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Évaluation du système d'implant du genou Latella pour la réduction de la douleur liée à l'arthrose médiale (étude Latella-2)

26 avril 2017 mis à jour par: Cotera, Inc.
L'objectif de l'étude Latella-2 est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'implant du genou Latella pour la réduction de la douleur arthrosique médiale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia ziekenhuis
      • Geldrop, Pays-Bas
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Morriston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de douleur due à l'arthrose médiale
  • Qualification des scores de douleur de base
  • Kellgren-Lawrence Grades 2-3

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Instabilité articulaire
  • Allergie aux ions métalliques
  • Implant permanent dans ou autour de l'articulation du genou
  • Reconstruction préalable du ligament croisé antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'implant de genou Lalla
Dispositif: Système d'implant de genou Lalla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère principal : efficacité évaluée par le score de douleur KOOS à 6 mois après le traitement avec l'implant Latella
Délai: 6 mois
6 mois
Critère d'évaluation principal : innocuité évaluée par le taux de réintervention chirurgicale après l'implantation du dispositif Latella
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les mesures des résultats du genou (KOOS, IKDC, NRS)
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Taux de complications des dispositifs et des procédures
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cotera, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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