Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Latella-knie-implantaatsysteem voor pijnvermindering bij mediale artrose (Latella-2-onderzoek)

26 april 2017 bijgewerkt door: Cotera, Inc.
Het doel van de Latella-2-studie is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van het Latella-knie-implantaatsysteem voor de vermindering van kniepijn bij mediale artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Geldrop, Nederland
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Morriston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van pijn als gevolg van mediale artrose
  • Kwalificerende baseline pijnscores
  • Kellgren-Lawrence rangen 2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose
  • Reumatoïde artritis
  • Gezamenlijke instabiliteit
  • Allergie voor metaalionen
  • Permanent implantaat in of rond het kniegewricht
  • Eerdere reconstructie van de voorste kruisband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Latella knie-implantaatsysteem
Apparaat: Latella knie-implantaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt: werkzaamheid beoordeeld door KOOS-pijnscore 6 maanden na behandeling met het Latella-implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Primair eindpunt: veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal chirurgische herinterventies na implantatie van het Latella-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in uitkomstmaten knie (KOOS, IKDC, NRS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Complicatiepercentages voor apparaten en procedures
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Latella knie-implantaatsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren