Evaluación del sistema de implante de rodilla Latella para la reducción del dolor de la osteoartritis medial (estudio Latella-2)
26 de abril de 2017 actualizado por: Cotera, Inc.
El objetivo del estudio Latella-2 es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de implante de rodilla Latella para la reducción del dolor de rodilla por osteoartritis medial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Amsterdam, Países Bajos
- Slotervaart Hospital
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Geldrop, Países Bajos
- St. Anna Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- University Hospital Maastricht
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor por artrosis medial
- Puntuaciones de dolor de referencia de calificación
- Kellgren-Lawrence Grados 2-3
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Artritis reumatoide
- Inestabilidad articular
- Alergia a iones metálicos
- Implante permanente en o alrededor de la articulación de la rodilla
- Reconstrucción previa del ligamento cruzado anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de implantes de rodilla Latella
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal: Eficacia evaluada por la puntuación de dolor KOOS a los 6 meses después del tratamiento con el implante Latella
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variable principal: seguridad evaluada por la tasa de reintervención quirúrgica después de la implantación del dispositivo Latella
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de resultado de la rodilla (KOOS, IKDC, NRS)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Tasas de complicaciones de dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0001
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