Estudo para avaliar a eficácia e segurança de PT003, PT005 e PT001 em indivíduos com DPOC moderada a muito grave
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (24 semanas), controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT003, PT005 e PT001 em indivíduos com DPOC moderada a muito grave, em comparação com placebo
Um estudo de dosagem crônica (24 semanas) para avaliar a eficácia e segurança GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 e GP MDI; PT001) em indivíduos com DPOC moderada a muito grave, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (24 semanas), controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de glicopirrônio e aerossol para inalação de fumarato de formoterol (GFF; PT003), aerossol para inalação de fumarato de formoterol (FF ; PT005) e aerossol de inalação de glicopirrônio (GP; PT001) em indivíduos com DPOC moderada a muito grave, em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1756
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
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Grosshansdof, Alemanha, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Beijing, China, 100144
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
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Chengdu, China, 610083
- Research Site
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Chengdu, China, CN-610041
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guiyang, China, 510630
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050051
- Research Site
-
Soochow City, China, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xining, China, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, China, 413000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
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Gatchina, Federação Russa, 188300
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Federação Russa, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
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-
-
-
Budapest, Hungria, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Siófok, Hungria, 8600
- Research Site
-
Szeged, Hungria, H-6722
- Research Site
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-
-
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Ako-shi, Japão, 678-0239
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japão, 070-8644
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japão, 672-8064
- Research Site
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Himeji-shi, Japão, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japão, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
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Kakogawa-shi, Japão, 675-0023
- Research Site
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Kamogawa-shi, Japão, 296-0041
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japão, 920-8201
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 811-3195
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-0872
- Research Site
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Mito-shi, Japão, 310-0015
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 457-0866
- Research Site
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Naka-gun, Japão, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japão, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japão, 870-0951
- Research Site
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Saiki-shi, Japão, 876-0813
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 981-8563
- Research Site
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Seto-shi, Japão, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japão, 760-8538
- Research Site
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Toon-shi, Japão, 791-0281
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-0811
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-003
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-044
- Research Site
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Elbląg, Polônia, 82-300
- Research Site
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Inowrocław, Polônia, 88-100
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Research Site
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Piekary Śląskie, Polônia, 41-94O
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
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Warszawa Targowek, Polônia, 03-291
- Research Site
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Łódź, Polônia, 90-203
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04551
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Republica da Coréia, 220-701
- Research Site
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- Research Site
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Ostrava-Hrabuvka, Tcheca, 700 30
- Research Site
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Praha, Tcheca, 15000
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na visita 1 e concorda com métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta durante o estudo.
- Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- Relação volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) <0,70.
- O VEF1 deve ser <80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III). (Ou normas de referência aplicáveis a outras regiões).
Critério de exclusão:
- Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo .
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
- Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o Período de Triagem (Visita 1 a Visita 4).
- Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o Período de Triagem (Visita 1 a Visita 4).
- Serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado, independentemente de terem sido tratados ou não. Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto com pressão intraocular controlada com medicamento(s) são elegíveis.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos ou a qualquer componente do MDI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GFF MDI (PT003)
Inalador de Dose Medida de Fumarato de Glicopirrônio e Formoterol (GFF MDI; PT003); Aerossol para inalação de fumarato de glicopirrônio e formoterol administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
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Inalador de Dose Medida de Fumarato de Glicopirrônio e Formoterol (GFF MDI; PT003); Aerossol para inalação de fumarato de glicopirrônio e formoterol administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Experimental: FF MDI (PT005)
Inalador de dose medida de fumarato de formoterol (FF MDI; PT005); Aerossol para inalação de fumarato de formoterol administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
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Inalador de dose medida de fumarato de formoterol (FF MDI; PT005); Aerossol para inalação de fumarato de formoterol administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Experimental: GP MDI (PT001)
Inalador de Dose Medida de Glicopirrônio (GP MDI; PT001); Aerossol para inalação de glicopirrônio administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
Inalador de Dose Medida de Glicopirrônio (GP MDI; PT001); Aerossol para inalação de glicopirrônio administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo MDI
Placebo (correspondente) para GFF MDI, FF MDI e GP MDI administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
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Placebo (correspondente) para GFF MDI, FF MDI e GP MDI administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose VEF1 na semana 24 de tratamento (abordagem EUA/China)
Prazo: na semana 24
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Para a abordagem dos EUA/China, o endpoint primário foi a alteração da linha de base no VEF1 mínimo pré-dose matinal na semana 24 do tratamento
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na semana 24
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Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose VEF1 nas semanas 12-24, abordagem do Japão
Prazo: nas semanas 12-24
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Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal ao longo das semanas 12-24, abordagem do Japão
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nas semanas 12-24
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Mudança da linha de base no VEF1 mínimo pré-dose matinal ao longo de 24 semanas. Endpoint Primário, Abordagem EU/SK/TW, Endpoint Secundário Abordagem EUA/China.
Prazo: mais de 24 semanas
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Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal ao longo de 24 semanas.
Endpoint primário, abordagem EU/SK/TW, endpoint secundário abordagem EUA/China.
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mais de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação focal TDI ao longo de 24 semanas, abordagem EUA/China e UE/SK/TW
Prazo: mais de 24 semanas
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Pontuação focal TDI ao longo de 24 semanas como uma média baseada em modelo (população ITT) O TDI é um instrumento que mede as alterações na dispneia do participante desde a linha de base.
As pontuações no TDI avaliam classificações para 3 categorias diferentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa na capacidade de esforço e magnitude do esforço).
As pontuações do TDI variaram de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora); pontuação total = -9 a 9
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mais de 24 semanas
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Pontuação focal TDI nas semanas 12-24 Abordagem do Japão
Prazo: nas semanas 12-24
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Pontuação focal TDI ao longo de 12-24 semanas como uma média baseada em modelo (população ITT) O TDI é um instrumento que mede as alterações na dispneia do participante desde a linha de base.
As pontuações no TDI avaliam classificações para 3 categorias diferentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa na capacidade de esforço e magnitude do esforço).
As pontuações do TDI variaram de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora); pontuação total = -9 a 9
|
nas semanas 12-24
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Pontuação focal TDI em 24 semanas - Abordagens EUA/China e UE/SK/TW - População sintomática
Prazo: mais de 24 semanas
|
Pontuação focal TDI ao longo de 24 semanas como uma média baseada em modelo (população ITT) O TDI é um instrumento que mede as alterações na dispneia do participante desde a linha de base.
As pontuações no TDI avaliam classificações para 3 categorias diferentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa na capacidade de esforço e magnitude do esforço).
As pontuações do TDI variaram de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora); pontuação total = -9 a 9
|
mais de 24 semanas
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Pontuação focal TDI nas semanas 12-24 - Abordagem do Japão - População sintomática
Prazo: nas semanas 12-24
|
Pontuação focal TDI ao longo de 12-24 semanas como uma média baseada em modelo (população ITT) O TDI é um instrumento que mede as alterações na dispneia do participante desde a linha de base.
As pontuações no TDI avaliam classificações para 3 categorias diferentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa na capacidade de esforço e magnitude do esforço).
As pontuações do TDI variaram de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora); pontuação total = -9 a 9
|
nas semanas 12-24
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Mudança de pico desde a linha de base no FEV1 dentro de 2 horas após a administração na semana 24 Abordagem EUA/China
Prazo: na semana 24
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Pico da mudança desde a linha de base no FEV1 dentro de 2 horas após a administração na Semana 24 abordagem EUA/China
|
na semana 24
|
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Mudança de pico desde a linha de base no FEV1 dentro de 2 horas após a administração nas semanas 12-24 Abordagem do Japão
Prazo: nas semanas 12-24
|
Pico da alteração desde a linha de base no VEF1 dentro de 2 horas após a administração nas semanas 12-24 Abordagem do Japão
|
nas semanas 12-24
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Mudança de pico desde a linha de base no VEF1 dentro de 2 horas após a administração em 24 semanas Abordagem EU/SK/TW
Prazo: mais de 24 semanas
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Mudança de pico desde a linha de base no FEV1 dentro de 2 horas após a administração ao longo de 24 semanas Abordagem EU/SK/TW
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mais de 24 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do SGRQ na semana 24, abordagem EUA/China
Prazo: na semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ.
O SGRQ é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito de GFF MDI, FF MDI e GP MDI na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo em indivíduos com DPOC.
Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível).
O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos).
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base.
A alteração da linha de base na pontuação total de -4 unidades ou inferior é considerada uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida
|
na semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total do SGRQ nas semanas 12-24, abordagem do Japão e UE/SK/TW
Prazo: nas semanas 12-24
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Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ.
O SGRQ é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito de GFF MDI, FF MDI e GP MDI na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo em indivíduos com DPOC.
Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível).
O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos).
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base.
A alteração da linha de base na pontuação total de -4 unidades ou inferior é considerada uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida
|
nas semanas 12-24
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Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ na semana 24 na população sintomática, abordagem EUA/China
Prazo: na semana 24
|
Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ.
O SGRQ é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito de GFF MDI, FF MDI e GP MDI na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo em indivíduos com DPOC.
Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível).
O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos).
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base.
A alteração da linha de base na pontuação total de -4 unidades ou inferior é considerada uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida
|
na semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total do SGRQ nas semanas 12-24, na população sintomática, abordagem do Japão e UE/SK/TW
Prazo: nas semanas 12-24
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Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ.
O SGRQ é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito de GFF MDI, FF MDI e GP MDI na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo em indivíduos com DPOC.
Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível).
O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos).
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base.
A alteração da linha de base na pontuação total de -4 unidades ou inferior é considerada uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida
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nas semanas 12-24
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Mudança da linha de base no uso médio diário de Ventolin de resgate durante 24 semanas na população RVU, todas as abordagens
Prazo: mais de 24 semanas
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Mudança da linha de base no uso diário médio de Ventolin de resgate ao longo de 24 semanas na população RVU, todas as abordagens
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mais de 24 semanas
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VEF1 medido em 5 minutos após a dose no dia 1
Prazo: Avaliado 5 minutos após a dose no Dia 1
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Início da ação conforme avaliado pelo FEV1 Dia 1 aos 5 minutos após a dose.
Relatado é o VEF1 medido 5 minutos após a dose no Dia 1 como o primeiro momento em que a diferença do Placebo foi estatisticamente significativa
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Avaliado 5 minutos após a dose no Dia 1
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VEF1 medido 15 minutos após a dose no dia 1
Prazo: Avaliado 15 minutos após a dose no Dia 1
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Início da ação conforme avaliado pelo FEV1 Dia 1 aos 15 minutos após a dose.
Relatado é o FEV1 medido 15 minutos após a dose no Dia 1 como o primeiro momento em que a diferença do Placebo foi estatisticamente significativa
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Avaliado 15 minutos após a dose no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- PT003014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política da AstraZeneca é compartilhar dados com pesquisadores se a solicitação estiver no escopo de nossa política.
A política e informações adicionais podem ser encontradas em astrazenecaclinicaltrials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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