Evaluering av Latella-kneimplantatsystemet for medial smertereduksjon av artrose (Latella-2-studie)
26. april 2017 oppdatert av: Cotera, Inc.
Målet med Latella-2-studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Latella Knee Implant System for reduksjon av medial slitasjegikt i knesmerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Slotervaart Hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Geldrop, Nederland
- St. Anna Hospital
-
Maastricht, Nederland
- University Hospital Maastricht
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Swansea, Storbritannia
- Morriston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med smerte på grunn av medial slitasjegikt
- Kvalifiserende baseline smertescore
- Kellgren-Lawrence Grader 2-3
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Leddgikt
- Ustabilitet i leddene
- Metallionallergi
- Permanent implantat i eller rundt kneleddet
- Tidligere rekonstruksjon av fremre korsbånd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latella kneimplantatsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: Effekt vurdert av KOOS smertescore 6 måneder etter behandling med Latella-implantatet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Primært endepunkt: Sikkerhet vurdert ved kirurgisk re-intervensjonsfrekvens etter implantasjon av Latella-enheten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i utfallsmål for kne (KOOS, IKDC, NRS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Komplikasjonsrater for utstyr og prosedyrer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .