Ocena systemu implantów stawu kolanowego Latella w celu zmniejszenia bólu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów (badanie Latella-2)
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cotera, Inc.
Celem badania Latella-2 jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantów stawu kolanowego Latella w zmniejszaniu bólu kolana przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Slotervaart Hospital
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Geldrop, Holandia
- St. Anna Hospital
-
Maastricht, Holandia
- University Hospital Maastricht
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia bólu z powodu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Kwalifikujące podstawowe wyniki bólu
- Kellgren-Lawrence Stopnie 2-3
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Niestabilność stawu
- Alergia na jony metali
- Stały implant w stawie kolanowym lub wokół niego
- Wcześniejsza rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System implantów kolanowych Latella
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skuteczność oceniana na podstawie skali bólu KOOS po 6 miesiącach od leczenia implantem Latella
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wskaźnika ponownej interwencji chirurgicznej po wszczepieniu urządzenia Latella
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w miarach wyniku kolana (KOOS, IKDC, NRS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźniki komplikacji urządzeń i procedur
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .