内側変形性関節症の疼痛軽減のためのラテラ膝インプラント システムの評価 (Latella-2 研究)
2017年4月26日 更新者：Cotera, Inc.
Latella-2 研究の目的は、内側変形性関節症の膝の痛みを軽減するための Latella 膝インプラント システムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Swansea、イギリス
- Morriston Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Slotervaart Hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Geldrop、オランダ
- St. Anna Hospital
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Maastricht、オランダ
- University Hospital Maastricht
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Zwolle、オランダ
- Isala
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内側変形性関節症による痛みの病歴
- 適格なベースライン疼痛スコア
- ケルグレン・ローレンス 2～3 年生
除外基準:
- 骨粗鬆症
- 関節リウマチ
- 関節の不安定性
- 金属イオンアレルギー
- 膝関節内または膝関節周囲の永久インプラント
- 以前の前十字靱帯再建術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Latella 膝インプラント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目: ラテラ インプラントによる治療後 6 か月の KOOS 疼痛スコアによって評価される有効性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主要評価項目: Latella デバイス移植後の外科的再介入率によって安全性を評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝の転帰指標の変化 (KOOS、IKDC、NRS)
時間枠：6、12、24か月
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6、12、24か月
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装置および処置の複雑化率
時間枠：6、12、24か月
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6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。