내측 골관절염 통증 감소를 위한 Latella 무릎 임플란트 시스템의 평가(Latella-2 연구)
2017년 4월 26일 업데이트: Cotera, Inc.
Latella-2 연구의 목적은 내측 골관절염 무릎 통증 감소를 위한 Latella 무릎 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Slotervaart Hospital
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Geldrop, 네덜란드
- St. Anna Hospital
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Maastricht, 네덜란드
- University Hospital Maastricht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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London, 영국
- Royal London Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Swansea, 영국
- Morriston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내측 골관절염으로 인한 통증의 병력
- 적격 기준선 통증 점수
- 켈그렌-로렌스 2-3학년
제외 기준:
- 골다공증
- 류머티스성 관절염
- 관절 불안정
- 금속 이온 알레르기
- 무릎 관절 내 또는 주변의 영구 이식
- 전십자인대 재건술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Latella 무릎 임플란트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점: Latella Implant 치료 후 6개월에 KOOS 통증 점수로 평가한 효능
기간: 6 개월
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6 개월
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1차 종점: Latella 장치 이식 후 외과적 재중재 비율로 평가한 안전성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 결과 측정의 변화(KOOS, IKDC, NRS)
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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장치 및 절차 합병증 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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