자동 준수 모니터링을 위한 스마트 캡슐
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 주요 목적은 건강한 인구에서 ID-Cap 시스템의 수용성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 참여에는 약 5주 동안 10번의 방문이 필요합니다. 첫 번째 방문은 참가자가 참여할 자격이 있는지 확인하기 위한 스크리닝 방문입니다. 연구에 포함된 후 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1에 무작위 배정된 참가자는 환자 보고서, 알약 수 및 리보플라빈 측정으로 순응도를 측정하게 됩니다. 그룹 2에 무작위로 배정된 참가자는 환자 보고서, 알약 수, 리보플라빈 측정 및 e-Tect 판독기가 수집한 데이터로 순응도를 측정하게 됩니다. 그룹 3에 무작위 배정된 참가자는 환자 보고서, 알약 수, 리보플라빈 측정 및 ID-Cap 판독기가 수집한 데이터를 통해 순응도를 측정하게 됩니다. 그러나 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 예정된 약물 투여 시간 1시간 이내에 ID-Cap 판독기에서 연구 팀으로 신호가 전송되지 않는 경우 연구 약물을 섭취하라는 알림 전화 및/또는 문자 메시지를 받게 됩니다.
초기 스크리닝 방문 후 참가자는 매주 2회 클리닉에 출석하여 준수에 대한 자가 보고를 완료하고 리보플라빈 평가를 위한 소변 샘플을 제공하고 부작용에 대해 평가합니다.
그들은 또한 캡슐의 통과를 확인하기 위해 복부 x-레이를 포함하는 후속 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- BMI가 18-30 범위 내여야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 무작위 할당에 동의하고 약물 섭취에 전념할 의사가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 평가를 정확하게 완료할 수 있을 만큼 충분한 지적 수준에서 기능해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성(복부 X-레이는 모든 참가자에 대해 완료됨)
- 위장관을 통한 캡슐 통과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 상태의 증거가 없어야 합니다(크론병, 소장 종양, 장 유착, 궤양 및 방사선 장염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 과거 또는 현재 정신병 또는 양극성 장애가 없어야 함
- 지난 60일 이내에 현재 니코틴 또는 카페인을 제외한 물질에 의존하지 않아야 합니다.
- 접착제, 리보플라빈 또는 캡슐 성분에 대한 과민증
- 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 평가를 준수할 수 없거나 허용되지 않는 연구 후보가 될 수 있는 환자(예: 직원에게 위협을 가함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 캡슐
자체 보고, 알약 수 및 리보플라빈 측정으로 측정된 규정 준수 표준 캡슐(ID 캡 기술 없음)을 받습니다.
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50mg
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다른: 프롬프트가 없는 ID 캡슐
자체 보고, 알약 수, 리보플라빈 측정 및 ID Cap에 의해 수집된 데이터로 측정된 규정 준수와 함께 ID 캡슐을 받습니다.
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50mg
섭취 가능한 센서를 포함하는 캡슐
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다른: 프롬프트가 있는 ID 캡슐
자체 보고, 알약 수, 리보플라빈 측정 및 ID Cap에 의해 수집된 데이터로 측정된 규정 준수와 함께 ID 캡슐을 받습니다.
이 팔은 또한 예정된 약물 투여 시간의 1시간 이내에 연구 팀에 신호가 전송되지 않는 경우 연구 약물을 섭취하라는 프롬프트(알림 호출 및/또는 문자 메시지)를 수신합니다.
|
50mg
섭취 가능한 센서를 포함하는 캡슐
예정된 약물 투여 시간의 1시간 이내에 연구 팀에 신호가 전송되지 않는 경우 연구 약물을 섭취하라는 알림 전화 및/또는 문자 메시지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 순응도
기간: 30 일
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1차 결과는 그룹 간에 복용한 복용량의 백분율로 측정되는 약물 순응도입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 30 일
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2차 결과는 표준 캡슐을 투여받은 그룹 1(ID 기술 없음, 연구 부문 1) 및 ID-캡슐을 투여받은 그룹 2(연구 부문 1)에서 부작용을 보고한 참가자 수로 측정한 ID Cap 섭취의 안전성 및 내약성입니다. 2 및 3).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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