Hodnocení kolenního implantačního systému Latella pro snížení bolesti při mediální osteoartróze (studie Latella-2)
26. dubna 2017 aktualizováno: Cotera, Inc.
Cílem studie Latella-2 je prokázat bezpečnost a účinnost systému Latella Knee Implant System pro snížení bolesti kolene při mediální osteoartróze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Slotervaart Hospital
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Geldrop, Holandsko
- St. Anna Hospital
-
Maastricht, Holandsko
- University Hospital Maastricht
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Swansea, Spojené království
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie bolesti v důsledku mediální osteoartrózy
- Kvalifikace základního skóre bolesti
- Kellgren-Lawrence třídy 2-3
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Revmatoidní artritida
- Nestabilita kloubu
- Alergie na kovové ionty
- Permanentní implantát v nebo kolem kolenního kloubu
- Předchozí rekonstrukce předního zkříženého vazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém kolenních implantátů Latella
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cílový bod: Účinnost hodnocená pomocí skóre bolesti KOOS 6 měsíců po léčbě implantátem Latella
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Primární cílový bod: Bezpečnost hodnocena podle četnosti chirurgických reintervencí po implantaci zařízení Latella
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny výsledků měření kolena (KOOS, IKDC, NRS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra komplikací zařízení a procedur
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .