Cápsula inteligente para monitoramento automático de adesão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do ensaio clínico é avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia do Sistema ID-Cap em uma população saudável.
A participação no estudo leva 10 visitas durante um período de aproximadamente cinco semanas. A primeira visita é uma visita de triagem para determinar se os participantes são elegíveis para participar. Após a inclusão no estudo, os participantes serão randomizados em um dos três grupos. Os participantes randomizados para o Grupo 1 terão adesão medida por relatórios de pacientes, contagem de comprimidos e medição de riboflavina. Os participantes randomizados para o Grupo 2 terão adesão medida por relatórios de pacientes, contagem de comprimidos, medição de riboflavina e dados coletados pelo leitor e-Tect. Os participantes randomizados para o Grupo 3 também terão adesão medida por relatórios de pacientes, contagem de comprimidos, medição de riboflavina e dados coletados pelo leitor ID-Cap. No entanto, os participantes randomizados para este grupo também receberão chamadas de lembrete e/ou mensagens de texto para ingerir o medicamento do estudo se um sinal não for enviado do leitor ID-Cap para a equipe do estudo dentro de uma hora do horário agendado de administração do medicamento.
Após a visita de triagem inicial, os participantes se apresentarão à clínica duas vezes por semana para preencher auto-relatos de conformidade, fornecer amostras de urina para avaliação de riboflavina e serem avaliados quanto a efeitos adversos.
Eles também serão solicitados a comparecer a uma consulta de acompanhamento para incluir radiografia abdominal para confirmar a passagem das cápsulas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 65 anos
- Deve ter IMC dentro da faixa de 18-30
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo
- Deve consentir com a atribuição aleatória e estar disposto a se comprometer com a ingestão de medicamentos
- Deve ser capaz de ler e fornecer consentimento informado
- Deve funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa das avaliações
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo, pois radiografias abdominais serão realizadas em todos os participantes
- Não deve ter evidências de uma condição médica significativa que possa afetar a passagem da cápsula pelo trato gastrointestinal (incluindo, entre outros, doença de Crohn, tumores do intestino delgado, aderências intestinais, ulcerações e enterite por radiação)
- Não deve ter transtorno psicótico ou bipolar passado ou atual
- Não deve ser atualmente dependente de substâncias, com exceção de nicotina ou cafeína, nos últimos 60 dias
- Hipersensibilidade ao adesivo, riboflavina ou qualquer componente da cápsula
- Pacientes que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo ou seriam candidatos inaceitáveis ao estudo (por exemplo, representam uma ameaça à equipe)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cápsulas Padrão
Receba cápsulas padrão (sem tecnologia de tampa ID) com conformidade medida por auto-relato, contagem de comprimidos e medição de riboflavina.
|
50mg
|
|
Outro: Cápsulas de identificação sem prompts
Receba cápsulas ID, com conformidade medida por autorrelato, contagem de comprimidos, medição de riboflavina e dados coletados pelo ID Cap.
|
50mg
Cápsula contendo sensor ingerível
|
|
Outro: Cápsulas de identificação com prompts
Receba cápsulas ID, com conformidade medida por autorrelato, contagem de comprimidos, medição de riboflavina e dados coletados pelo ID Cap.
Este braço também receberá avisos (chamadas de lembrete e/ou mensagens de texto) para ingerir a medicação do estudo se um sinal não for enviado à equipe do estudo dentro de uma hora do horário agendado de administração da medicação.
|
50mg
Cápsula contendo sensor ingerível
Chamadas de lembrete e/ou mensagens de texto para ingerir a medicação do estudo se um sinal não for enviado à equipe do estudo dentro de uma hora do horário agendado de administração da medicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 30 dias
|
O resultado primário será a adesão à medicação medida pela porcentagem de doses tomadas entre os grupos.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Um resultado secundário será a segurança e a tolerabilidade da ingestão do ID Cap conforme medido pelo número de participantes que relatam eventos adversos no Grupo 1 que recebeu cápsulas padrão (sem tecnologia ID, braço 1 do estudo) e Grupo 2 que recebeu cápsulas ID (grupos do estudo 2 e 3).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00030913
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .