Cápsula inteligente para el control automático de la adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad, tolerabilidad y eficacia del sistema ID-Cap en una población sana.
La participación en el estudio requiere 10 visitas durante un período de aproximadamente cinco semanas. La primera visita es una visita de evaluación para determinar si los participantes son elegibles para participar. Después de la inclusión en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Los participantes asignados al azar al Grupo 1 tendrán cumplimiento medido por informes de pacientes, recuento de píldoras y medición de riboflavina. Los participantes asignados al azar al Grupo 2 tendrán cumplimiento medido por informes de pacientes, recuento de píldoras, medición de riboflavina y datos recopilados por el lector e-Tect. Los participantes asignados al azar al Grupo 3 también tendrán cumplimiento medido por informes de pacientes, recuento de píldoras, medición de riboflavina y datos recopilados por el lector ID-Cap. Sin embargo, los participantes asignados aleatoriamente a este grupo también recibirán llamadas de recordatorio y/o mensajes de texto para ingerir el medicamento del estudio si no se envía una señal desde el lector ID-Cap al equipo del estudio dentro de la hora de la hora de administración del medicamento programada.
Después de la visita de selección inicial, los participantes se presentarán en la clínica dos veces por semana para completar autoinformes de cumplimiento, proporcionar muestras de orina para la evaluación de riboflavina y evaluar los efectos adversos.
También se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento para incluir una radiografía abdominal para confirmar el paso de las cápsulas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años
- Debe tener un IMC dentro del rango de 18-30
- Si es mujer y en edad fértil, debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del ensayo.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria y estar dispuesto a comprometerse con la ingestión de medicamentos
- Debe ser capaz de leer y dar su consentimiento informado.
- Debe funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de las evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, ya que se completarán radiografías abdominales en todos los participantes.
- No debe tener evidencia de una afección médica significativa que pueda afectar el paso de la cápsula a través del tracto gastrointestinal (incluidas, entre otras, la enfermedad de Crohn, tumores del intestino delgado, adherencias intestinales, ulceraciones y enteritis por radiación)
- No debe tener trastorno psicótico o bipolar pasado o actual
- No debe ser actualmente dependiente de sustancias, con la excepción de la nicotina o la cafeína, en los últimos 60 días.
- Hipersensibilidad al adhesivo, a la riboflavina o a cualquier componente de la cápsula
- Pacientes que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio, o serían candidatos inaceptables para el estudio (p. ej., representan una amenaza para el personal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cápsulas estándar
Reciba cápsulas estándar (sin tecnología de tapa ID) con cumplimiento medido por autoinforme, recuento de píldoras y medición de riboflavina.
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50 mg
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Otro: Cápsulas de identificación sin avisos
Reciba cápsulas ID, con cumplimiento medido por autoinforme, recuento de píldoras, medición de riboflavina y datos recopilados por ID Cap.
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50 mg
Cápsula que contiene sensor ingerible
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Otro: Cápsulas de identificación con avisos
Reciba cápsulas ID, con cumplimiento medido por autoinforme, recuento de píldoras, medición de riboflavina y datos recopilados por ID Cap.
Este brazo también recibirá avisos (llamadas de recordatorio y/o mensajes de texto) para ingerir el medicamento del estudio si no se envía una señal al equipo del estudio dentro de una hora de la hora programada para la administración del medicamento.
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50 mg
Cápsula que contiene sensor ingerible
Llamadas de recordatorio y/o mensajes de texto para ingerir el medicamento del estudio si no se envía una señal al equipo del estudio dentro de una hora de la hora programada para la administración del medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado primario será la adherencia a la medicación medida por el porcentaje de dosis tomadas entre los grupos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un resultado secundario será la seguridad y la tolerabilidad de la ingestión de ID Cap, medida por el número de participantes que informaron eventos adversos en el Grupo 1 que recibió cápsulas estándar (sin tecnología de identificación, brazo de estudio 1) y el Grupo 2 que recibió ID-Capsules (brazos de estudio 2 y 3).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00030913
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