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Valutazione del sistema di impianto del ginocchio Latella per la riduzione del dolore dell'osteoartrite mediale (studio Latella-2)

26 aprile 2017 aggiornato da: Cotera, Inc.
L'obiettivo dello studio Latella-2 è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto del ginocchio Latella per la riduzione del dolore al ginocchio da osteoartrite mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Geldrop, Olanda
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Morriston Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dolore dovuto all'artrosi mediale
  • Punteggi del dolore di base qualificanti
  • Kellgren-Lawrence Classi 2-3

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi
  • Artrite reumatoide
  • Instabilità articolare
  • Allergia agli ioni metallici
  • Impianto permanente dentro o intorno all'articolazione del ginocchio
  • Precedente ricostruzione del legamento crociato anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di impianto del ginocchio Latella
Dispositivo: Sistema di impianto del ginocchio Latella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario: efficacia valutata dal punteggio del dolore KOOS a 6 mesi dopo il trattamento con l'impianto di Latella
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Endpoint primario: sicurezza valutata dal tasso di reintervento chirurgico dopo l'impianto del dispositivo Latella
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure degli esiti del ginocchio (KOOS, IKDC, NRS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Tassi di complicanze del dispositivo e della procedura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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