Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT003, PT005 a PT001 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN
28. ledna 2019 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronická dávka (24 týdnů), placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT003, PT005 a PT001 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ve srovnání s placebem
Studie chronického dávkování (24 týdnů) k posouzení účinnosti a bezpečnosti GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 a GP MDI; PT001) u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronická dávkovací (24 týdnů), placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního aerosolu glykopyrronium a formoterol fumarátu (GFF; PT003), inhalačního aerosolu formoterol fumarátu (FF ; PT005) a glykopyrroniový inhalační aerosol (GP; PT001) u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1756
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ako-shi, Japonsko, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japonsko, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonsko, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonsko, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonsko, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japonsko, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japonsko, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japonsko, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japonsko, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japonsko, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japonsko, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japonsko, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japonsko, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japonsko, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 04551
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Korejská republika, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10629
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Německo, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Polsko, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Polsko, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polsko, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Polsko, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Ruská Federace, 188300
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Ruská Federace, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Česko, 700 30
- Research Site
-
Praha, Česko, 15000
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100144
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Čína, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 510630
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Čína, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361004
- Research Site
-
Xining, Čína, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Čína, 413000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo potenciál plodného dítěte, má negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými konzistentně a správně po dobu trvání studie.
- Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS).
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
- Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu/usměrněná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,70.
- FEV1 musí být < 80 % předpokládané normální hodnoty vypočtené pomocí referenčních rovnic třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III). (Nebo referenční normy platné pro jiné regiony).
Kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění jiná než COPD, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie .
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
- Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované COPD během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu (návštěva 1 až návštěva 4).
- Subjekty, které mají špatně kontrolovanou CHOPN, definované jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu (návštěva 1 až návštěva 4).
- Jedinci s diagnózou glaukomu s uzavřeným úhlem budou vyloučeni bez ohledu na to, zda byli či nebyli léčeni. Subjekty s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem, kteří mají nitrooční tlak kontrolovaný medikací (léky), jsou způsobilí.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na β2-agonisty, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GFF MDI (PT003)
Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium a formoterol fumarát Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
|
Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium a formoterol fumarát Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FF MDI (PT005)
Inhalátor s odměřenou dávkou formoterolfumarátu (FF MDI; PT005); Formoterol fumarát Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
|
Inhalátor s odměřenou dávkou formoterolfumarátu (FF MDI; PT005); Formoterol fumarát Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GP MDI (PT001)
Glycopyrronium Metered Dose Inhaler (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
|
Glycopyrronium Metered Dose Inhaler (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo MDI
Placebo (odpovídající) pro GFF MDI, FF MDI a GP MDI podávané jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
|
Placebo (odpovídající) pro GFF MDI, FF MDI a GP MDI podávané jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 ve 24. týdnu léčby (přístup USA/Čína)
Časové okno: v týdnu 24
|
Pro přístup USA/Čína byla primárním cílovým parametrem změna ranní minimální hodnoty FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty ve 24. týdnu léčby
|
v týdnu 24
|
|
Změna od základní hodnoty ráno před podáním dávky do FEV1 během 12.–24. týdne, japonský přístup
Časové okno: v týdnech 12-24
|
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální hodnotě FEV1 před dávkou během 12.–24. týdne, japonský přístup
|
v týdnech 12-24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 za 24 týdnů. Primární koncový bod, přístup EU/SK/TW, přístup sekundární koncový bod USA/Čína.
Časové okno: více než 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální hodnotě FEV1 před podáním dávky za 24 týdnů.
Primární cíl, přístup EU/SK/TW, přístup sekundárního cíle USA/Čína.
|
více než 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ohniskové skóre TDI za 24 týdnů, přístup USA/Čína a EU/SK/TW
Časové okno: více než 24 týdnů
|
Ohniskové skóre TDI za 24 týdnů jako průměr založený na modelu (populace ITT) TDI je nástroj, který měří změny v dušnosti účastníka od základní hodnoty.
Skóre v TDI hodnotí hodnocení pro 3 různé kategorie (funkční postižení, velikost úkolu v námahové kapacitě a velikost úsilí).
Skóre TDI se pohybovalo od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení); celkové skóre = -9 až 9
|
více než 24 týdnů
|
|
Ohniskové skóre TDI v týdnech 12-24 Japonský přístup
Časové okno: v týdnech 12-24
|
Fokální skóre TDI za 12–24 týdnů jako modelový průměr (populace ITT) TDI je nástroj, který měří změny v dušnosti účastníka od základní linie.
Skóre v TDI hodnotí hodnocení pro 3 různé kategorie (funkční postižení, velikost úkolu v námahové kapacitě a velikost úsilí).
Skóre TDI se pohybovalo od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení); celkové skóre = -9 až 9
|
v týdnech 12-24
|
|
Ohniskové skóre TDI za 24 týdnů – přístupy USA/Čína a EU/SK/TW –symptomatická populace
Časové okno: více než 24 týdnů
|
Ohniskové skóre TDI za 24 týdnů jako průměr založený na modelu (populace ITT) TDI je nástroj, který měří změny v dušnosti účastníka od základní hodnoty.
Skóre v TDI hodnotí hodnocení pro 3 různé kategorie (funkční postižení, velikost úkolu v námahové kapacitě a velikost úsilí).
Skóre TDI se pohybovalo od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení); celkové skóre = -9 až 9
|
více než 24 týdnů
|
|
Ohniskové skóre TDI v týdnech 12-24 – Japonský přístup – Symptomatická populace
Časové okno: v týdnech 12-24
|
Fokální skóre TDI za 12–24 týdnů jako modelový průměr (populace ITT) TDI je nástroj, který měří změny v dušnosti účastníka od základní linie.
Skóre v TDI hodnotí hodnocení pro 3 různé kategorie (funkční postižení, velikost úkolu v námahové kapacitě a velikost úsilí).
Skóre TDI se pohybovalo od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení); celkové skóre = -9 až 9
|
v týdnech 12-24
|
|
Vrcholná změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 2 hodin po podání v týdnu 24 Přístup mezi USA a Čínou
Časové okno: v týdnu 24
|
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 během 2 hodin po podání v týdnu 24 přístup USA/Čína
|
v týdnu 24
|
|
Špičková změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 2 hodin po dávkování v týdnech 12-24 Japonský přístup
Časové okno: v týdnech 12-24
|
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 během 2 hodin po podání v týdnech 12-24 japonský přístup
|
v týdnech 12-24
|
|
Špičková změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 2 hodin po podání dávky za 24 týdnů Přístup EU/SK/TW
Časové okno: více než 24 týdnů
|
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 během 2 hodin po podání během 24 týdnů EU/SK/TW přístup
|
více než 24 týdnů
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre SGRQ ve 24. týdnu, přístup USA/Čína
Časové okno: v týdnu 24
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ.
SGRQ je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku GFF MDI, FF MDI a GP MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav).
SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady).
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života
|
v týdnu 24
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ v týdnech 12-24, Japonsko a přístup EU/SK/TW
Časové okno: v týdnech 12-24
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ.
SGRQ je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku GFF MDI, FF MDI a GP MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav).
SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady).
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života
|
v týdnech 12-24
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ ve 24. týdnu u symptomatické populace, přístup USA/Čína
Časové okno: v týdnu 24
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ.
SGRQ je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku GFF MDI, FF MDI a GP MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav).
SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady).
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života
|
v týdnu 24
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ za týdny 12-24, v symptomatické populaci, Japonsko a přístup EU/SK/TW
Časové okno: v týdnech 12-24
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ.
SGRQ je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku GFF MDI, FF MDI a GP MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav).
SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady).
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života
|
v týdnech 12-24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním použití záchranného Ventolinu za 24 týdnů v populaci RVU, všechny přístupy
Časové okno: více než 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním záchranném použití Ventolinu během 24 týdnů v populaci RVU, všechny přístupy
|
více než 24 týdnů
|
|
FEV1 měřeno 5 minut po dávce v den 1
Časové okno: Stanoveno 5 minut po dávce v den 1
|
Nástup účinku podle FEV1 dne 1 5 minut po dávce.
Uvádí se FEV1 naměřená 5 minut po dávce v den 1 jako první časový bod, kdy byl rozdíl oproti placebu statisticky významný
|
Stanoveno 5 minut po dávce v den 1
|
|
FEV1 měřeno 15 minut po dávce v den 1
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po dávce v den 1
|
Nástup účinku podle FEV1 dne 1 15 minut po dávce.
Uvádí se FEV1 naměřená 15 minut po dávce v den 1 jako první časový bod, kdy byl rozdíl oproti placebu statisticky významný
|
Hodnoceno 15 minut po dávce v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Glykopyrolát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- PT003014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásadou společnosti AstraZeneca je sdílet data s výzkumnými pracovníky, pokud je požadavek v rozsahu našich zásad.
Zásady a další informace lze nalézt na astrazenecaclinicaltrials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GFF MDI (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoCOPDSpojené státy, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Peru, Ruská Federace, Maďarsko, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Argentina, Jižní Afrika, Belgie, Česko, Srbsko, Polsko, ... a více
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno