Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT003, PT005 et PT001 chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère
28 janvier 2019 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (24 semaines), contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT003, PT005 et PT001 chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère, par rapport à un placebo
Une étude de dosage chronique (24 semaines) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GFF MDI ; PT003), FF MDI ; PT005 et GP MDI ; PT001) chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (24 semaines), contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glycopyrronium et de l'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (GFF ; PT003), de l'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (FF ; PT005) et aérosol pour inhalation de glycopyrronium (GP ; PT001) chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère, par rapport à un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1756
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- Research Site
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Grosshansdof, Allemagne, 22927
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04357
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65187
- Research Site
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Beijing, Chine, 100050
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
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Beijing, Chine, 100144
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410011
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610083
- Research Site
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Chengdu, Chine, CN-610041
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
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Guiyang, Chine, 510630
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010017
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Nanning, Chine, 530021
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200120
- Research Site
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Shengyang, Chine, 110004
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110016
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050051
- Research Site
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Soochow City, Chine, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300052
- Research Site
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Wuxi, Chine, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
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Xining, Chine, 810007
- Research Site
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Yiyang Shi, Chine, 413000
- Research Site
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 04551
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 130-709
- Research Site
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Wonju-si, Corée, République de, 220-701
- Research Site
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Gatchina, Fédération Russe, 188300
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 127018
- Research Site
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Pytigorsk, Fédération Russe, 357538
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Research Site
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Gödöllő, Hongrie, 2100
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Pécs, Hongrie, 7635
- Research Site
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Siófok, Hongrie, 8600
- Research Site
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Szeged, Hongrie, H-6722
- Research Site
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Ako-shi, Japon, 678-0239
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japon, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japon, 434-8511
- Research Site
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Himeji-shi, Japon, 672-8064
- Research Site
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Himeji-shi, Japon, 671-0102
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japon, 312-0057
- Research Site
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Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japon, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japon, 296-0041
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japon, 920-8201
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japon, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-0872
- Research Site
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Mito-shi, Japon, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japon, 319-1113
- Research Site
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Ohota-ku, Japon, 145-0063
- Research Site
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Oita-shi, Japon, 870-0951
- Research Site
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Saiki-shi, Japon, 876-0813
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 983-0824
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 981-8563
- Research Site
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Seto-shi, Japon, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japon, 760-8538
- Research Site
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Toon-shi, Japon, 791-0281
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 241-0811
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-003
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-044
- Research Site
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Elbląg, Pologne, 82-300
- Research Site
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Inowrocław, Pologne, 88-100
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Research Site
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Piekary Śląskie, Pologne, 41-94O
- Research Site
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Rzeszów, Pologne, 35-205
- Research Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Research Site
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Research Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
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Warszawa Targowek, Pologne, 03-291
- Research Site
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Łódź, Pologne, 90-203
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W1G 8HU
- Research Site
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
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Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- Research Site
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Ostrava-Hrabuvka, Tchéquie, 700 30
- Research Site
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Praha, Tchéquie, 15000
- Research Site
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
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Alabama
-
Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Research Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Research Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Research Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Research Site
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Research Site
-
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Research Site
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
- Rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <0,70.
- Le VEMS doit être inférieur à 80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). (Ou normes de référence applicables à d'autres régions).
Critère d'exclusion:
- Maladies importantes autres que la MPOC, c'est-à-dire une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude .
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
- Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage (visite 1 à visite 4).
- Sujets dont la BPCO est mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la BPCO nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage (visite 1 à visite 4).
- Les sujets avec un diagnostic de glaucome à angle fermé seront exclus, qu'ils aient été traités ou non. Les sujets avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert dont la pression intraoculaire est contrôlée avec des médicaments sont éligibles.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout composant du MDI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MDI GFF (PT003)
Inhalateur-doseur de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF MDI ; PT003) ; Aérosol pour inhalation de Glycopyrronium et de fumarate de formotérol administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
|
Inhalateur-doseur de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF MDI ; PT003) ; Aérosol pour inhalation de Glycopyrronium et de fumarate de formotérol administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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|
Expérimental: FF MDI (PT005)
Inhalateur-doseur de fumarate de formotérol (FF MDI ; PT005) ; Aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
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Inhalateur-doseur de fumarate de formotérol (FF MDI ; PT005) ; Aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Expérimental: GP MDI (PT001)
Inhalateur-doseur de glycopyrronium (GP MDI ; PT001) ; Aérosol pour inhalation de glycopyrronium administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
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Inhalateur-doseur de glycopyrronium (GP MDI ; PT001) ; Aérosol pour inhalation de glycopyrronium administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Inhalateur Placebo
Placebo (correspondant) pour GFF MDI, FF MDI et GP MDI administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
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Placebo (correspondant) pour GFF MDI, FF MDI et GP MDI administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant l'administration de la dose à la semaine 24 du traitement (approche États-Unis/Chine)
Délai: à la semaine 24
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Pour l'approche États-Unis/Chine, le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant l'administration de la dose à la semaine 24 du traitement.
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à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin au cours des semaines 12 à 24, approche japonaise
Délai: au cours des semaines 12 à 24
|
Changement par rapport au départ du VEMS du matin avant l'administration de la dose au cours des semaines 12 à 24, approche japonaise
|
au cours des semaines 12 à 24
|
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin sur 24 semaines. Critère d'évaluation principal, approche UE/SK/TW, critère d'évaluation secondaire Approche États-Unis/Chine.
Délai: plus de 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin sur 24 semaines.
Critère principal, approche UE/SK/TW, Critère secondaire approche États-Unis/Chine.
|
plus de 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score focal TDI sur 24 semaines, approche États-Unis/Chine et UE/SK/TW
Délai: sur 24 semaines
|
Score focal TDI sur 24 semaines en tant que moyenne basée sur un modèle (population ITT) Le TDI est un instrument qui mesure les changements dans la dyspnée du participant par rapport à la ligne de base.
Les scores du TDI évaluent les notes pour 3 catégories différentes (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche dans la capacité d'effort et ampleur de l'effort).
Les scores TDI variaient de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure); note totale = -9 à 9
|
sur 24 semaines
|
|
Score focal TDI sur les semaines 12 à 24 Approche du Japon
Délai: au cours des semaines 12 à 24
|
Score focal TDI sur 12 à 24 semaines en tant que moyenne basée sur un modèle (population ITT) Le TDI est un instrument qui mesure les changements dans la dyspnée du participant par rapport à la ligne de base.
Les scores du TDI évaluent les notes pour 3 catégories différentes (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche dans la capacité d'effort et ampleur de l'effort).
Les scores TDI variaient de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure); note totale = -9 à 9
|
au cours des semaines 12 à 24
|
|
Score focal TDI sur 24 semaines - Approches US/Chine et UE/SK/TW - Population symptomatique
Délai: sur 24 semaines
|
Score focal TDI sur 24 semaines en tant que moyenne basée sur un modèle (population ITT) Le TDI est un instrument qui mesure les changements dans la dyspnée du participant par rapport à la ligne de base.
Les scores du TDI évaluent les notes pour 3 catégories différentes (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche dans la capacité d'effort et ampleur de l'effort).
Les scores TDI variaient de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure); note totale = -9 à 9
|
sur 24 semaines
|
|
Score focal TDI sur les semaines 12 à 24 - Approche japonaise - Population symptomatique
Délai: au cours des semaines 12 à 24
|
Score focal TDI sur 12 à 24 semaines en tant que moyenne basée sur un modèle (population ITT) Le TDI est un instrument qui mesure les changements dans la dyspnée du participant par rapport à la ligne de base.
Les scores du TDI évaluent les notes pour 3 catégories différentes (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche dans la capacité d'effort et ampleur de l'effort).
Les scores TDI variaient de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure); note totale = -9 à 9
|
au cours des semaines 12 à 24
|
|
Changement maximal du FEV1 par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration à la semaine 24 Approche États-Unis/Chine
Délai: à la semaine 24
|
Changement maximal du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration à la semaine 24 Approche États-Unis/Chine
|
à la semaine 24
|
|
Changement maximal du FEV1 par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration au cours des semaines 12 à 24 Approche du Japon
Délai: au cours des semaines 12 à 24
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Changement maximal du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration au cours des semaines 12 à 24 Approche japonaise
|
au cours des semaines 12 à 24
|
|
Changement maximal du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines Approche UE/SK/TW
Délai: plus de 24 semaines
|
Changement maximal du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines Approche EU/SK/TW
|
plus de 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ à la semaine 24, approche États-Unis/Chine
Délai: à la semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ.
Le SGRQ est un questionnaire spécifique à la maladie, rempli par les participants, utilisé pour évaluer l'effet du GFF MDI, du FF MDI et du GP MDI sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo chez les sujets atteints de MPOC.
Les scores vont de 0 (minimum, meilleur état de santé possible) à 100 (maximum, pire état de santé possible).
Le SGRQ contient 76 items regroupés en trois domaines (symptômes, activité et impacts).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le score total SGRQ à cette visite moins la ligne de base.
Un changement par rapport au départ du score total de -4 unités ou moins est considéré comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie
|
à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ au cours des semaines 12 à 24, Japon et approche UE/SK/TW
Délai: au cours des semaines 12 à 24
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ.
Le SGRQ est un questionnaire spécifique à la maladie, rempli par les participants, utilisé pour évaluer l'effet du GFF MDI, du FF MDI et du GP MDI sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo chez les sujets atteints de MPOC.
Les scores vont de 0 (minimum, meilleur état de santé possible) à 100 (maximum, pire état de santé possible).
Le SGRQ contient 76 items regroupés en trois domaines (symptômes, activité et impacts).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le score total SGRQ à cette visite moins la ligne de base.
Un changement par rapport au départ du score total de -4 unités ou moins est considéré comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie
|
au cours des semaines 12 à 24
|
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Changement par rapport au départ du score total SGRQ à la semaine 24 dans la population symptomatique, approche États-Unis/Chine
Délai: à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ.
Le SGRQ est un questionnaire spécifique à la maladie, rempli par les participants, utilisé pour évaluer l'effet du GFF MDI, du FF MDI et du GP MDI sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo chez les sujets atteints de MPOC.
Les scores vont de 0 (minimum, meilleur état de santé possible) à 100 (maximum, pire état de santé possible).
Le SGRQ contient 76 items regroupés en trois domaines (symptômes, activité et impacts).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le score total SGRQ à cette visite moins la ligne de base.
Un changement par rapport au départ du score total de -4 unités ou moins est considéré comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie
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à la semaine 24
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Changement par rapport au départ du score total SGRQ au cours des semaines 12 à 24, dans la population symptomatique, Japon et approche UE/SK/TW
Délai: au cours des semaines 12 à 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ.
Le SGRQ est un questionnaire spécifique à la maladie, rempli par les participants, utilisé pour évaluer l'effet du GFF MDI, du FF MDI et du GP MDI sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo chez les sujets atteints de MPOC.
Les scores vont de 0 (minimum, meilleur état de santé possible) à 100 (maximum, pire état de santé possible).
Le SGRQ contient 76 items regroupés en trois domaines (symptômes, activité et impacts).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le score total SGRQ à cette visite moins la ligne de base.
Un changement par rapport au départ du score total de -4 unités ou moins est considéré comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie
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au cours des semaines 12 à 24
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Changement par rapport au départ de l'utilisation quotidienne moyenne de la ventoline de secours sur 24 semaines dans la population RVU, toutes approches confondues
Délai: plus de 24 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne moyenne de ventoline de secours sur 24 semaines dans la population RVU, toutes approches confondues
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plus de 24 semaines
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VEMS mesuré 5 minutes après l'administration le jour 1
Délai: Évalué 5 minutes après la dose le jour 1
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Début d'action tel qu'évalué par FEV1 Jour 1 à 5 minutes après la dose.
Rapporté est le FEV1 mesuré à 5 minutes après la dose le jour 1 comme premier point dans le temps où la différence par rapport au placebo était statistiquement significative
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Évalué 5 minutes après la dose le jour 1
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VEMS mesuré 15 minutes après l'administration le jour 1
Délai: Évalué 15 minutes après la dose le jour 1
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Début d'action tel qu'évalué par FEV1 Jour 1 à 15 minutes après la dose.
Rapporté est le FEV1 mesuré à 15 minutes après la dose le jour 1 comme premier point dans le temps où la différence par rapport au placebo était statistiquement significative
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Évalué 15 minutes après la dose le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Première publication (Estimation)
22 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Glycopyrrolate
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- PT003014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique d'AstraZeneca est de partager des données avec des chercheurs si la demande entre dans le cadre de notre politique.
La politique et des informations supplémentaires sont disponibles sur astrazenecaclinicaltrials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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