Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PT003, PT005 y PT001 en sujetos con EPOC de moderada a muy grave
28 de enero de 2019 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (24 semanas), controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de PT003, PT005 y PT001 en sujetos con EPOC moderada a muy grave, en comparación con placebo
Un estudio de dosificación crónica (24 semanas) para evaluar la eficacia y seguridad de GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 y GP MDI; PT001) en sujetos con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (24 semanas), controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol para inhalación de glicopirronio y formoterol fumarato (GFF; PT003), aerosol para inhalación de formoterol fumarato (FF ; PT005) y aerosol de inhalación de glicopirronio (GP; PT001) en sujetos con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1756
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Research Site
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Grosshansdof, Alemania, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- Research Site
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Ostrava-Hrabuvka, Chequia, 700 30
- Research Site
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Praha, Chequia, 15000
- Research Site
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Teplice, Chequia, 415 01
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 04551
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 130-709
- Research Site
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Wonju-si, Corea, república de, 220-701
- Research Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Research Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Research Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Research Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Research Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
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Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
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Gatchina, Federación Rusa, 188300
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- Research Site
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Pytigorsk, Federación Rusa, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1135
- Research Site
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Gödöllő, Hungría, 2100
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
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Siófok, Hungría, 8600
- Research Site
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Szeged, Hungría, H-6722
- Research Site
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Ako-shi, Japón, 678-0239
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japón, 070-8644
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 103-0028
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japón, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japón, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japón, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japón, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japón, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japón, 296-0041
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japón, 920-8201
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japón, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japón, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japón, 310-0015
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 457-0866
- Research Site
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Naka-gun, Japón, 319-1113
- Research Site
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Ohota-ku, Japón, 145-0063
- Research Site
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Oita-shi, Japón, 870-0951
- Research Site
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Saiki-shi, Japón, 876-0813
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 983-0824
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 981-8563
- Research Site
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Seto-shi, Japón, 489-8642
- Research Site
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Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japón, 760-8538
- Research Site
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Toon-shi, Japón, 791-0281
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-0811
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-003
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Research Site
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Inowrocław, Polonia, 88-100
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polonia, 41-94O
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
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Warszawa Targowek, Polonia, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-203
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100144
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 510630
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Porcelana, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050051
- Research Site
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Soochow City, Porcelana, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
-
Xining, Porcelana, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Porcelana, 413000
- Research Site
-
-
-
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-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia); o Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y acepta métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta durante la duración del estudio.
- Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
- Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,70.
- El FEV1 debe ser <80 % del valor normal previsto calculado utilizando las ecuaciones de referencia de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III). (O normas de referencia aplicables a otras regiones).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio. .
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
- Sujetos que hayan sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el Período de detección (Visita 1 a Visita 4).
- Sujetos que tienen EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el Período de detección (Visita 1 a Visita 4).
- Se excluirán los sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado, independientemente de que hayan sido tratados o no. Los sujetos con un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto que tienen la presión intraocular controlada con medicamentos son elegibles.
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier componente del MDI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GFF MDI (PT003)
Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio (GFF MDI; PT003); Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
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Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio (GFF MDI; PT003); Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Experimental: FF MDI (PT005)
Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol (FF MDI; PT005); Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
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Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol (FF MDI; PT005); Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Otros nombres:
|
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Experimental: GP MDI (PT001)
Inhalador de dosis medida de glicopirronio (GP MDI; PT001); Aerosol de inhalación de glicopirronio administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
|
Inhalador de dosis medida de glicopirronio (GP MDI; PT001); Aerosol de inhalación de glicopirronio administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: IDM placebo
Placebo (emparejamiento) para GFF MDI, FF MDI y GP MDI administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
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Placebo (emparejamiento) para GFF MDI, FF MDI y GP MDI administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el FEV1 mínimo en la semana 24 de tratamiento (enfoque de EE. UU./China)
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Para el enfoque de EE. UU./China, el criterio principal de valoración fue el cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo antes de la dosis de la mañana en la semana 24 de tratamiento
|
en la semana 24
|
|
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el FEV1 mínimo durante las semanas 12 a 24, enfoque de Japón
Periodo de tiempo: durante las semanas 12-24
|
Cambio desde el inicio en la mañana previa a la dosis a través del FEV1 durante las semanas 12-24, enfoque de Japón
|
durante las semanas 12-24
|
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Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1 durante 24 semanas. Criterio de valoración principal, enfoque EU/SK/TW, criterio de valoración secundario Enfoque EE. UU./China.
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la mañana previa a la dosis a través del FEV1 durante 24 semanas.
Criterio de valoración principal, enfoque UE/SK/TW, criterio de valoración secundario Enfoque EE. UU./China.
|
más de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje focal de TDI durante 24 semanas, enfoque de EE. UU./China y UE/SK/TW
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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Puntuación focal del TDI durante 24 semanas como promedio basado en un modelo (población ITT) El TDI es un instrumento que mide los cambios en la disnea del participante desde el inicio.
Los puntajes en el TDI evalúan calificaciones para 3 categorías diferentes (deterioro funcional, magnitud de la tarea en la capacidad de esfuerzo y magnitud del esfuerzo).
Las puntuaciones del TDI variaron de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante); puntuación total = -9 a 9
|
más de 24 semanas
|
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Puntaje focal TDI durante las semanas 12-24 Enfoque de Japón
Periodo de tiempo: durante las semanas 12-24
|
Puntuación focal del TDI durante 12-24 semanas como promedio basado en un modelo (población ITT) El TDI es un instrumento que mide los cambios en la disnea del participante desde el inicio.
Los puntajes en el TDI evalúan calificaciones para 3 categorías diferentes (deterioro funcional, magnitud de la tarea en la capacidad de esfuerzo y magnitud del esfuerzo).
Las puntuaciones del TDI variaron de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante); puntuación total = -9 a 9
|
durante las semanas 12-24
|
|
Puntaje focal de TDI durante 24 semanas - Enfoques de EE. UU./China y UE/SK/TW - Población sintomática
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
|
Puntuación focal del TDI durante 24 semanas como promedio basado en un modelo (población ITT) El TDI es un instrumento que mide los cambios en la disnea del participante desde el inicio.
Los puntajes en el TDI evalúan calificaciones para 3 categorías diferentes (deterioro funcional, magnitud de la tarea en la capacidad de esfuerzo y magnitud del esfuerzo).
Las puntuaciones del TDI variaron de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante); puntuación total = -9 a 9
|
más de 24 semanas
|
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Puntuación focal de TDI durante las semanas 12-24 - Enfoque de Japón - Población sintomática
Periodo de tiempo: durante las semanas 12-24
|
Puntuación focal del TDI durante 12-24 semanas como promedio basado en un modelo (población ITT) El TDI es un instrumento que mide los cambios en la disnea del participante desde el inicio.
Los puntajes en el TDI evalúan calificaciones para 3 categorías diferentes (deterioro funcional, magnitud de la tarea en la capacidad de esfuerzo y magnitud del esfuerzo).
Las puntuaciones del TDI variaron de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante); puntuación total = -9 a 9
|
durante las semanas 12-24
|
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación en la semana 24 Enfoque de EE. UU./China
Periodo de tiempo: en la semana 24
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación en la semana 24 Enfoque de EE. UU./China
|
en la semana 24
|
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación durante las semanas 12-24 Enfoque de Japón
Periodo de tiempo: durante las semanas 12-24
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación durante las semanas 12-24 Enfoque de Japón
|
durante las semanas 12-24
|
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación durante 24 semanas Enfoque EU/SK/TW
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación durante 24 semanas Enfoque EU/SK/TW
|
más de 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la semana 24, enfoque de EE. UU./China
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ.
El SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad, autocompletado por los participantes, que se utiliza para evaluar el efecto de GFF MDI, FF MDI y GP MDI en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo en sujetos con EPOC.
Las puntuaciones van desde 0 (mínimo, mejor estado de salud posible) hasta 100 (máximo, peor estado de salud posible).
El SGRQ contiene 76 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, actividad e impactos).
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como la puntuación total del SGRQ en esa visita menos el valor inicial.
El cambio desde el inicio en la puntuación total de -4 unidades o menos se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida
|
en la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ durante las semanas 12 a 24, enfoque de Japón y EU/SK/TW
Periodo de tiempo: durante las semanas 12-24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ.
El SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad, autocompletado por los participantes, que se utiliza para evaluar el efecto de GFF MDI, FF MDI y GP MDI en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo en sujetos con EPOC.
Las puntuaciones van desde 0 (mínimo, mejor estado de salud posible) hasta 100 (máximo, peor estado de salud posible).
El SGRQ contiene 76 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, actividad e impactos).
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como la puntuación total del SGRQ en esa visita menos el valor inicial.
El cambio desde el inicio en la puntuación total de -4 unidades o menos se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida
|
durante las semanas 12-24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la semana 24 en la población sintomática, enfoque de EE. UU./China
Periodo de tiempo: en la semana 24
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ.
El SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad, autocompletado por los participantes, que se utiliza para evaluar el efecto de GFF MDI, FF MDI y GP MDI en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo en sujetos con EPOC.
Las puntuaciones van desde 0 (mínimo, mejor estado de salud posible) hasta 100 (máximo, peor estado de salud posible).
El SGRQ contiene 76 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, actividad e impactos).
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como la puntuación total del SGRQ en esa visita menos el valor inicial.
El cambio desde el inicio en la puntuación total de -4 unidades o menos se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida
|
en la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ durante las semanas 12 a 24, en la población sintomática, enfoque de Japón y EU/SK/TW
Periodo de tiempo: durante las semanas 12-24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ.
El SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad, autocompletado por los participantes, que se utiliza para evaluar el efecto de GFF MDI, FF MDI y GP MDI en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo en sujetos con EPOC.
Las puntuaciones van desde 0 (mínimo, mejor estado de salud posible) hasta 100 (máximo, peor estado de salud posible).
El SGRQ contiene 76 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, actividad e impactos).
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como la puntuación total del SGRQ en esa visita menos el valor inicial.
El cambio desde el inicio en la puntuación total de -4 unidades o menos se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida
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durante las semanas 12-24
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Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de Ventolin de rescate durante 24 semanas en la población de RVU, todos los enfoques
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de Ventolin de rescate durante 24 semanas en la población de RVU, todos los enfoques
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más de 24 semanas
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FEV1 medido a los 5 minutos después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Evaluado 5 minutos después de la dosis el día 1
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Inicio de la acción evaluado por FEV1 Día 1 a los 5 minutos después de la dosis.
Se informa el FEV1 medido a los 5 minutos después de la dosis en el día 1 como el primer momento en el que la diferencia con el placebo fue estadísticamente significativa.
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Evaluado 5 minutos después de la dosis el día 1
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FEV1 medido 15 minutos después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después de la dosis el día 1
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Inicio de la acción evaluado por FEV1 Día 1 a los 15 minutos después de la dosis.
Se informa el FEV1 medido 15 minutos después de la dosis en el día 1 como el primer momento en el que la diferencia con el placebo fue estadísticamente significativa
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Evaluado 15 minutos después de la dosis el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- PT003014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de AstraZeneca es compartir datos con investigadores si la solicitud está dentro del alcance de nuestra política.
La política y la información adicional se pueden encontrar en astrazenecaclinicaltrials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GFF MDI (PT003)
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