Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT003, PT005 i PT001 u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (24 tygodnie), kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT003, PT005 i PT001 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego w porównaniu z placebo
Badanie z długotrwałym dawkowaniem (24 tygodnie) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 i GP MDI; PT001) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (24 tygodnie), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo glikopironium i fumaranu formoterolu w aerozolu do inhalacji (GFF; PT003), fumaranu formoterolu w aerozolu do inhalacji (FF ; PT005) i glikopironium w aerozolu do inhalacji (GP; PT001) u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP, w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1756
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100144
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 510630
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Chiny, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Research Site
-
Xining, Chiny, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Chiny, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Czechy, 700 30
- Research Site
-
Praha, Czechy, 15000
- Research Site
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Ako-shi, Japonia, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japonia, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonia, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonia, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonia, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japonia, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japonia, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japonia, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japonia, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japonia, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japonia, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japonia, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japonia, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japonia, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Polska, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Polska, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polska, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Polska, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Polska, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 04551
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Republika Korei, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- Research Site
-
Siófok, Węgry, 8600
- Research Site
-
Szeged, Węgry, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Potencjał do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 i wyraża zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <0,70.
- FEV1 musi być <80% przewidywanej wartości normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III). (Lub normy odniesienia obowiązujące w innych regionach).
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie badania przesiewowego (od wizyty 1 do wizyty 4).
- Pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie badania przesiewowego (od wizyty 1 do wizyty 4).
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z zamkniętym kątem przesączania zostaną wykluczeni, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie. Kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe jest kontrolowane za pomocą leków.
- Osoby, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na beta2-agonistów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik MDI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003)
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI; PT003); Glikopironium i fumaran formoterolu Inhalacja Aerozol podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
|
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI; PT003); Glikopironium i fumaran formoterolu Inhalacja Aerozol podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FF MDI (PT005)
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu formoterolu (FF MDI; PT005); Formoterol Fumaran Inhalacja Aerozol podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
|
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu formoterolu (FF MDI; PT005); Formoterol Fumaran Inhalacja Aerozol podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GP MDI (PT001)
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium (GP MDI; PT001); Aerozol do inhalacji glikopironium podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
|
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium (GP MDI; PT001); Aerozol do inhalacji glikopironium podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo (dopasowanie) dla GFF MDI, FF MDI i GP MDI podawane jako 2 inhalacje dwa razy dziennie (BID)
|
Placebo (dopasowanie) dla GFF MDI, FF MDI i GP MDI podawane jako 2 inhalacje dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w 24. tygodniu leczenia (podejście USA/Chiny)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
W podejściu USA/Chiny pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana minimalnego FEV1 porannego przed podaniem dawki w 24. tygodniu leczenia w stosunku do wartości początkowej
|
w 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w ciągu tygodni 12-24, metoda japońska
Ramy czasowe: w ciągu 12-24 tygodni
|
Zmiana minimalnego FEV1 porannego przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12-24, podejście japońskie
|
w ciągu 12-24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w ciągu 24 tygodni. Pierwszorzędowy punkt końcowy, podejście UE/SK/TW, drugorzędowy punkt końcowy podejście USA/Chiny.
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
|
Zmiana minimalnego FEV1 porannego przed podaniem dawki w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, podejście UE/SK/TW, Drugi punkt końcowy podejście USA/Chiny.
|
ponad 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TDI Focal Score w ciągu 24 tygodni, podejście USA/Chiny i UE/SK/TW
Ramy czasowe: powyżej 24 tygodni
|
Punktacja ogniskowa TDI w ciągu 24 tygodni jako średnia oparta na modelu (populacja ITT) TDI jest instrumentem, który mierzy zmiany w duszności uczestnika od linii bazowej.
Wyniki w TDI oceniają oceny dla 3 różnych kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania w zakresie wydolności wysiłkowej i wielkość wysiłku).
Wyniki TDI wahały się od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa); łączny wynik = -9 do 9
|
powyżej 24 tygodni
|
|
TDI Focal Score w tygodniach 12-24 Podejście japońskie
Ramy czasowe: w tygodniach 12-24
|
Punktacja ogniskowa TDI w ciągu 12-24 tygodni jako średnia oparta na modelu (populacja ITT) TDI jest instrumentem, który mierzy zmiany w duszności uczestnika od linii bazowej.
Wyniki w TDI oceniają oceny dla 3 różnych kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania w zakresie wydolności wysiłkowej i wielkość wysiłku).
Wyniki TDI wahały się od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa); łączny wynik = -9 do 9
|
w tygodniach 12-24
|
|
TDI Focal Score w ciągu 24 tygodni — podejście USA/Chiny i UE/SK/TW — populacja z objawami
Ramy czasowe: powyżej 24 tygodni
|
Punktacja ogniskowa TDI w ciągu 24 tygodni jako średnia oparta na modelu (populacja ITT) TDI jest instrumentem, który mierzy zmiany w duszności uczestnika od linii bazowej.
Wyniki w TDI oceniają oceny dla 3 różnych kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania w zakresie wydolności wysiłkowej i wielkość wysiłku).
Wyniki TDI wahały się od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa); łączny wynik = -9 do 9
|
powyżej 24 tygodni
|
|
Punktacja ogniskowa TDI w tygodniach 12-24 — podejście japońskie — populacja z objawami
Ramy czasowe: w ciągu 12-24 tygodni
|
Punktacja ogniskowa TDI w ciągu 12-24 tygodni jako średnia oparta na modelu (populacja ITT) TDI jest instrumentem, który mierzy zmiany w duszności uczestnika od linii bazowej.
Wyniki w TDI oceniają oceny dla 3 różnych kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania w zakresie wydolności wysiłkowej i wielkość wysiłku).
Wyniki TDI wahały się od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa); łączny wynik = -9 do 9
|
w ciągu 12-24 tygodni
|
|
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki w 24. tygodniu Podejście USA/Chiny
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki w 24. tygodniu Podejście USA/Chiny
|
w 24 tygodniu
|
|
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki w ciągu tygodni 12-24 Podejście japońskie
Ramy czasowe: w ciągu 12-24 tygodni
|
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin po podaniu dawki w ciągu tygodni 12-24 Podejście japońskie
|
w ciągu 12-24 tygodni
|
|
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin po podaniu dawki w ciągu 24 tygodni Podejście EU/SK/TW
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
|
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki w ciągu 24 tygodni Podejście EU/SK/TW
|
ponad 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku SGRQ w 24. tygodniu, podejście USA/Chiny
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SGRQ.
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz, samodzielnie wypełniany przez uczestników, służący do oceny wpływu GFF MDI, FF MDI i GP MDI na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo u osób z POChP.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimalny, najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (maksymalny, najgorszy możliwy stan zdrowia).
SGRQ zawiera 76 pozycji pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ).
Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako całkowity wynik SGRQ podczas tej wizyty minus linia bazowa.
Zmiana całkowitej punktacji o -4 jednostki lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową jest uważana za klinicznie znaczącą poprawę jakości życia
|
w 24 tygodniu
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku SGRQ w ciągu tygodni 12-24, Japonia i podejście UE/SK/TW
Ramy czasowe: w ciągu 12-24 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SGRQ.
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz, samodzielnie wypełniany przez uczestników, służący do oceny wpływu GFF MDI, FF MDI i GP MDI na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo u osób z POChP.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimalny, najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (maksymalny, najgorszy możliwy stan zdrowia).
SGRQ zawiera 76 pozycji pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ).
Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako całkowity wynik SGRQ podczas tej wizyty minus linia bazowa.
Zmiana całkowitej punktacji o -4 jednostki lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową jest uważana za klinicznie znaczącą poprawę jakości życia
|
w ciągu 12-24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku SGRQ w 24. tygodniu w populacji z objawami, podejście USA/Chiny
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SGRQ.
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz, samodzielnie wypełniany przez uczestników, służący do oceny wpływu GFF MDI, FF MDI i GP MDI na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo u osób z POChP.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimalny, najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (maksymalny, najgorszy możliwy stan zdrowia).
SGRQ zawiera 76 pozycji pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ).
Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako całkowity wynik SGRQ podczas tej wizyty minus linia bazowa.
Zmiana całkowitej punktacji o -4 jednostki lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową jest uważana za klinicznie znaczącą poprawę jakości życia
|
w 24 tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku SGRQ w ciągu tygodni 12-24, w populacji z objawami, w Japonii i podejściu UE/SK/TW
Ramy czasowe: w ciągu 12-24 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SGRQ.
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz, samodzielnie wypełniany przez uczestników, służący do oceny wpływu GFF MDI, FF MDI i GP MDI na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo u osób z POChP.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimalny, najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (maksymalny, najgorszy możliwy stan zdrowia).
SGRQ zawiera 76 pozycji pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ).
Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako całkowity wynik SGRQ podczas tej wizyty minus linia bazowa.
Zmiana całkowitej punktacji o -4 jednostki lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową jest uważana za klinicznie znaczącą poprawę jakości życia
|
w ciągu 12-24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim dziennym stosowaniu Ventolinu ratunkowego w ciągu 24 tygodni w populacji RVU, wszystkie podejścia
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim dziennym stosowaniu Ventolin w czasie 24 tygodni w populacji RVU, wszystkie podejścia
|
ponad 24 tygodnie
|
|
FEV1 mierzone 5 minut po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Oceniano 5 minut po podaniu dawki w dniu 1
|
Początek działania oceniany na podstawie FEV1 w dniu 1 po 5 minutach od podania dawki.
Podano wartość FEV1 zmierzoną 5 minut po podaniu dawki w dniu 1. jako pierwszy punkt czasowy, w którym różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie
|
Oceniano 5 minut po podaniu dawki w dniu 1
|
|
FEV1 mierzone 15 minut po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Oceniano 15 minut po podaniu dawki w dniu 1
|
Początek działania oceniany na podstawie FEV1 w dniu 1 po 15 minutach od podania dawki.
Podano wartość FEV1 zmierzoną 15 minut po podaniu dawki w dniu 1. jako pierwszy punkt czasowy, w którym różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie
|
Oceniano 15 minut po podaniu dawki w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Glikopirolan
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT003014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka AstraZeneca polega na udostępnianiu danych naukowcom, jeśli prośba jest objęta zakresem naszej polityki.
Zasady i dodatkowe informacje można znaleźć na stronie astrazenecaclinicaltrials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GFF MDI (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.ZakończonyPOChPStany Zjednoczone, Austria, Kanada, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Peru, Federacja Rosyjska, Węgry, Chiny, Tajwan, Australia, Japonia, Argentyna, Afryka Południowa, Belgia, Czechy, Se... i więcej
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Francja, Dania, Włochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Japonia, Kolumbia, Niemcy, Peru, Brazylia, Chiny, Indie, Tajlandia, Austria, Serbia, Malezja, Filipiny, Polska, Tajwan, Grecja, Norwegia, Szwecja, Meksyk, Rumunia, Republika... i więcej