Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы коленных имплантатов Latella для уменьшения боли при медиальном остеоартрите (исследование Latella-2)

26 апреля 2017 г. обновлено: Cotera, Inc.
Целью исследования Latella-2 является демонстрация безопасности и эффективности системы коленных имплантатов Latella для уменьшения боли в коленном суставе при медиальном остеоартрите.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Slotervaart Hospital
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Geldrop, Нидерланды
        • St. Anna Hospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Hospital Maastricht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Morriston Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боли в анамнезе из-за медиального остеоартрита
  • Квалификационные базовые показатели боли
  • Келлгрен-Лоуренс 2-3 классы

Критерий исключения:

  • Остеопороз
  • Ревматоидный артрит
  • Совместная нестабильность
  • Аллергия на ионы металлов
  • Постоянный имплантат в коленном суставе или вокруг него
  • Предшествующая реконструкция передней крестообразной связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система коленных имплантатов Latella
Устройство: Система коленных имплантатов Latella

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка: эффективность оценивалась по шкале оценки боли KOOS через 6 месяцев после лечения имплантатом Latella.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Первичная конечная точка: безопасность оценивалась по частоте повторных хирургических вмешательств после имплантации устройства Latella.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей исхода коленного сустава (KOOS, IKDC, NRS)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Частота осложнений устройств и процедур
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cotera, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коленных имплантатов Latella

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться