Avaliação do sistema de implante de joelho Latella para redução da dor da osteoartrite medial (estudo Latella-2)
26 de abril de 2017 atualizado por: Cotera, Inc.
O objetivo do estudo Latella-2 é demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de Implante de Joelho Latella para a redução da dor no joelho por osteoartrite medial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Amsterdam, Holanda
- Slotervaart Hospital
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Geldrop, Holanda
- St. Anna Hospital
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Maastricht, Holanda
- University Hospital Maastricht
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Zwolle, Holanda
- Isala
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor devido a osteoartrite medial
- Pontuações de dor de referência de qualificação
- Kellgren-Lawrence Graus 2-3
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Artrite reumatoide
- instabilidade articular
- Alergia a íons metálicos
- Implante permanente dentro ou ao redor da articulação do joelho
- Reconstrução prévia do ligamento cruzado anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de implante de joelho Latella
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint Primário: Eficácia avaliada pelo escore de dor KOOS 6 meses após o tratamento com o Implante Latella
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Desfecho primário: Segurança avaliada pela taxa de reintervenção cirúrgica após a implantação do dispositivo Latella
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas medidas de resultado do joelho (KOOS, IKDC, NRS)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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Taxas de complicações de dispositivos e procedimentos
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0001
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