Исследование по оценке эффективности и безопасности PT003, PT005 и PT001 у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени
28 января 2019 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (24 недели), плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT003, PT005 и PT001 у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени по сравнению с плацебо
Длительное исследование дозирования (24 недели) для оценки эффективности и безопасности GFF MDI; PT003), ТФ МДИ; PT005 и GP MDI; PT001) у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое хроническое (24 недели) плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингаляционного аэрозоля гликопиррония и формотерола фумарата (GFF; PT003), ингаляционного аэрозоля формотерола фумарата (FF ; PT005) и ингаляционный аэрозоль гликопиррония (GP; PT001) у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1756
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7635
- Research Site
-
Siófok, Венгрия, 8600
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10629
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Германия, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100144
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Китай, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 510630
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Китай, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Китай, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361004
- Research Site
-
Xining, Китай, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Китай, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04551
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Корея, Республика, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Польша, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Польша, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Польша, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Польша, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Research Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Польша, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Польша, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Российская Федерация, 188300
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Российская Федерация, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Чехия, 700 30
- Research Site
-
Praha, Чехия, 15000
- Research Site
-
Teplice, Чехия, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ako-shi, Япония, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Япония, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Япония, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Япония, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Япония, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Япония, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Япония, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Япония, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Япония, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Япония, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Япония, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Япония, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Япония, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Япония, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-0811
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет); или способность к деторождению, наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при первом посещении и согласие на последовательное и правильное использование приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS).
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
- Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду/форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,70.
- ОФВ1 должен быть <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений Третьего национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). (Или справочные нормы, применимые к другим регионам).
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания, отличные от ХОБЛ, то есть заболевание или состояние, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании. .
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
- Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до посещения 1 (скрининг) или в течение периода скрининга (от посещения 1 до посещения 4).
- Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до посещения 1 (скрининг) или в течение периода скрининга (от посещения 1 до посещения 4).
- Субъекты с диагнозом закрытоугольной глаукомы будут исключены, независимо от того, лечились они или нет. Субъекты с диагнозом открытоугольной глаукомы, у которых внутриглазное давление контролируется лекарствами, имеют право на участие.
- Субъекты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к β2-агонистам, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГФФ МДИ (PT003)
Дозированный ингалятор гликопиррония и формотерола фумарата (GFF MDI; PT003); Ингаляционный аэрозоль гликопиррония и формотерола фумарата вводят в виде 2 ингаляций два раза в день (дважды в день)
|
Дозированный ингалятор гликопиррония и формотерола фумарата (GFF MDI; PT003); Ингаляционный аэрозоль гликопиррония и формотерола фумарата вводят в виде 2 ингаляций два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФФ МДИ (PT005)
Дозированный ингалятор формотерола фумарата (FF MDI; PT005); Формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день (дважды в день)
|
Дозированный ингалятор формотерола фумарата (FF MDI; PT005); Формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГП МДИ (PT001)
Ингалятор с дозированной дозой гликопиррония (GP MDI; PT001); Гликопирроний ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день (дважды в день)
|
Ингалятор с дозированной дозой гликопиррония (GP MDI; PT001); Гликопирроний ингаляционный аэрозоль вводят в виде 2 ингаляций два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ
Плацебо (соответствующее) для GFF MDI, FF MDI и GP MDI, вводимых в виде 2 ингаляций два раза в день (BID)
|
Плацебо (соответствующее) для GFF MDI, FF MDI и GP MDI, вводимых в виде 2 ингаляций два раза в день (BID)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего до введения дозы минимального ОФВ1 на 24-й неделе лечения (подход США/Китай)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Для американского/китайского подхода первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимального ОФВ1 на 24-й неделе лечения.
|
на 24 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего додозового минимального ОФВ1 в течение 12-24 недель, японский подход
Временное ограничение: через 12-24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимального ОФВ1 в течение 12-24 недель, японский подход
|
через 12-24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по утреннему преддозовому минимальному ОФВ1 в течение 24 недель. Первичная конечная точка, подход EU/SK/TW, вторичная конечная точка подход США/Китай.
Временное ограничение: более 24 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утреннем приеме до введения дозы на минимальный ОФВ1 в течение 24 недель.
Первичная конечная точка, подход EU/SK/TW, вторичная конечная точка США/Китайский подход.
|
более 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TDI Focal Score за 24 недели, подход США/Китая и ЕС/СК/ТВ
Временное ограничение: более 24 недель
|
Фокусная оценка TDI за 24 недели как среднее значение, основанное на модели (ITT-популяция) TDI — это инструмент, который измеряет изменения одышки участника по сравнению с исходным уровнем.
Баллы в TDI оценивают рейтинги для 3 различных категорий (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия).
Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); общий балл = от -9 до 9
|
более 24 недель
|
|
TDI Focal Score за недели 12-24 Японский подход
Временное ограничение: через 12-24 недели
|
Фокусная оценка TDI за 12–24 недели как среднее значение, основанное на модели (ITT-популяция) TDI — это инструмент, который измеряет изменения одышки участника по сравнению с исходным уровнем.
Баллы в TDI оценивают рейтинги для 3 различных категорий (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия).
Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); общий балл = от -9 до 9
|
через 12-24 недели
|
|
Фокусная оценка TDI за 24 недели — Подходы США/Китая и ЕС/СК/ТВ — Симптоматическая популяция
Временное ограничение: более 24 недель
|
Фокусная оценка TDI за 24 недели как среднее значение, основанное на модели (ITT-популяция) TDI — это инструмент, который измеряет изменения одышки участника по сравнению с исходным уровнем.
Баллы в TDI оценивают рейтинги для 3 различных категорий (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия).
Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); общий балл = от -9 до 9
|
более 24 недель
|
|
Фокусная оценка TDI за недели 12-24 - Японский подход - Симптоматическая популяция
Временное ограничение: через 12-24 недели
|
Фокусная оценка TDI за 12–24 недели как среднее значение, основанное на модели (ITT-популяция) TDI — это инструмент, который измеряет изменения одышки участника по сравнению с исходным уровнем.
Баллы в TDI оценивают рейтинги для 3 различных категорий (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия).
Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); общий балл = от -9 до 9
|
через 12-24 недели
|
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 2 часов после введения дозы на 24-й неделе Подход США/Китай
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 2 часов после введения дозы на 24-й неделе Подход США/Китай
|
на 24 неделе
|
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 2 часов после введения дозы в течение 12-24 недель Японский подход
Временное ограничение: через 12-24 недели
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 2 часов после введения дозы в течение 12–24 недель, японский подход
|
через 12-24 недели
|
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 2 часов после введения дозы в течение 24 недель Подход EU/SK/TW
Временное ограничение: более 24 недель
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 2 часов после введения дозы в течение 24 недель Подход EU/SK/TW
|
более 24 недель
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, подход США/Китай
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем.
SGRQ представляет собой опросник по конкретному заболеванию, самостоятельно заполняемый участниками, который используется для оценки влияния GFF MDI, FF MDI и GP MDI на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо у субъектов с ХОБЛ.
Баллы варьируются от 0 (минимум, наилучшее состояние здоровья) до 100 (максимум, наихудшее состояние здоровья).
SGRQ содержит 76 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, активность и воздействие).
Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как общий балл SGRQ при этом посещении минус исходный уровень.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на -4 единицы или ниже считается клинически значимым улучшением качества жизни.
|
на 24 неделе
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем за недели 12–24, подход для Японии и ЕС/СК/ТВ
Временное ограничение: через 12-24 недели
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем.
SGRQ представляет собой опросник по конкретному заболеванию, самостоятельно заполняемый участниками, который используется для оценки влияния GFF MDI, FF MDI и GP MDI на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо у субъектов с ХОБЛ.
Баллы варьируются от 0 (минимум, наилучшее состояние здоровья) до 100 (максимум, наихудшее состояние здоровья).
SGRQ содержит 76 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, активность и воздействие).
Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как общий балл SGRQ при этом посещении минус исходный уровень.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на -4 единицы или ниже считается клинически значимым улучшением качества жизни.
|
через 12-24 недели
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в симптоматической популяции, подход США/Китай
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем.
SGRQ представляет собой опросник по конкретному заболеванию, самостоятельно заполняемый участниками, который используется для оценки влияния GFF MDI, FF MDI и GP MDI на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо у субъектов с ХОБЛ.
Баллы варьируются от 0 (минимум, наилучшее состояние здоровья) до 100 (максимум, наихудшее состояние здоровья).
SGRQ содержит 76 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, активность и воздействие).
Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как общий балл SGRQ при этом посещении минус исходный уровень.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на -4 единицы или ниже считается клинически значимым улучшением качества жизни.
|
на 24 неделе
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем в течение недель 12-24, в популяции с симптомами, Япония и подход ЕС/СК/ТВ
Временное ограничение: через 12-24 недели
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем.
SGRQ представляет собой опросник по конкретному заболеванию, самостоятельно заполняемый участниками, который используется для оценки влияния GFF MDI, FF MDI и GP MDI на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо у субъектов с ХОБЛ.
Баллы варьируются от 0 (минимум, наилучшее состояние здоровья) до 100 (максимум, наихудшее состояние здоровья).
SGRQ содержит 76 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, активность и воздействие).
Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как общий балл SGRQ при этом посещении минус исходный уровень.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на -4 единицы или ниже считается клинически значимым улучшением качества жизни.
|
через 12-24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного спасательного использования вентолина в течение 24 недель в популяции RVU, все подходы
Временное ограничение: более 24 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования вентолина для спасения в течение 24 недель в популяции RVU, все подходы
|
более 24 недель
|
|
ОФВ1, измеренный через 5 минут после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: Оценено через 5 минут после введения дозы в 1-й день.
|
Начало действия по оценке ОФВ1 в день 1 через 5 минут после введения дозы.
Сообщается, что ОФВ1 измеряется через 5 минут после введения дозы в День 1 как первая временная точка, когда разница с плацебо была статистически значимой.
|
Оценено через 5 минут после введения дозы в 1-й день.
|
|
ОФВ1, измеренный через 15 минут после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: Оценено через 15 минут после введения дозы в 1-й день.
|
Начало действия по оценке ОФВ1 в день 1 через 15 минут после введения дозы.
Сообщается, что ОФВ1 измеряется через 15 минут после введения дозы в День 1 как первая временная точка, когда разница с плацебо была статистически значимой.
|
Оценено через 15 минут после введения дозы в 1-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Гликопирролат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- PT003014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика «АстраЗенека» заключается в предоставлении данных исследователям, если запрос находится в рамках нашей политики.
С политикой и дополнительной информацией можно ознакомиться на сайте astrazenecalinicaltrials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГФФ МДИ (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный
-
AstraZenecaРекрутингХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Франция, Дания, Италия, Испания, Соединенные Штаты, Канада, Аргентина, Япония, Колумбия, Германия, Перу, Бразилия, Китай, Индия, Таиланд, Австрия, Сербия, Малайзия, Филиппины, Польша, Тайвань, Греция, Норвегия, Швеция, Мексика, Румыния, Корея... и более
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Pearl Therapeutics, Inc.ЗавершенныйХОБЛСоединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция, Соединенное Королевство, Перу, Российская Федерация, Венгрия, Китай, Тайвань, Австралия, Япония, Аргентина, Южная Африка, Бельгия, Чехия, С... и более
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Pearl Therapeutics, Inc.ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Pearl Therapeutics, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыАвстралия
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный