Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Latella térdimplantátum rendszer értékelése a mediális osteoarthritis fájdalomcsillapítására (Latella-2 vizsgálat)

2017. április 26. frissítette: Cotera, Inc.
A Latella-2 vizsgálat célja a Latella Knee Implant System biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a mediális osteoarthritis okozta térdfájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Morriston Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Geldrop, Hollandia
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Hollandia
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mediális osteoarthritis miatti fájdalom anamnézisében
  • Minősítő kiindulási fájdalompontszámok
  • Kellgren-Lawrence 2-3

Kizárási kritériumok:

  • Csontritkulás
  • Rheumatoid arthritis
  • Ízületi instabilitás
  • Fémion allergia
  • Tartós implantátum a térdízületben vagy annak környékén
  • Előzetes elülső keresztszalag rekonstrukció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Latella térdimplantációs rendszer
Eszköz: Latella térdimplantációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges végpont: A hatékonyságot a KOOS fájdalompontszám alapján értékelték 6 hónappal a Latella implantátummal végzett kezelés után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Elsődleges végpont: A biztonságot a Latella eszköz beültetése utáni sebészeti beavatkozások gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a térd kimenetelének mérésében (KOOS, IKDC, NRS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Eszközök és eljárások komplikációinak aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cotera, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel