自動アドヒアランスモニタリング用スマートカプセル

臨床試験の主な目的は、健康な集団における ID-Cap システムの受容性、忍容性、有効性を評価することです。

研究への参加には、約 5 週間にわたって 10 回の訪問が必要です。 最初の訪問は、参加者が参加する資格があるかどうかを判断するためのスクリーニング訪問です。 研究に参加した後、参加者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 に無作為に割り付けられた参加者は、患者の報告、錠剤数、およびリボフラビン測定によってコンプライアンスを測定します。 グループ 2 に無作為に割り付けられた参加者は、患者の報告、錠剤の数、リボフラビンの測定、および e-Tect リーダーによって収集されたデータによってコンプライアンスが測定されます。 グループ 3 に無作為に割り付けられた参加者は、患者レポート、錠剤数、リボフラビン測定、および ID-Cap リーダーによって収集されたデータによって測定されるコンプライアンスも取得します。 ただし、このグループに無作為に割り付けられた参加者は、予定された投薬時間の 1 時間以内に ID-Cap リーダーから治験チームに信号が送信されない場合、治験薬を摂取するためのリマインダーの電話および/またはテキスト メッセージも受け取ります。

最初のスクリーニング訪問の後、参加者は週に2回クリニックに来て、コンプライアンスの自己報告を完了し、リボフラビン評価のために尿サンプルを提供し、副作用について評価されます。

また、カプセルの通過を確認するために、腹部X線を含む1回のフォローアップ訪問に参加するよう求められます。