Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT003, PT005 und PT001 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD
28. Januar 2019 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (24 Wochen), placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT003, PT005 und PT001 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD im Vergleich zu Placebo
Eine chronische Dosierungsstudie (24 Wochen) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 und GP MDI; PT001) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (24 Wochen), placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol (GFF; PT003), Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol (FF ; PT005) und Glycopyrronium-Inhalationsaerosol (GP; PT001) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1756
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Beijing, China, 100144
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410011
- Research Site
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Chengdu, China, 610083
- Research Site
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Chengdu, China, CN-610041
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Guiyang, China, 510630
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Research Site
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Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050051
- Research Site
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Soochow City, China, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Research Site
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Wuxi, China, 214023
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Research Site
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Xining, China, 810007
- Research Site
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Yiyang Shi, China, 413000
- Research Site
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Deutschland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Deutschland, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Deutschland, 65187
- Research Site
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Ako-shi, Japan, 678-0239
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
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Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
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Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 671-0102
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
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Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
- Research Site
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Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japan, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 811-3195
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
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Mito-shi, Japan, 310-0015
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- Research Site
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Ohota-ku, Japan, 145-0063
- Research Site
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Oita-shi, Japan, 870-0951
- Research Site
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Saiki-shi, Japan, 876-0813
- Research Site
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Sendai-shi, Japan, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
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Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
- Research Site
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Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-0811
- Research Site
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Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 04551
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-709
- Research Site
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Wonju-si, Korea, Republik von, 220-701
- Research Site
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Białystok, Polen, 15-003
- Research Site
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Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
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Elbląg, Polen, 82-300
- Research Site
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Inowrocław, Polen, 88-100
- Research Site
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Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
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Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
- Research Site
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Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
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Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
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Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
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Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
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Warszawa Targowek, Polen, 03-291
- Research Site
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Łódź, Polen, 90-203
- Research Site
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Gatchina, Russische Föderation, 188300
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 105229
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 127018
- Research Site
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Pytigorsk, Russische Föderation, 357538
- Research Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
- Research Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
- Research Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
- Research Site
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Ostrava-Hrabuvka, Tschechien, 700 30
- Research Site
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Praha, Tschechien, 15000
- Research Site
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Teplice, Tschechien, 415 01
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1135
- Research Site
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Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
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Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
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Siófok, Ungarn, 8600
- Research Site
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Szeged, Ungarn, H-6722
- Research Site
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Alabama
-
Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
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Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
- Research Site
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Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- Research Site
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Research Site
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Research Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Research Site
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Research Site
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Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Research Site
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Research Site
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Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- Research Site
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Research Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Research Site
-
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Research Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
- Research Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Research Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
- Research Site
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Research Site
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South Carolina
-
Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Research Site
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Research Site
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Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- Research Site
-
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
- Research Site
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
- Research Site
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Research Site
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Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder im gebärfähigen Alter, hat bei Besuch 1 einen negativen Serumschwangerschaftstest und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die für die Dauer der Studie konsequent und korrekt angewendet werden.
- Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
- Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) von <0,70.
- FEV1 muss <80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der anhand der Referenzgleichungen der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) berechnet wird. (Oder Referenznormen, die für andere Regionen gelten).
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können .
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Asthmadiagnose vorliegt.
- Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) oder während des Screening-Zeitraums (Besuch 1 bis Besuch 4) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Personen mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder während des Screening-Zeitraums (Besuch 1 bis Besuch 4) erfordert.
- Personen mit der Diagnose Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit der Diagnose Offenwinkelglaukom, deren Augeninnendruck medikamentös kontrolliert wird.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika oder einen der Bestandteile des MDI aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
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Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
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Experimental: FF MDI (PT005)
Formoterolfumarat-Dosierinhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
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Formoterolfumarat-Dosierinhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
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Experimental: GP MDI (PT001)
Glycopyrronium-Dosierinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
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Glycopyrronium-Dosierinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium-Inhalationsaerosol, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Placebo (Matching) für GFF MDI, FF MDI und GP MDI, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
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Placebo (Matching) für GFF MDI, FF MDI und GP MDI, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Behandlung (US/China-Ansatz)
Zeitfenster: in Woche 24
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Beim US/China-Ansatz war der primäre Endpunkt die Veränderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Behandlung
|
in Woche 24
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Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 12 bis 24, japanischer Ansatz
Zeitfenster: über die Wochen 12–24
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Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 12 bis 24, Japan-Ansatz
|
über die Wochen 12–24
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Tal-FEV1 über 24 Wochen. Primärer Endpunkt, EU/SK/TW-Ansatz, sekundärer Endpunkt US/China-Ansatz.
Zeitfenster: über 24 Wochen
|
Veränderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen.
Primärer Endpunkt, EU/SK/TW-Ansatz, sekundärer Endpunkt US/China-Ansatz.
|
über 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TDI-Fokusscore über 24 Wochen, US/China- und EU/SK/TW-Ansatz
Zeitfenster: über 24 Wochen
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TDI-Fokusscore über 24 Wochen als modellbasierter Durchschnitt (ITT-Population) Der TDI ist ein Instrument, das die Veränderungen der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert misst.
Die Ergebnisse im TDI bewerten Bewertungen für drei verschiedene Kategorien (funktionale Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Ausmaß der Anstrengung).
Die TDI-Werte reichten von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung); Gesamtpunktzahl = -9 bis 9
|
über 24 Wochen
|
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TDI-Fokusscore über die Wochen 12–24, Japan-Ansatz
Zeitfenster: in den Wochen 12–24
|
TDI-Fokusscore über 12–24 Wochen als modellbasierter Durchschnitt (ITT-Population) Der TDI ist ein Instrument, das die Veränderungen der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert misst.
Die Ergebnisse im TDI bewerten Bewertungen für drei verschiedene Kategorien (funktionale Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Ausmaß der Anstrengung).
Die TDI-Werte reichten von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung); Gesamtpunktzahl = -9 bis 9
|
in den Wochen 12–24
|
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TDI-Fokus-Score über 24 Wochen – US/China- und EU/SK/TW-Ansätze – Symptomatische Bevölkerung
Zeitfenster: über 24 Wochen
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TDI-Fokusscore über 24 Wochen als modellbasierter Durchschnitt (ITT-Population) Der TDI ist ein Instrument, das die Veränderungen der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert misst.
Die Ergebnisse im TDI bewerten Bewertungen für drei verschiedene Kategorien (funktionale Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Ausmaß der Anstrengung).
Die TDI-Werte reichten von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung); Gesamtpunktzahl = -9 bis 9
|
über 24 Wochen
|
|
TDI-Fokusscore über die Wochen 12–24 – Japan-Ansatz – symptomatische Bevölkerung
Zeitfenster: über die Wochen 12–24
|
TDI-Fokusscore über 12–24 Wochen als modellbasierter Durchschnitt (ITT-Population) Der TDI ist ein Instrument, das die Veränderungen der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert misst.
Die Ergebnisse im TDI bewerten Bewertungen für drei verschiedene Kategorien (funktionale Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Ausmaß der Anstrengung).
Die TDI-Werte reichten von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung); Gesamtpunktzahl = -9 bis 9
|
über die Wochen 12–24
|
|
Spitzenveränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 24, US/China-Ansatz
Zeitfenster: in Woche 24
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Maximale Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung in Woche 24 in den USA/China
|
in Woche 24
|
|
Spitzenveränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung über die Wochen 12–24. Japan-Ansatz
Zeitfenster: über die Wochen 12–24
|
Maximale Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 12 bis 24. Japan-Ansatz
|
über die Wochen 12–24
|
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Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung über 24 Wochen EU/SK/TW-Ansatz
Zeitfenster: über 24 Wochen
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Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung über 24 Wochen EU/SK/TW-Ansatz
|
über 24 Wochen
|
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Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, US/China-Ansatz
Zeitfenster: in Woche 24
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Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Der SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirkung von GFF MDI, FF MDI und GP MDI auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximaler, schlechtester Gesundheitszustand).
Der SGRQ enthält 76 Elemente, die in drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Eine Änderung des Gesamtscores um -4 Einheiten oder weniger gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität angesehen
|
in Woche 24
|
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Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 12–24, Japan- und EU/SK/TW-Ansatz
Zeitfenster: über die Wochen 12–24
|
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Der SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirkung von GFF MDI, FF MDI und GP MDI auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximaler, schlechtester Gesundheitszustand).
Der SGRQ enthält 76 Elemente, die in drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Eine Änderung des Gesamtscores um -4 Einheiten oder weniger gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität angesehen
|
über die Wochen 12–24
|
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Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der symptomatischen Population, US/China-Ansatz
Zeitfenster: in Woche 24
|
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Der SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirkung von GFF MDI, FF MDI und GP MDI auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximaler, schlechtester Gesundheitszustand).
Der SGRQ enthält 76 Elemente, die in drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Eine Änderung des Gesamtscores um -4 Einheiten oder weniger gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität angesehen
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in Woche 24
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Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 12–24, in der symptomatischen Population, Japan und EU/SK/TW-Ansatz
Zeitfenster: über die Wochen 12–24
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Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Der SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirkung von GFF MDI, FF MDI und GP MDI auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximaler, schlechtester Gesundheitszustand).
Der SGRQ enthält 76 Elemente, die in drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Eine Änderung des Gesamtscores um -4 Einheiten oder weniger gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität angesehen
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über die Wochen 12–24
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Änderung des durchschnittlichen täglichen Ventolin-Rettungsgebrauchs über 24 Wochen in der RVU-Population gegenüber dem Ausgangswert, alle Ansätze
Zeitfenster: über 24 Wochen
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Änderung des durchschnittlichen täglichen Ventolin-Rettungsgebrauchs über 24 Wochen in der RVU-Population gegenüber dem Ausgangswert, alle Ansätze
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über 24 Wochen
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FEV1 gemessen 5 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: Bewertet 5 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
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Wirkungseintritt, beurteilt durch FEV1 am 1. Tag, 5 Minuten nach der Einnahme.
Angegeben ist der FEV1, gemessen 5 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag, als der erste Zeitpunkt, an dem der Unterschied zum Placebo statistisch signifikant war
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Bewertet 5 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
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FEV1 gemessen 15 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: Bewertet 15 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
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Wirkungseintritt gemäß FEV1-Tag 1 15 Minuten nach der Verabreichung.
Angegeben ist der FEV1, gemessen 15 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag, als der erste Zeitpunkt, an dem der Unterschied zum Placebo statistisch signifikant war
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Bewertet 15 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Glycopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- PT003014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie von AstraZeneca besteht darin, Daten an Forscher weiterzugeben, wenn die Anfrage in den Geltungsbereich unserer Richtlinie fällt.
Die Richtlinie und weitere Informationen finden Sie auf astrazenecaclinicaltrials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .