- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02343705
Evaluering af Latella-knæimplantatsystemet til medial smertereduktion af slidgigt (Latella-2-undersøgelse)
26. april 2017 opdateret af: Cotera, Inc.
Formålet med Latella-2-studiet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Latella-knæimplantatsystemet til reduktion af medial slidgigt i knæsmerter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal London Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Slotervaart Hospital
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Geldrop, Holland
- St. Anna Hospital
-
Maastricht, Holland
- University Hospital Maastricht
-
Zwolle, Holland
- Isala
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med smerter på grund af medial slidgigt
- Kvalificerende baseline smertescore
- Kellgren-Lawrence klassetrin 2-3
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Rheumatoid arthritis
- Fælles ustabilitet
- Metalionallergi
- Permanent implantat i eller omkring knæleddet
- Forudgående rekonstruktion af forreste korsbånd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Latella knæimplantatsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt: Effekt vurderet ved KOOS smertescore 6 måneder efter behandling med Latella-implantatet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Primært endepunkt: Sikkerhed vurderet ved kirurgisk re-interventionsrate efter implantation af Latella-enheden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i knæresultatmål (KOOS, IKDC, NRS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Komplikationsrater for udstyr og procedurer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latella knæimplantatsystem
-
Medical University of GrazRekruttering
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicZimmer BiometAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringRheumatoid arthritis | Slidgigt, knæ | Avaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Degenerativ ledsygdom i knæet | Deformitet af knæetForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark, Finland, Tyskland, Spanien
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomForenede Stater, Canada