Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van PT003, PT005 en PT001 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD
28 januari 2019 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (24 weken), placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT003, PT005 en PT001 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD, vergeleken met placebo
Een chronisch doseringsonderzoek (24 weken) om de werkzaamheid en veiligheid van GFF MDI te beoordelen; PT003), FF MDI; PT005 en GP MDI; PT001) bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD, vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (24 weken), placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie aerosol (GFF; PT003), formoterolfumaraat inhalatie aerosol (FF ; PT005), en glycopyrronium-inhalatie-aerosol (GP; PT001) bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD, vergeleken met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1756
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100144
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
-
Chengdu, China, 610083
- Research Site
-
Chengdu, China, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guiyang, China, 510630
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050051
- Research Site
-
Soochow City, China, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xining, China, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, China, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Duitsland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7635
- Research Site
-
Siófok, Hongarije, 8600
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Ako-shi, Japan, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japan, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japan, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japan, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04551
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, republiek van, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Polen, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Russische Federatie, 188300
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Russische Federatie, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Tsjechië, 700 30
- Research Site
-
Praha, Tsjechië, 15000
- Research Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die 2 jaar na de menopauze zijn); of vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij bezoek 1 en stemt in met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
- Verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) van <0,70.
- FEV1 moet <80% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met behulp van de referentievergelijkingen van de Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). (Of referentienormen die van toepassing zijn op andere regio's).
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekten anders dan COPD, dwz ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen .
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de screeningperiode (bezoek 1 tot bezoek 4).
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de screeningperiode (bezoek 1 tot bezoek 4).
- Proefpersonen met een diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom worden uitgesloten, ongeacht of ze zijn behandeld of niet. Onderwerpen met een diagnose van openhoekglaucoom bij wie de intraoculaire druk onder controle is met medicatie(s) komen in aanmerking.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, glycopyrronium of andere muscarine-anticholinergica, of een bestanddeel van de MDI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
|
Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FF-MDI (PT005)
Formoterolfumaraat dosisinhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumaraat inhalatie-aerosol toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
|
Formoterolfumaraat dosisinhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumaraat inhalatie-aerosol toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huisarts MDI (PT001)
Glycopyrronium afgemeten dosisinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalatie Aerosol toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
|
Glycopyrronium afgemeten dosisinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalatie Aerosol toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Placebo (matching) voor GFF MDI, FF MDI en GP MDI toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
|
Placebo (matching) voor GFF MDI, FF MDI en GP MDI toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór toediening in de ochtend in week 24 van de behandeling (benadering VS/China)
Tijdsspanne: in week 24
|
Voor de VS/China-benadering was het primaire eindpunt de verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 vóór de dosis 's ochtends in week 24 van de behandeling
|
in week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór toediening in de ochtend gedurende week 12-24, benadering in Japan
Tijdsspanne: in de weken 12-24
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis 's ochtends gedurende week 12-24, Japanse benadering
|
in de weken 12-24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis in de ochtend gedurende 24 weken. Primair eindpunt, EU/SK/TW-aanpak, secundair eindpunt VS/China-aanpak.
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis 's ochtends gedurende 24 weken.
Primair eindpunt, EU/SK/TW-benadering, secundair eindpunt VS/China-benadering.
|
meer dan 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TDI-focusscore gedurende 24 weken, aanpak VS/China en EU/SK/TW
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
TDI-focusscore over 24 weken als een modelgebaseerd gemiddelde (ITT-populatie) De TDI is een instrument dat de veranderingen in de kortademigheid van de deelnemer vanaf de uitgangswaarde meet.
De scores in de TDI evalueren beoordelingen voor 3 verschillende categorieën (functionele beperkingen, omvang van de taak in inspanningscapaciteit en omvang van de inspanning).
TDI-scores varieerden van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering); totaalscore = -9 tot 9
|
meer dan 24 weken
|
|
TDI-focusscore gedurende weken 12-24 Japanse aanpak
Tijdsspanne: in de weken 12-24
|
TDI-focusscore over 12-24 weken als een op een model gebaseerd gemiddelde (ITT-populatie) De TDI is een instrument dat de veranderingen in de kortademigheid van de deelnemer vanaf de uitgangswaarde meet.
De scores in de TDI evalueren beoordelingen voor 3 verschillende categorieën (functionele beperkingen, omvang van de taak in inspanningscapaciteit en omvang van de inspanning).
TDI-scores varieerden van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering); totaalscore = -9 tot 9
|
in de weken 12-24
|
|
TDI-focusscore gedurende 24 weken - Benaderingen VS/China en EU/SK/TW - Symptomatische populatie
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
TDI-focusscore over 24 weken als een modelgebaseerd gemiddelde (ITT-populatie) De TDI is een instrument dat de veranderingen in de kortademigheid van de deelnemer vanaf de uitgangswaarde meet.
De scores in de TDI evalueren beoordelingen voor 3 verschillende categorieën (functionele beperkingen, omvang van de taak in inspanningscapaciteit en omvang van de inspanning).
TDI-scores varieerden van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering); totaalscore = -9 tot 9
|
meer dan 24 weken
|
|
TDI-focusscore gedurende weken 12-24 - Japanse benadering - Symptomatische populatie
Tijdsspanne: in de weken 12-24
|
TDI-focusscore over 12-24 weken als een op een model gebaseerd gemiddelde (ITT-populatie) De TDI is een instrument dat de veranderingen in de kortademigheid van de deelnemer vanaf de uitgangswaarde meet.
De scores in de TDI evalueren beoordelingen voor 3 verschillende categorieën (functionele beperkingen, omvang van de taak in inspanningscapaciteit en omvang van de inspanning).
TDI-scores varieerden van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering); totaalscore = -9 tot 9
|
in de weken 12-24
|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening in week 24 Aanpak VS/China
Tijdsspanne: in week 24
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 binnen 2 uur na dosering in week 24 VS/China benadering
|
in week 24
|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening gedurende week 12-24 Japanse aanpak
Tijdsspanne: in de weken 12-24
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening gedurende week 12-24 Japanse benadering
|
in de weken 12-24
|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening gedurende 24 weken EU/SK/TW-benadering
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening gedurende 24 weken EU/SK/TW-benadering
|
meer dan 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore in week 24, benadering VS/China
Tijdsspanne: in week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SGRQ-totaalscore.
De SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van GFF MDI, FF MDI en GP MDI op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD.
De scores lopen van 0 (minimale, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximale, slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten).
De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn.
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van -4 eenheden of lager wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven
|
in week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore gedurende weken 12-24, Japan & EU/SK/TW-benadering
Tijdsspanne: in de weken 12-24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SGRQ-totaalscore.
De SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van GFF MDI, FF MDI en GP MDI op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD.
De scores lopen van 0 (minimale, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximale, slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten).
De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn.
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van -4 eenheden of lager wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven
|
in de weken 12-24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore in week 24 in symptomatische populatie, benadering VS/China
Tijdsspanne: in week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SGRQ-totaalscore.
De SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van GFF MDI, FF MDI en GP MDI op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD.
De scores lopen van 0 (minimale, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximale, slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten).
De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn.
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van -4 eenheden of lager wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven
|
in week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore gedurende weken 12-24, in symptomatische populatie, Japan & EU/SK/TW-benadering
Tijdsspanne: in de weken 12-24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SGRQ-totaalscore.
De SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van GFF MDI, FF MDI en GP MDI op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD.
De scores lopen van 0 (minimale, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximale, slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten).
De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn.
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van -4 eenheden of lager wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven
|
in de weken 12-24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld dagelijks gebruik van Rescue Ventolin gedurende 24 weken in RVU-populatie, alle benaderingen
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse gebruik van Ventolin als reddingsmiddel gedurende 24 weken in de RVU-populatie, alle benaderingen
|
meer dan 24 weken
|
|
FEV1 Gemeten 5 minuten na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 minuten na de dosis op dag 1
|
Aanvang van de werking zoals beoordeeld door FEV1 dag 1 5 minuten na de dosis.
Gerapporteerd is de FEV1 gemeten 5 minuten na de dosis op dag 1 als het eerste tijdstip waarop het verschil met placebo statistisch significant was
|
Beoordeeld 5 minuten na de dosis op dag 1
|
|
FEV1 Gemeten 15 minuten na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na de dosis op dag 1
|
Aanvang van de werking zoals beoordeeld door FEV1 dag 1 15 minuten na de dosis.
Gerapporteerd is de FEV1 gemeten 15 minuten na de dosis op dag 1 als het eerste tijdstip waarop het verschil met placebo statistisch significant was
|
Beoordeeld 15 minuten na de dosis op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Glycopyrrolaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- PT003014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid van AstraZeneca is om gegevens te delen met onderzoekers als het verzoek binnen ons beleid valt.
Het beleid en aanvullende informatie zijn te vinden op astrazenecaclinicaltrials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GFF MDI (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Beëindigd
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidCOPDVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Peru, Russische Federatie, Hongarije, China, Taiwan, Australië, Japan, Argentinië, Zuid-Afrika, België, Tsjechië, S... en meer
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten