Tutkimus PT003:n, PT005:n ja PT001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (24 viikkoa), plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus PT003:n, PT005:n ja PT001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD, verrattuna lumelääkkeeseen
Krooninen annostelu (24 viikkoa) GFF MDI:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi; PT003), FF MDI; PT005 ja GP MDI; PT001) potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (24 viikkoa), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiinhalaatioaerosolin (GFF; PT003) ja formoterolifumaraattiinhalaatioaerosolin (FF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ; PT005) ja glykopyrroniuminhalaatioaerosoli (GP; PT001) potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD, verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1756
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ako-shi, Japani, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japani, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japani, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japani, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japani, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japani, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japani, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japani, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japani, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japani, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japani, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japani, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japani, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japani, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japani, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japani, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100144
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Kiina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Xining, Kiina, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kiina, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04551
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Puola, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Puola, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Puola, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Saksa, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Tšekki, 700 30
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 15000
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- Research Site
-
Siófok, Unkari, 8600
- Research Site
-
Szeged, Unkari, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sikillinen (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen); tai raskaana oleva, on negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 ja hyväksyy hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) -suhde <0,70.
- FEV1:n on oltava < 80 % ennustettu normaaliarvo, joka on laskettu käyttämällä Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) -viiteyhtälöitä. (Tai muille alueille sovellettavia viitenormeja).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen .
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai seulontajakson aikana (käynti 1 - käynti 4).
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumataudin akuuttiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai seulontajakson aikana (käynti 1 - käynti 4).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kulmaglaukooma, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heitä hoidettu vai ei. Potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma ja joiden silmänpaine on hallinnassa lääkkeillä, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä β2-agonisteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI; PT003); Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, joka annetaan 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI; PT003); Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, joka annetaan 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FF MDI (PT005)
Formoterolifumaraattiannosinhalaattori (FF MDI; PT005); Formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, joka annetaan 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Formoterolifumaraattiannosinhalaattori (FF MDI; PT005); Formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli, joka annetaan 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GP MDI (PT001)
Glykopyrronium Metered Dose Inhaler (GP MDI; PT001); Glykopyrroniuminhalaatioaerosoli, joka annetaan 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Glykopyrronium Metered Dose Inhaler (GP MDI; PT001); Glykopyrroniuminhalaatioaerosoli, joka annetaan 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
Plasebo (vastaava) GFF MDI:lle, FF MDI:lle ja GP MDI:lle annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Plasebo (vastaava) GFF MDI:lle, FF MDI:lle ja GP MDI:lle annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een hoitoviikolla 24 (US/Kiina-lähestymistapa)
Aikaikkuna: viikolla 24
|
USA/Kiina-lähestymistavassa ensisijainen päätetapahtuma oli lähtötilanteen muutos aamulla ennen annosta ja FEV1:ssä hoidon viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een viikkojen 12-24 aikana, Japanin lähestymistapa
Aikaikkuna: viikoilla 12-24
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä viikoilla 12-24, Japanilainen lähestymistapa
|
viikoilla 12-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een 24 viikon aikana. Ensisijainen päätepiste, EU/SK/TW-lähestymistapa, toissijainen päätepiste USA/Kiina-lähestymistapa.
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä 24 viikon aikana.
Ensisijainen päätepiste, EU/SK/TW-lähestymistapa, toissijainen päätepiste USA/Kiina -lähestymistapa.
|
yli 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDI-keskipisteet yli 24 viikkoa, USA/Kiina ja EU/SK/TW-lähestymistapa
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
TDI-keskiarvo 24 viikon ajalta mallipohjaisena keskiarvona (ITT-populaatio) TDI on instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujan hengenahdistuksessa lähtötasosta.
TDI:n pisteet arvioivat kolmen eri kategorian arvosanat (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus).
TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); kokonaispisteet = -9-9
|
yli 24 viikkoa
|
|
TDI-focal Score viikoilla 12-24 Japanin lähestymistapa
Aikaikkuna: Viikoilla 12-24
|
TDI-keskiarvo 12-24 viikon ajalta mallipohjaisena keskiarvona (ITT-populaatio) TDI on instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujan hengenahdistuksessa lähtötilanteesta.
TDI:n pisteet arvioivat kolmen eri kategorian arvosanat (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus).
TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); kokonaispisteet = -9-9
|
Viikoilla 12-24
|
|
TDI-keskipisteet yli 24 viikkoa – USA/Kiina ja EU/SK/TW-lähestymistavat – Oireellinen väestö
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
TDI-keskiarvo 24 viikon ajalta mallipohjaisena keskiarvona (ITT-populaatio) TDI on instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujan hengenahdistuksessa lähtötasosta.
TDI:n pisteet arvioivat kolmen eri kategorian arvosanat (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus).
TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); kokonaispisteet = -9-9
|
yli 24 viikkoa
|
|
TDI-keskipisteet viikoilla 12-24 - Japanin lähestymistapa - Oireellinen väestö
Aikaikkuna: viikoilla 12-24
|
TDI-keskiarvo 12-24 viikon ajalta mallipohjaisena keskiarvona (ITT-populaatio) TDI on instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujan hengenahdistuksessa lähtötilanteesta.
TDI:n pisteet arvioivat kolmen eri kategorian arvosanat (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus).
TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); kokonaispisteet = -9-9
|
viikoilla 12-24
|
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelusta viikolla 24 USA/Kiina lähestymistapa
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelun jälkeen viikolla 24 US/Kiina lähestymistapa
|
viikolla 24
|
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelusta viikkojen 12-24 aikana Japanin lähestymistapa
Aikaikkuna: viikoilla 12-24
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelusta viikkojen 12-24 aikana Japanin lähestymistapa
|
viikoilla 12-24
|
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelusta yli 24 viikon EU/SK/TW-lähestymistapa
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelusta yli 24 viikon EU/SK/TW-lähestymistapa
|
yli 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikolla 24, USA/Kiina -lähestymistapa
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä.
SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan GFF MDI:n, FF MDI:n ja GP MDI:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila).
SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla.
-4 yksikön tai sitä alhaisemman kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä elämänlaadun paranemisena
|
viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikkojen 12–24 aikana , Japani ja EU/SK/TW-lähestymistapa
Aikaikkuna: viikoilla 12-24
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä.
SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan GFF MDI:n, FF MDI:n ja GP MDI:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila).
SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla.
-4 yksikön tai sitä alhaisemman kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä elämänlaadun paranemisena
|
viikoilla 12-24
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikolla 24 oireellisessa väestössä, USA/Kiina lähestymistapa
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä.
SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan GFF MDI:n, FF MDI:n ja GP MDI:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila).
SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla.
-4 yksikön tai sitä alhaisemman kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä elämänlaadun paranemisena
|
viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikkojen 12–24 aikana oireellisessa populaatiossa, Japanissa ja EU/SK/TW-lähestymistapassa
Aikaikkuna: viikoilla 12-24
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä.
SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan GFF MDI:n, FF MDI:n ja GP MDI:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila).
SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla.
-4 yksikön tai sitä alhaisemman kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä elämänlaadun paranemisena
|
viikoilla 12-24
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä pelastusventolin-käytössä yli 24 viikon aikana RVU-väestössä, kaikki lähestymistavat
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä pelastusventtolin-käytössä 24 viikon aikana RVU-populaatiossa, kaikki lähestymistavat
|
yli 24 viikkoa
|
|
FEV1 mitattu 5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Arvioitu 5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Vaikutuksen alkaminen FEV1:llä arvioituna päivänä 1 5 minuuttia annoksen jälkeen.
Raportoitu FEV1 on mitattu 5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ensimmäisenä ajankohtana, jolloin ero lumelääkkeeseen oli tilastollisesti merkitsevä
|
Arvioitu 5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
FEV1 mitattu 15 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Arvioitu 15 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Vaikutuksen alkaminen FEV1:llä arvioituna päivänä 1 15 minuuttia annoksen jälkeen.
Raportoitu FEV1 on mitattu 15 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ensimmäisenä ajankohtana, jolloin ero lumelääkkeeseen oli tilastollisesti merkitsevä
|
Arvioitu 15 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Glykopyrrolaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT003014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AstraZenecan käytäntönä on jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jos pyyntö kuuluu käytäntöömme.
Käytäntö ja lisätietoja löytyy osoitteesta astrazenecaclinicaltrials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .