Latella 膝关节植入系统减轻内侧骨关节炎疼痛的评估（Latella-2 研究）
2017年4月26日 更新者：Cotera, Inc.
Latella-2 研究的目的是证明 Latella 膝关节植入系统在减轻内侧骨关节炎膝关节疼痛方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Royal London Hospital
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Norwich、英国
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Swansea、英国
- Morriston Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Slotervaart Hospital
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Geldrop、荷兰
- St. Anna Hospital
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Maastricht、荷兰
- University Hospital Maastricht
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Zwolle、荷兰
- Isala
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内侧骨关节炎引起的疼痛史
- 合格的基线疼痛评分
- Kellgren-Lawrence 2-3 年级
排除标准：
- 骨质疏松症
- 类风湿关节炎
- 关节不稳定
- 金属离子过敏
- 膝关节内或周围的永久植入物
- 先前的前交叉韧带重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Latella 膝关节植入系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点：在使用 Latella 植入物治疗后 6 个月，通过 KOOS 疼痛评分评估疗效
大体时间：6个月
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6个月
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主要终点：通过植入 Latella 装置后的手术再干预率评估安全性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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膝关节结果测量的变化（KOOS、IKDC、NRS）
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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设备和程序并发症发生率
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月21日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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