Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Latella-knäimplantatsystemet för medial smärtreduktion av artros (Latella-2-studie)

26 april 2017 uppdaterad av: Cotera, Inc.
Syftet med Latella-2-studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Latella knäimplantatsystem för att minska medial artros i knävärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederländerna
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Storbritannien
        • Morriston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med smärta på grund av medial artros
  • Kvalificerande baslinjesmärtpoäng
  • Kellgren-Lawrence årskurs 2-3

Exklusions kriterier:

  • Osteoporos
  • Reumatism
  • Ledinstabilitet
  • Metalljonallergi
  • Permanent implantat i eller runt knäleden
  • Tidigare främre korsbandsrekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Latella knäimplantatsystem
Enhet: Latella knäimplantatsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått: Effekt bedömd med KOOS smärtpoäng 6 månader efter behandling med Latella-implantatet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Primär endpoint: Säkerhet utvärderad genom kirurgisk re-interventionsfrekvens efter implantation av Latella-enheten
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i utfallsmått för knä (KOOS, IKDC, NRS)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Komplikationsfrekvenser för anordningar och förfaranden
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latella knäimplantatsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera