 og PT001 hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med placebo
En kronisk doseringsstudie (24 uker) for å vurdere effekt og sikkerhet GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 og GP MDI; PT001) hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (24 uker), placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (GFF; PT003), formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (FF) ; PT005), og glycopyrronium inhalasjonsaerosol (GP; PT001) hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1756
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188300
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
- Research Site
-
-
-
-
-
Ako-shi, Japan, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japan, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japan, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japan, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100144
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Kina, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Kina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xining, Kina, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kina, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04551
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Polen, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Storbritannia, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Tsjekkia, 700 30
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 15000
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, H-6722
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-fertil fødeevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år post-menopausal); eller bæreevne, har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt i løpet av studien.
- Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
- Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC)-forhold på <0,70.
- FEV1 må være <80 % antatt normalverdi beregnet ved hjelp av den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) referanseligninger. (Eller referansenormer som gjelder for andre regioner).
Ekskluderingskriterier:
- Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien .
- Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en aktuell astmadiagnose.
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før besøk 1 (screening) eller under screeningsperioden (besøk 1 til besøk 4).
- Personer som har dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før besøk 1 (screening) eller under screeningsperioden (besøk 1 til besøk 4).
- Personer med diagnosen lukket vinkelglaukom vil bli ekskludert, uavhengig av om de er behandlet eller ikke. Personer med diagnosen åpenvinklet glaukom som har intraokulært trykk kontrollert med medisin(er) er kvalifisert.
- Personer som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Dose Inhalator (GFF MDI; PT003); Glykopyrronium og formoterolfumarat Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
|
Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Dose Inhalator (GFF MDI; PT003); Glykopyrronium og formoterolfumarat Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FF MDI (PT005)
Formoterol Fumarate Dose Inhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
|
Formoterol Fumarate Dose Inhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GP MDI (PT001)
Glycopyrronium Metered Dose Inhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
|
Glycopyrronium Metered Dose Inhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalering Aerosol administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo (matchende) for GFF MDI, FF MDI og GP MDI administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
|
Placebo (matchende) for GFF MDI, FF MDI og GP MDI administrert som 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 ved uke 24 av behandling (USA/Kina-tilnærming)
Tidsramme: i uke 24
|
For USA/Kina-tilnærmingen var det primære endepunktet endringen fra baseline i morgen før dose bunn-FEV1 ved uke 24 av behandlingen
|
i uke 24
|
|
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose gjennom FEV1 over uke 12-24, Japan-tilnærming
Tidsramme: over uke 12-24
|
Endring fra baseline i morgen før dose bunn FEV1 over uke 12-24, Japan-tilnærming
|
over uke 12-24
|
|
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 over 24 uker. Primært endepunkt, EU/SK/TW-tilnærming, sekundært endepunkt USA/Kina-tilnærming.
Tidsramme: over 24 uker
|
Endring fra baseline i morgen før dose bunnen av FEV1 over 24 uker.
Primært endepunkt, EU/SK/TW-tilnærming, Sekundært endepunkt USA/Kina-tilnærming.
|
over 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TDI-fokusscore over 24 uker, USA/Kina og EU/SK/TW-tilnærming
Tidsramme: over 24 uker
|
TDI-fokusskår over 24 uker som modellbasert gjennomsnitt (ITT-populasjon) TDI er et instrument som måler endringene i deltakerens dyspné fra baseline.
Poengsummene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskjellige kategorier (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats).
TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); total poengsum = -9 til 9
|
over 24 uker
|
|
TDI Focal Score over uke 12-24 Japan-tilnærming
Tidsramme: i uke 12-24
|
TDI-fokusskår over 12-24 uker som modellbasert gjennomsnitt (ITT-populasjon) TDI er et instrument som måler endringene i deltakerens dyspné fra baseline.
Poengsummene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskjellige kategorier (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats).
TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); total poengsum = -9 til 9
|
i uke 12-24
|
|
TDI-fokusscore over 24 uker – USA/Kina og EU/SK/TW-tilnærminger – Symptomatisk populasjon
Tidsramme: over 24 uker
|
TDI-fokusskår over 24 uker som modellbasert gjennomsnitt (ITT-populasjon) TDI er et instrument som måler endringene i deltakerens dyspné fra baseline.
Poengsummene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskjellige kategorier (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats).
TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); total poengsum = -9 til 9
|
over 24 uker
|
|
TDI Focal Score over uke 12-24 - Japan-tilnærming - Symptomatisk populasjon
Tidsramme: over uke 12-24
|
TDI-fokusskår over 12-24 uker som modellbasert gjennomsnitt (ITT-populasjon) TDI er et instrument som måler endringene i deltakerens dyspné fra baseline.
Poengsummene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskjellige kategorier (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats).
TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); total poengsum = -9 til 9
|
over uke 12-24
|
|
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering ved uke 24 USA/Kina-tilnærming
Tidsramme: i uke 24
|
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering ved uke 24 USA/Kina-tilnærming
|
i uke 24
|
|
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering over uker 12-24 Japan-tilnærming
Tidsramme: over uke 12-24
|
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering over uke 12-24 Japan tilnærming
|
over uke 12-24
|
|
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker EU/SK/TW-tilnærming
Tidsramme: over 24 uker
|
Maksimal endring fra baseline i FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker EU/SK/TW-tilnærming
|
over 24 uker
|
|
Endring fra baseline i SGRQ totalscore ved uke 24, USA/Kina-tilnærming
Tidsramme: i uke 24
|
Endring fra baseline i SGRQ totalscore.
SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av GFF MDI, FF MDI og GP MDI på helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOLS.
Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus).
SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger).
Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline.
Endring fra baseline i total poengsum på -4 enheter eller lavere anses som klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet
|
i uke 24
|
|
Endring fra baseline i SGRQ totalscore over uke 12-24 , Japan og EU/SK/TW-tilnærming
Tidsramme: over uke 12-24
|
Endring fra baseline i SGRQ totalscore.
SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av GFF MDI, FF MDI og GP MDI på helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOLS.
Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus).
SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger).
Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline.
Endring fra baseline i total poengsum på -4 enheter eller lavere anses som klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet
|
over uke 12-24
|
|
Endring fra baseline i SGRQ total poengsum ved uke 24 i symptompopulasjon, USA/Kina-tilnærming
Tidsramme: i uke 24
|
Endring fra baseline i SGRQ totalscore.
SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av GFF MDI, FF MDI og GP MDI på helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOLS.
Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus).
SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger).
Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline.
Endring fra baseline i total poengsum på -4 enheter eller lavere anses som klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet
|
i uke 24
|
|
Endring fra baseline i SGRQ total poengsum over uke 12-24, i symptomatisk populasjon, Japan og EU/SK/TW-tilnærming
Tidsramme: over uke 12-24
|
Endring fra baseline i SGRQ totalscore.
SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av GFF MDI, FF MDI og GP MDI på helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOLS.
Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus).
SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger).
Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline.
Endring fra baseline i total poengsum på -4 enheter eller lavere anses som klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet
|
over uke 12-24
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Ventolin for redning over 24 uker i RVU-populasjon, alle tilnærminger
Tidsramme: over 24 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig redningsbruk av Ventolin over 24 uker i RVU-populasjon, alle tilnærminger
|
over 24 uker
|
|
FEV1 Målt 5 minutter etter dose på dag 1
Tidsramme: Vurdert 5 minutter etter dose på dag 1
|
Virkningsstart som vurdert av FEV1 dag 1 5 minutter etter dose.
Rapportert er FEV1 målt 5 minutter etter dose på dag 1 som det første tidspunktet da forskjellen fra placebo var statistisk signifikant
|
Vurdert 5 minutter etter dose på dag 1
|
|
FEV1 Målt 15 minutter etter dose på dag 1
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter dose på dag 1
|
Virkningsstart som vurdert av FEV1 dag 1 15 minutter etter dose.
Rapportert er FEV1 målt 15 minutter etter dose på dag 1 som det første tidspunktet da forskjellen fra placebo var statistisk signifikant
|
Vurdert 15 minutter etter dose på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- PT003014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AstraZenecas policy er å dele data med forskere hvis forespørselen er innenfor rammen av vår policy.
Retningslinjene og tilleggsinformasjonen finnes på astrazenecaclinicaltrials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .