Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Latella-knæimplantatsystemet til medial smertereduktion af slidgigt (Latella-2-undersøgelse)

26. april 2017 opdateret af: Cotera, Inc.
Formålet med Latella-2-studiet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Latella-knæimplantatsystemet til reduktion af medial slidgigt i knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Morriston Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Geldrop, Holland
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Holland
        • Isala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med smerter på grund af medial slidgigt
  • Kvalificerende baseline smertescore
  • Kellgren-Lawrence klassetrin 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Rheumatoid arthritis
  • Fælles ustabilitet
  • Metalionallergi
  • Permanent implantat i eller omkring knæleddet
  • Forudgående rekonstruktion af forreste korsbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Latella knæimplantatsystem
Enhed: Latella knæimplantatsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: Effekt vurderet ved KOOS smertescore 6 måneder efter behandling med Latella-implantatet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Primært endepunkt: Sikkerhed vurderet ved kirurgisk re-interventionsrate efter implantation af Latella-enheden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i knæresultatmål (KOOS, IKDC, NRS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Komplikationsrater for udstyr og procedurer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cotera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Latella knæimplantatsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner