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Evaluierung des Latella-Knieimplantatsystems zur Schmerzreduktion bei medialer Arthrose (Latella-2-Studie)

26. April 2017 aktualisiert von: Cotera, Inc.
Das Ziel der Latella-2-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Latella-Knieimplantatsystems zur Linderung medialer Arthrose-Knieschmerzen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Geldrop, Niederlande
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schmerzen aufgrund einer medialen Arthrose
  • Qualifizierende Basis-Schmerzwerte
  • Kellgren-Lawrence Klassen 2-3

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Gelenkinstabilität
  • Metallionenallergie
  • Dauerhaftes Implantat im oder um das Kniegelenk
  • Vorherige Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latella Knieimplantatsystem
Gerät: Latella Knieimplantatsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Wirksamkeit bewertet anhand des KOOS-Schmerzscores 6 Monate nach der Behandlung mit dem Latella-Implantat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Primärer Endpunkt: Sicherheit bewertet anhand der chirurgischen Reinterventionsrate nach der Implantation des Latella-Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Knie-Outcome-Messwerte (KOOS, IKDC, NRS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Komplikationsraten bei Geräten und Verfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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