Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT003, PT005 och PT001 hos personer med måttlig till mycket svår KOL
28 januari 2019 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (24 veckor), placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PT003, PT005 och PT001 hos försökspersoner med måttlig till mycket svår KOL, jämfört med placebo
En kronisk doseringsstudie (24 veckor) för att bedöma effektiviteten och säkerheten GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 och GP MDI; PT001) hos personer med måttlig till mycket svår KOL, jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (24 veckor), placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av glykopyrronium och formoterolfumarat inhalationsaerosol (GFF; PT003), formoterolfumarat inhalationsaerosol (FF) ; PT005), och glycopyrronium inhalationsaerosol (GP; PT001) hos personer med måttlig till mycket svår KOL, jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1756
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
- Research Site
-
-
-
-
-
Ako-shi, Japan, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japan, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japan, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japan, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100144
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Kina, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Kina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xining, Kina, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kina, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04551
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republiken av, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Polen, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Ryska Federationen, 188300
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Ryska Federationen, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Storbritannien, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Tjeckien, 700 30
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 15000
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7635
- Research Site
-
Siófok, Ungern, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungern, H-6722
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-barbar potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är 2 år efter klimakteriet); eller Barnfödande potential, har ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 och samtycker till acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt under studiens varaktighet.
- Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
- Forcerad utandningsvolym i förhållandet 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <0,70.
- FEV1 måste vara <80 % av det förväntade normalvärdet beräknat med hjälp av den tredje nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III) referensekvationer. (Eller referensnormer som gäller för andra regioner).
Exklusions kriterier:
- Andra signifikanta sjukdomar än KOL, dvs sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien .
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
- Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har en aktuell diagnos av astma.
- Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före besök 1 (screening) eller under screeningperioden (besök 1 till besök 4).
- Försökspersoner som har dåligt kontrollerad KOL, definierat som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före besök 1 (screening) eller under screeningperioden (besök 1 till besök 4).
- Patienter med diagnosen stängningsvinkelglaukom kommer att exkluderas, oavsett om de har behandlats eller inte. Personer med diagnosen öppenvinkelglaukom som har intraokulärt tryck kontrollerat med medicin(er) är berättigade.
- Patienter som har en historia av överkänslighet mot β2-agonister, glykopyrronium eller andra muskarina antikolinergika, eller någon komponent i MDI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium och formoterolfumarat uppmätta dosinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium och formoterolfumarat Inandning Aerosol administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
|
Glykopyrronium och formoterolfumarat uppmätta dosinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium och formoterolfumarat Inandning Aerosol administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
|
Experimentell: FF MDI (PT005)
Formoterolfumarat uppmätta dosinhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
|
Formoterolfumarat uppmätta dosinhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
|
Experimentell: GP MDI (PT001)
Glycopyrronium uppmätta dosinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
|
Glycopyrronium uppmätta dosinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalation Aerosol administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MDI
Placebo (matchande) för GFF MDI, FF MDI och GP MDI administrerat som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
|
Placebo (matchande) för GFF MDI, FF MDI och GP MDI administrerat som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på morgonen före dos dal FEV1 vid behandlingsvecka 24 (USA/Kina-metoden)
Tidsram: i vecka 24
|
För USA/Kina-metoden var det primära effektmåttet förändringen från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 vid vecka 24 av behandlingen
|
i vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen på morgonen före dos dal FEV1 under veckorna 12-24, Japans tillvägagångssätt
Tidsram: under veckorna 12-24
|
Förändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 under veckorna 12-24, Japans tillvägagångssätt
|
under veckorna 12-24
|
|
Förändring från baslinjen på morgonen före dos genom FEV1 under 24 veckor. Primary Endpoint, EU/SK/TW Approach, Secondary Endpoint US/China Approach.
Tidsram: över 24 veckor
|
Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 under 24 veckor.
Primär endpoint, EU/SK/TW-tillvägagångssätt, Sekundär endpoint USA/Kina-metod.
|
över 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TDI Focal Score över 24 veckor, USA/Kina och EU/SK/TW Approach
Tidsram: över 24 veckor
|
TDI-fokalpoäng över 24 veckor som modellbaserat medelvärde (ITT-population) TDI är ett instrument som mäter förändringarna i deltagarens dyspné från Baseline.
Poängen i TDI utvärderar betyg för 3 olika kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek i ansträngningskapacitet och storleken på ansträngningen).
TDI-poäng varierade från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring); totalpoäng = -9 till 9
|
över 24 veckor
|
|
TDI Focal Score under veckorna 12-24 Japan Approach
Tidsram: under veckorna 12-24
|
TDI-fokalpoäng över 12-24 veckor som modellbaserat medelvärde (ITT-population) TDI är ett instrument som mäter förändringarna i deltagarens dyspné från Baseline.
Poängen i TDI utvärderar betyg för 3 olika kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek i ansträngningskapacitet och storleken på ansträngningen).
TDI-poäng varierade från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring); totalpoäng = -9 till 9
|
under veckorna 12-24
|
|
TDI Focal Score över 24 veckor – USA/Kina och EU/SK/TW-metoder – Symtomatisk population
Tidsram: över 24 veckor
|
TDI-fokalpoäng över 24 veckor som modellbaserat medelvärde (ITT-population) TDI är ett instrument som mäter förändringarna i deltagarens dyspné från Baseline.
Poängen i TDI utvärderar betyg för 3 olika kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek i ansträngningskapacitet och storleken på ansträngningen).
TDI-poäng varierade från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring); totalpoäng = -9 till 9
|
över 24 veckor
|
|
TDI Focal Score under veckorna 12-24 - Japans tillvägagångssätt - Symtomatisk population
Tidsram: under veckorna 12-24
|
TDI-fokalpoäng över 12-24 veckor som modellbaserat medelvärde (ITT-population) TDI är ett instrument som mäter förändringarna i deltagarens dyspné från Baseline.
Poängen i TDI utvärderar betyg för 3 olika kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek i ansträngningskapacitet och storleken på ansträngningen).
TDI-poäng varierade från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring); totalpoäng = -9 till 9
|
under veckorna 12-24
|
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering vid vecka 24 USA/Kina tillvägagångssätt
Tidsram: i vecka 24
|
Maximal förändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering vid vecka 24 USA/Kina
|
i vecka 24
|
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering under veckor 12-24 Japan Approach
Tidsram: under veckorna 12-24
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering under veckorna 12-24 Japan strategi
|
under veckorna 12-24
|
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering över 24 veckor EU/SK/TW-metoden
Tidsram: över 24 veckor
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor EU/SK/TW-metoden
|
över 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng vecka 24, USA/Kina-metoden
Tidsram: i vecka 24
|
Ändring från baslinjen i SGRQ totalpoäng.
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, ifyllt av deltagarna, som används för att utvärdera effekten av GFF MDI, FF MDI och GP MDI på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo hos patienter med KOL.
Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd).
SGRQ innehåller 76 objekt grupperade i tre domäner (symtom, aktivitet och effekter).
Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som SGRQ totalpoäng vid det besöket minus Baseline.
Förändring från Baseline i totalpoäng på -4 enheter eller lägre anses vara en kliniskt meningsfull förbättring av livskvalitet
|
i vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i SGRQ Totalt resultat under veckorna 12-24 , Japan & EU/SK/TW Approach
Tidsram: under veckorna 12-24
|
Ändring från baslinjen i SGRQ totalpoäng.
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, ifyllt av deltagarna, som används för att utvärdera effekten av GFF MDI, FF MDI och GP MDI på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo hos patienter med KOL.
Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd).
SGRQ innehåller 76 objekt grupperade i tre domäner (symtom, aktivitet och effekter).
Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som SGRQ totalpoäng vid det besöket minus Baseline.
Förändring från Baseline i totalpoäng på -4 enheter eller lägre anses vara en kliniskt meningsfull förbättring av livskvalitet
|
under veckorna 12-24
|
|
Förändring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng vid vecka 24 i symtomatisk befolkning, USA/Kina-metoden
Tidsram: i vecka 24
|
Ändring från baslinjen i SGRQ totalpoäng.
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, ifyllt av deltagarna, som används för att utvärdera effekten av GFF MDI, FF MDI och GP MDI på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo hos patienter med KOL.
Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd).
SGRQ innehåller 76 objekt grupperade i tre domäner (symtom, aktivitet och effekter).
Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som SGRQ totalpoäng vid det besöket minus Baseline.
Förändring från Baseline i totalpoäng på -4 enheter eller lägre anses vara en kliniskt meningsfull förbättring av livskvalitet
|
i vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng under veckorna 12-24, i symtomatisk population, Japan och EU/SK/TW-metoden
Tidsram: under veckorna 12-24
|
Ändring från baslinjen i SGRQ totalpoäng.
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, ifyllt av deltagarna, som används för att utvärdera effekten av GFF MDI, FF MDI och GP MDI på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo hos patienter med KOL.
Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd).
SGRQ innehåller 76 objekt grupperade i tre domäner (symtom, aktivitet och effekter).
Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som SGRQ totalpoäng vid det besöket minus Baseline.
Förändring från Baseline i totalpoäng på -4 enheter eller lägre anses vara en kliniskt meningsfull förbättring av livskvalitet
|
under veckorna 12-24
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig räddningsventolinanvändning under 24 veckor i RVU-population, alla tillvägagångssätt
Tidsram: över 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig räddningsanvändning av Ventolin under 24 veckor i RVU-population, alla tillvägagångssätt
|
över 24 veckor
|
|
FEV1 Uppmätt 5 minuter efter dosering på dag 1
Tidsram: Bedöms 5 minuter efter dos på dag 1
|
Verkningsstart enligt FEV1 Dag 1 5 minuter efter dosering.
Rapporterad är FEV1 mätt 5 minuter efter dosering på dag 1 som den första tidpunkten då skillnaden från placebo var statistiskt signifikant
|
Bedöms 5 minuter efter dos på dag 1
|
|
FEV1 Uppmätt 15 minuter efter dosering på dag 1
Tidsram: Bedömd 15 minuter efter dos på dag 1
|
Verkningsstart enligt FEV1 Dag 1 15 minuter efter dosering.
Rapporterad är FEV1 mätt 15 minuter efter dosering på dag 1 som den första tidpunkten då skillnaden från placebo var statistiskt signifikant
|
Bedömd 15 minuter efter dos på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- PT003014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AstraZenecas policy är att dela data med forskare om begäran är inom ramen för vår policy.
Policyn och ytterligare information finns på astrazenecaclinicaltrials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GFF MDI (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKOLFörenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien, Peru, Ryska Federationen, Ungern, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjeckien, Serbien, ... och mer
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna